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Fachinformation zu Climara® 50:Bayer (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Estradiol zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien sowie in Tierstudien mit Estradiol ein erhöhtes Karzinogenitäts-Risiko nachgewiesen werden konnte.
Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
In ersten Hautreizungsstudien (Kaninchen) führte die Anwendung von Climara zu leichten Irritationen aufgrund von mechanischen Verletzungen bei der Pflasterentfernung. In Sensibilisierungsstudien (Meerschweinchen) zeigte Climara kein dermales Sensibilisierungspotential.
Die Bestandteile der Adhäsivmatrix von Climara (Monomer und Polymer) wurden eingehend geprüft und stellen bei einer vielfach höheren als der beim Menschen vorgesehenen Exposition ein niedriges Risiko dar. Zusätzlich in der Klebematrix verwendete Hilfsstoffe werden entweder allgemein als unbedenklich für die Verwendung in Nahrungsbestandteilen angesehen oder sind als inaktiver Bestandteil für verschreibungspflichtige und lokal anzuwendende transdermale Produkte anerkannt.
Die Adhäsiv- und Schutzschicht von Climara wurden mit biologischen Untersuchungsmethoden geprüft und sind mit biologischen Systemen kompatibel.

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