ZusammensetzungWirkstoffe
Desmopressini acetas.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitInjektions-/Infusionslösung: 1 Brechampulle (1 ml) enthält 15 µg Desmopressinacetat entsprechend 13,4 µg Desmopressin. Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPräoperative und posttraumatische Steigerung des Faktors VIII und des von Willebrand-Faktors bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A und bei Morbus von Willebrand Typ I. Das Präparat kann auch im folgenden Fall angewendet werden:
Zur Verkürzung der Blutungszeit bei urämischen Thrombozyten-Funktionsstörungen.
Dosierung/AnwendungIntravenöse Injektion
Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht mit isotonischer NaCl-Lösung auf 10 ml verdünnen und über 10-20 Minuten intravenös verabreichen. Nach Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
Infusion
Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht, verdünnt mit 50-100 ml isotonischer NaCl-Lösung, über 15-30 Minuten verabreichen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Tranexamsäure, 1,5 Stunden vor und in 12-stündigen Abständen nach zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen. Nach Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
Bei positivem Effekt kann die initiale Octostim-Dosis 1-2 mal in Abständen von 12-24 Stunden wiederholt werden. Bei weiteren Wiederholungen muss mit einer reduzierten Wirksamkeit gerechnet werden.
Subkutane Anwendung
Die Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht wird in einer einzelnen Applikation subkutan injiziert, stets bei gleichzeitiger Behandlung mit Tranexamsäure. Die subkutane Gabe eignet sich besonders für die postoperative Anwendung und die Anwendung bei akuten Blutungen. Für den Fall der subkutanen Selbstverabreichung ist der Patient sorgfältig zu beraten und gründlich in die praktische Anwendung einzuführen.
Bei Patienten mit Hämophilie A wird der gewünschte Anstieg von Faktor VIII:C nach demselben Kriterium beurteilt wie bei der Behandlung mit Faktor VIII-Konzentrat. Wenn die Octostim-Infusion nicht zum gewünschten Anstieg der VIII:C-Konzentration im Plasma führt, kann die Behandlung durch die Verabreichung von Faktor VIII-Konzentrat ergänzt werden.
Bestimmung der Gerinnungsfaktoren und der Blutungszeit vor der Octostim-Behandlung: Die Plasmaspiegel von VIII:C und vWF:Ag steigen nach Verabreichung von Desmopressin erheblich an. Es war jedoch nicht möglich, eine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration dieser Faktoren und der Blutungszeit herzustellen, weder vor noch nach Desmopressin Verabreichung. Die Wirkung von Desmopressin auf die Blutungszeit sollte daher, wenn möglich, individuell getestet werden.
Zur Bestimmung der Blutungszeit sollte ein standardisierter Test verwendet werden, z.B. durch die Verwendung der Simplate II. Die Bestimmung der Blutungszeit und der Plasmaspiegel der Gerinnungsfaktoren sollte in Zusammenarbeit oder in Absprache mit den Gerinnungslabors erfolgen.
Behandlungskontrolle
Die Faktor VIII:C-Konzentration muss regelmässig überwacht werden, da in einigen wenigen Fällen beobachtet wurde, dass die Wirkung bei wiederholter Verabreichung abnimmt.
Wegen der zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungen empfiehlt sich eine regelmässige Kontrolle der Osmolalität, des Plasmanatriums und des Körpergewichtes, um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschliessen.
Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Octostim muss der Blutdruck des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit moderater und schwerer Niereninsuffizienz darf Octostim nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
Kinder und Jugendliche
Die klinischen Erkenntnisse zur Anwendung von Octostim Injektions-/Infusionslösung bei Kindern sind begrenzt. Die intravenöse Verabreichung sollte gegenüber der ebenfalls erhältlichen nasalen Darreichungsform bevorzugt werden.
Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen eine subkutane Injektion von Octostim Injektions-/Infusionslösung (0,3 µg/kg, siehe "subkutane Anwendung" weiter oben) verabreicht werden.
Kontraindikationen-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
habituelle oder psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 h);
instabile Angina pectoris in der Anamnese und/oder bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz sowie andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern;
-Hyponatriämie;
moderate oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min);
-Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH);
von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb).
