Unerwünschte Wirkungen

Die während der Marktüberwachung am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung von Octostim Injektionslösung ist eine Hyponatriämie. Diese kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung und lokalen (peripher, Gesicht) oder generalisierten Ödemen sowie in schweren Fällen zu Konvulsionen, Hirnödem oder Koma führen. Die Hyponatriämie ist auf die antidiuretische Wirkung zurückzuführen, die sich aus der erhöhten Wasserrückresorption durch die Nierentubuli und der osmotischen Verdünnung des Plasmas ergibt. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen gewidmet werden.
Eine Hyponatriämie ist reversibel. Die Behandlung sollte individuell erfolgen, und eine schnelle Überkorrektur sollte vermieden werden, um das Risiko weiterer Komplikationen zu verringern.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter parenteraler Anwendung von Desmopressin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus), anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyponatriämie, Wasserintoxikation
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel
Nicht bekannt: ischämischer Schlaganfall (nur beobachtet in Patienten mit Risikofaktoren, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush, Hypotonie
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg
Selten: Thrombosen, akuter Myokardinfarkt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: abdominale Schmerzen (auch krampfartig), Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fatigue
Sehr selten: Konvulsionen, Koma
Spezielle Patientengruppen
Daten zu unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien bei Kindern sind sehr begrenzt. Die Therapie mit Octostim ohne gleichzeitige Einhaltung einer Flüssigkeitskarenz kann insbesondere bei sehr jungen und älteren Patienten zu einer Wasserretention mit Abnahme der Serum-Osmolalität und des Natrium-Spiegels, zu Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen zu Konvulsionen und Koma führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.