Unerwünschte Wirkungen

Allgemein
Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Triptorelin beobachtet wurden, waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons.
Prostatakarzinom
Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektionen.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: vorübergehender Tumor-Flare.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anstieg der alkalischen Phosphatase, Hyperurikämie.
Gelegentlich: Hyperglykämie, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, Diabetes, Anstieg des nicht aus Proteinen stammenden Stickstoffgehalts im Blut (Azotämie), Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
Gelegentlich: Nervosität, Amnesie, Euphorie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope.
Selten: Migräne, Dysgeusie, Rückenmarkskompression, Hypästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: Augenschmerzen, Bindehautentzündung.
Selten: Sehstörungen, Stauungspapille, Gesichtsfeldstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: myokardiale Ischämie.
Nicht bekannt: verlängertes QT-Intervall.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (70 %).
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Dyspnoe, Pharyngitis.
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Durchfall, Dyspepsie.
Gelegentlich: Erbrechen, Tenesmus, gastroösophagealer Reflux.
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: Störung der Leberfunktion.
Gelegentlich: cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Alopezie, analer Juckreiz, Ekzem, bullöser Hautausschlag.
Selten: Urtikaria, Photosensibilisierungsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Knochenschmerzen (26 %).
Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe in den unteren Gliedmassen.
Gelegentlich: Arthrose, Muskelschwäche.
Selten: pathologische Frakturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie, Harnverhalt.
Gelegentlich: Pollakisurie, Nykturie, Funktionsstörungen der Harnröhre, Harninkontinenz, Nierenschmerzen, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
Häufig: Impotenz, Gynäkomastie, Brustdrüsenschmerzen.
Gelegentlich: Prostatabeschwerden, Hodenbeschwerden, Entzündung der Brustdrüse.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Müdigkeit, Brustkorbschmerzen, Asthenie, (idiopathische) Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Unwohlsein, Verschlimmerung postoperativer Probleme, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle.
Selten: perineale Schmerzen.
Prämenopausale Frauen
Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Östrogens in den ersten zehn Tagen der Behandlung kann es zu einer Intensivierung subjektiver Beschwerden kommen. Diese Beschwerden klingen ab, wenn die Östrogen- und Progesteronspiegel auf ein Niveau gesenkt werden, das demjenigen einer Kastration entspricht.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Triptorelin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer in den Studien TEXT und SOFT beobachtet wurden, waren Hitzewallungen, Muskel-Skelett-Beschwerden, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, vulvovaginale Trockenheit und Depression.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit Triptorelin in Kombination mit Tamoxifen (n = 2325) oder Exemestan (n = 2318) beobachtet wurden, sind im Folgenden dargestellt.
Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Postmarketing-Beobachtung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: allergische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Diabetes (Glukoseintoleranz), Hyperglykämie (adjuvante Behandlung von Mammakarzinom).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (58 %), Depression (50 % bei der adjuvanten Behandlung von Mammakarzinom), Verlust der Libido (18–45 %), Gemütsstörungen (15 %).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (17 %).
Gelegentlich: Zerebrale Ischämie, Blutungen im zentralen Nervensystem.
Selten: Migräne, Parästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: myokardiale Ischämie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (fast 100 %), Hypertonie (22–23 %).
Häufig: Embolie, andere vasomotorische Störungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Exanthem (einschliesslich bullösen Hautausschlags).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskuloskelettale Beschwerden (82 %), Osteoporose (32 %).
Häufig: Fraktur.
Eine Endometriosebehandlung, die länger als 6 Monate dauert, sollte vermieden werden, da der dadurch langfristig verursachte Östradiolabfall die Knochendichte verringert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Harninkontinenz (15 %).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spotting (Schmierblutung, 56 %), vulvovaginale Trockenheit (25–50 %), Dyspareunie (30 %).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (62 %), Schwitzen.
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Entzündung und Schmerzen).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
Osteoporose wurde bei der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit Exemestan häufiger berichtet als bei der Anwendung in Kombination mit Tamoxifen (39 % vs. 25 %) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Auch Muskel-Skelett-Erkrankungen und Frakturen wurden bei der Kombination mit Exemestan häufiger berichtet als bei der Kombination mit Tamoxifen (Muskel-Skelett-Erkrankungen: 89 % vs. 76 %; Frakturen: 7 % vs. 5 %)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.