Bei Hämophilie A und Morbus von Willebrand mit einer Restaktivität von weniger als 5% und bei Morbus von Willebrand Typ IIB und III ist Octostim wirkungslos.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs wird empfohlen, das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht aufrecht zu erhalten. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnzeichen und Symptome (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) führen.
Bei übermässiger Flüssigkeitszufuhr sowie bei Anwendung von zu hohen Dosen können durch Wasserretention Gewichtszunahme, Hyponatriämie, Krampfanfälle, Hirnödem und Koma auftreten.
Hyponatriämie ist gekennzeichnet durch zu niedrige Natriumserumspiegel. Die Abnahme der Konzentration des Natriums im Blut tritt sehr selten als Nebenwirkung von Octostim auf und kann von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Ödembildung begleitet sein. In schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen und Koma auftreten. Besonders Kinder unter 5 Jahren und ältere Patienten (>65 Jahre) sowie bei Patienten, welche bereits vor Behandlungsbeginn niedrige Natriumspiegel aufweisen, haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körpergewicht regelmässig kontrolliert werden. Falls eine sukzessive Gewichtszunahme, die Abnahme des Natriumserumspiegels unter 130 mmol/l oder die Abnahme der Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Körpergewicht beobachtet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch reduziert und die Verabreichung von Octostim unterbrochen werden.
Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit zystischer Fibrose, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Thromboseneigung, chronischen Nierenerkrankungen, Prä-Eklampsie, erhöhtem intrakraniellen Druck oder mit Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.
Aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Tachyphylaxie nach wiederholter Verabreichung von Desmopressin, sollten in Situationen, in denen eine langfristige Blutstillung erforderlich ist (aktive Blutungen über mehr als 2-4 Tage), andere hämostatische Therapien als Desmopressin in Betracht gezogen werden.
Nach der Marktzulassung wurden im Zusammenhang mit der Injektion von Octostim Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wie Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe und lokale (peripher, im Gesicht) oder generalisierte Ödeme. Auch über schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischen Schock und anaphylaktoide Reaktionen wurde berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in der Regel rasch nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet und können sowohl bei der erstmaligen Anwendung als auch nach wiederholter Gabe von Octostim auftreten.
Bei Patienten mit Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern, müssen Massnahmen zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberladung getroffen werden.
Besondere Aufmerksamkeit muss dem Risiko einer Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie gewidmet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Flüssigkeitszufuhr sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körpergewicht regelmässig kontrolliert werden. Bei einer allmählichen Zunahme des Körpergewichts, einem Abfall des Serumnatriums unter 130 mmol/Liter oder einer Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Körpergewicht muss die Flüssigkeitszufuhr drastisch reduziert und die Verabreichung von Octostim unterbrochen werden.
Die Injektion von Octostim verringert nicht die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie.
In Postmarketing-Berichten wurde über Beinvenenthrombosen, Angina pectoris, akuten Myokardinfarkt und ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit Octostim-Injektionen für hämatologische Indikationen berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für bzw. einer Anamnese von Thrombose, atherosklerotisch kardiovaskulären Erkrankungen, atherosklerotisch zerebrovaskulären Erkrankungen oder Angioplastie.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen das Risiko für einen erhöhten Hirndruck besteht.
Säuglinge, ältere Menschen und Patienten mit Serumnatriumspiegeln im unteren Normbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben.
Die Behandlung mit Octostim sollte bei akuten, interkurrenten Erkrankungen, die durch ein Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Ungleichgewicht gekennzeichnet sind (z.B. systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis), sowie bei übermässigen Blutungen unterbrochen oder sorgfältig angepasst werden. Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte sorgfältig überwacht werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist geboten, wenn Desmopressin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Wasser- und/oder Natriumhomöostase beeinflussen (siehe "Interaktionen" ). Bei Patienten, die chronisch mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wasser- und/oder Natriumhomöostase beeinflussen, sollte die Octostim-Injektion erst verabreicht werden, nachdem ein normaler Ausgangswert für den Natriumspiegel bestätigt wurde.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie und chronischen Nierenleiden können die unter "Unerwünschte Wirkungen" genannten Symptome verstärkt auftreten, und die Verabreichung sollte mit Vorsicht geschehen.
Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
Das Ausmass der Steigerung der Gerinnungsfaktoren unterliegt individuellen Schwankungen. Die hämostatische Wirkung von Octostim sollte deshalb, ausser bei akuten Blutungen, bei allen Patienten vor dessen Einsatz getestet werden. Zudem tritt nach mehrfach wiederholter Gabe von Octostim, d.h. nach Erschöpfung der endothelialen Depots, eine Tachyphylaxie ein.
Bei hohen Dosen kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall mit Flush und reflektorischer Tachykardie kommen.
Octostim Injektions-/Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Klinische Interaktionsstudien mit Desmopressin wurden nicht durchgeführt. Da Desmopressin jedoch nicht in relevantem Umfang hepatisch metabolisiert wird, sind entsprechende Interaktionen unwahrscheinlich.
Pharmakodynamische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit Einfluss auf die Wasser- und Natriumhomöostase kann die antidiuretische Wirkung von Desmopressin verstärkt und damit das Risiko einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie erhöht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Hierzu gehören z.B. Opioide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Chlorpromazin, Carbamazepin, sowie einige Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe.
Auch bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist eine Erhöhung des antidiuretischen Effekts von Desmopressin möglich.
Glibenclamid verringert die antidiuretische Wirkung von Octostim.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Veröffentlichte Daten bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus (n=53) sowie Daten bei Schwangeren mit Blutungskomplikationen (n=216) zeigten, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf den Gesundheitszustand des Foeten oder Neugeborenen hat.
Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten.
Stillzeit
Desmopressin tritt nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Unter den empfohlenen Dosierungen sind daher keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Octostim kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über mögliche Auswirkungen von Desmopressin auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierstudien mit Desmopressin zeigen keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenOctostim hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie während der Marktüberwachung am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung von Octostim Injektionslösung ist eine Hyponatriämie. Diese kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung und lokalen (peripher, Gesicht) oder generalisierten Ödemen sowie in schweren Fällen zu Konvulsionen, Hirnödem oder Koma führen. Die Hyponatriämie ist auf die antidiuretische Wirkung zurückzuführen, die sich aus der erhöhten Wasserrückresorption durch die Nierentubuli und der osmotischen Verdünnung des Plasmas ergibt. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen gewidmet werden.
Eine Hyponatriämie ist reversibel. Die Behandlung sollte individuell erfolgen, und eine schnelle Überkorrektur sollte vermieden werden, um das Risiko weiterer Komplikationen zu verringern.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter parenteraler Anwendung von Desmopressin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus), anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyponatriämie, Wasserintoxikation
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel
Nicht bekannt: ischämischer Schlaganfall (nur beobachtet in Patienten mit Risikofaktoren, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush, Hypotonie
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg
Selten: Thrombosen, akuter Myokardinfarkt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: abdominale Schmerzen (auch krampfartig), Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fatigue
Sehr selten: Konvulsionen, Koma
Spezielle Patientengruppen
Daten zu unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien bei Kindern sind sehr begrenzt. Die Therapie mit Octostim ohne gleichzeitige Einhaltung einer Flüssigkeitskarenz kann insbesondere bei sehr jungen und älteren Patienten zu einer Wasserretention mit Abnahme der Serum-Osmolalität und des Natrium-Spiegels, zu Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen zu Konvulsionen und Koma führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung von Desmopressin führt zu einer verlängerten Wirkungsdauer mit einem erhöhten Risiko einer Wasserretention und Hyponatriämie.
Eine Überdosierung kann insbesondere bei der unvorsichtigen Einstellung von Kleinkindern auftreten.
Die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen treten verstärkt auf.
Behandlung
Es existiert kein spezifisches Antidot, die Therapie erfolgt symptomatisch. Obwohl die Behandlung der Hyponatriämie individuell gehandhabt werden soll, gelten folgende allgemeine Empfehlungen:
Unterbrechung der Behandlung, Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und wenn nötig Behandlung der Symptome.
Die Symptome einer Überdosierung können bei folgenden Voraussetzungen auftreten:
die verabreichte Dosis ist zu hoch,
zusammen oder kurz nach der Octostim-Gabe erfolgte eine übermässige Flüssigkeitszufuhr.
Bei asymptomatischer Hyponatriämie wird die Therapie mit Desmopressin abgebrochen und die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt.
Bei symptomatischer Hyponatriämie können zusätzlich Infusionen von isotonischer oder hypertonischer Kochsalzlösung gegeben werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
H01BA02
Wirkungsmechanismus
Desmopressin ist ein Analog des menschlichen Hypophysenhinterlappenhormons Arginin-Vasopressin, bei welchem eine Aminogruppe des Cysteins (in Position 1 des Peptids) entfernt und L-Arginin (in Position 8) durch D-Arginin ersetzt wurde. Damit wird im Vergleich zum nativen L-Arginin-Vasopressin eine wesentliche Verlängerung der antidiuretischen Wirkungsdauer erreicht, während die vasopressorische Wirkung bei therapeutischer Dosierung verringert wird.
Bei entsprechend höherer Dosierung verabreicht, besitzt Desmopressin die Eigenschaft, sowohl den Antihämophilie-Faktor (Faktor VIII:C) als auch den von Willebrand-Faktor (Typ I) freizusetzen; die parenterale Verabreichung von 0,3 µg/kg Körpergewicht bewirkt eine 3- bis 4-fache Steigerung dieser Gerinnungsfaktoren, sofern die Ausgangswerte mindestens 5% betragen. Die maximalen Faktor VIII:C-Spiegel werden bei i.v.-Infusion nach weniger als einer Stunde, bei subkutaner Applikation nach 1½ bis 2½ Stunden erreicht. Für die Therapiekontrolle sind – je nach Art der zu Grunde liegenden Gerinnungsstörung – unterschiedliche Gerinnungsparameter massgeblich.
Bei vielen Fällen von leichter bis mittelschwerer Hämophilie A und bei der von Willebrand-Krankheit ist Octostim deshalb geeignet, präoperativ sowie nach Traumata die Steigerung der entsprechenden Gerinnungsfaktoren zu erwirken. Risiken und Kosten einer Substitutionstherapie können dadurch umgangen werden.
Die hämostatische Wirkung von Octostim bei gewissen angeborenen und erworbenen Thrombozyten-Funktionsstörungen ist ebenfalls erwiesen.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die systemische Verfügbarkeit von intravenös verabreichtem Desmopressin ist nahezu vollständig. tmax beträgt weniger als 20 Minuten nach i.v.-Injektion. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Injektion beträgt im Vergleich zur intravenösen etwa 85%. Maximale Plasmaspiegel werden bei einer Dosis von 0,3 µg/kg, gegeben als s.c. Injektion, nach etwa 60 Minuten erreicht.
Distribution
Das Distributionsvolumen beträgt 0,3-0,5 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über und ist bei der Anwendung in der empfohlenen Dosierung nicht plazentagängig.
Metabolismus
Desmopressin wird nur zu einem geringen Anteil hepatisch metabolisiert.
Elimination
Die Gesamt-Clearance wurde für Desmopressin mit 7,6 l/h berechnet. Bei gesunden Probanden wurden 44-60% unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit von Desmopressin liegt zwischen 3 und 4 Stunden. Die Dauer der blutstillenden Wirkung hängt von der Halbwertszeit von Faktor VIII:C ab, die etwa 8-12 Stunden beträgt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es bestehen keine geschlechtsspezifischen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von Desmopressin.
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zum karzinogenen Potential durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. In der Ampulle verbliebene Restlösung muss verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Octostim Injektions-/Infusionslösung darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Nach der Verdünnung ist die fertig zubereitete Lösung unverzüglich zu verwenden.
Octostim Injektions-/Infusionslösung darf nicht zu stark verdünnt werden, da Peptide in grosser Verdünnung die Neigung zeigen, sich an den Wänden der Behältnisse adsorptiv festzusetzen. Dadurch wird dem Patienten eine geringere Dosis verabreicht als beabsichtigt.
Zulassungsnummer52711 (Swissmedic).
PackungenOctostim Injektions-/Infusionslösung: 15 µg/ml Ampullen 1x10 (B)
ZulassungsinhaberinFerring AG, 6340 Baar.
Stand der InformationNovember 2025
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