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Fachinformation zu Yaldigo 1600 mg magensaftresistente Tablette:Tillotts Pharma AG
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Zusammensetzung

Mesalazinum (5-Aminosalizylsäure, 5-ASA).
cellulosum microcristallinum, glyceroli monostearas (40-55), hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium max. 2.268 mg), silica colloidalis, magnesii stearas, maydis amylum, triethylis citras, acidi methacrylici et methacryclatis polymerisatum (1:2), ferrum oxydatum flavum et rubrum (E 172), macrogolum 6000, polysorbatum 80, kalii dihydrogenophosphas

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa

Dosierung/Anwendung

Bei Colitis ulcerosa
Erwachsene und ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Dosis sollte der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
Therapieeinleitung
Akuter Schub: 2 Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 mg als Einmalgabe nüchtern.
Bei besonders schweren Krankheitsbildern und bei therapieresistenten Fällen kann die Tagesdosis bis auf 3 magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 mg erhöht werden. Wenn die Remission erreicht ist, kann die Dosis graduell auf die Dosierung der Rezidivprophylaxe reduziert werden.
Erhaltungstherapie
Rezidivprophylaxe: während der anfallsfreien Phase ist eine Langzeitbehandlung angezeigt, um Rezidive zu vermeiden: 1-2 Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten 1600 mg einmal täglich nüchtern.
Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo sollte auch in der Rezidivprophylaxe konsequent durchgeführt werden.
Ältere Patienten
Studien mit älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.
Art der Anwendung
Die magensaftresistent befilmten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen intakt eingenommen werden. Die magensaftresistent befilmten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden. Die Einnahme sollte nüchtern mit einem Glass Flüssigkeit erfolgen.
Wird eine Dosis oder werden mehrere Dosen ausgelassen, ist die nächste Dosis wie gewohnt einzunehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bekannte Allergien gegen Salizylate.
Schwere Leberfunktionsstörungen.
Schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR <30 ml/min./1.73m2).
Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutuntersuchungen (Differentialblutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urintests (Dip Sticks) sollten vor Beginn und während der Behandlung nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden. Als Richtlinie werden Nachkontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann über die folgenden 12 Wochen alle 4 Wochen empfohlen. Bei normalen Befunden werden Kontrolluntersuchungen alle 3 Monate empfohlen. Bei Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen ist eine sofortige Kontrolluntersuchung erforderlich.
Nierenfunktionsstörungen
Yaldigo sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht angewandt werden. Die Möglichkeit von Mesalazin-induzierter Nierenschädigung muss bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung entwickeln und die Behandlung mit Yaldigo sollte sofort beendet werden.
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung mit Yaldigo überwacht werden.
Nephrolithiasis
Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Blutdyskrasie
Sehr selten ist über schwerwiegende Dyskrasie berichtet worden. Bei Verdacht oder Vorliegen einer Dyskrasie (Anzeichen für unerklärte Blutungen, Hämatome, Purpura, Anämie, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen) sollte die Behandlung mit Yaldigo sofort abgebrochen werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
Leberfunktionsstörungen
Es gibt Berichte über erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten die mit Mesalazin-haltigen Präparaten behandelt worden sind. Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht wird.
Kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten ist bei Yaldigo über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet worden. Yaldigo darf nicht verabreicht werden bei bekannter früherer Mesalazin-induzierter kardialer Überempfindlichkeit. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache.
Lungenerkrankung
Patienten mit einer Lungenerkrankung, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung mit Yaldigo besonders sorgfältig überwacht werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin sollte die Behandlung mit Yaldigo nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Krämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen oder Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Magen- und Darmulzera
Aus theoretischen Gründen sollte bei diagnostiziertem Magen- oder Darmulkus die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht (siehe « Dosierung/Anwendung»).
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei.

Interaktionen

Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Es liegen isolierte Berichte über eine vermeintlich veränderte Blutgerinnung (INR-Werte) nach gemeinsamer Verabreichung mit Cumarinen (Phenprocoumon, Warfarin) vor.
Mesalazin kann die myelosuppressiven Effekte von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin verstärken. Lebensbedrohliche Infektionen können auftreten. Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion und Myelosuppression beobachtet werden. Besonders zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie sowie in regelmässigen Abständen (wöchentlich) sollte das Blutbild mit besonderer Berücksichtigung der Leukozyten-, Thrombozyten- und Lymphozytenzahl kontrolliert werden.
Wenn die Zahl der Leukozyten nach einem Monat stabil ist, erscheinen monatliche Blutuntersuchungen für die folgenden drei Monate und danach vierteljährliche Kontrollen adäquat.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Yaldigo bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Zahl von Mesalazin exponierten schwangeren Frauen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Gesundheit der Föten/Neugeborenen gefunden. Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter Langzeitanwendung einer hohen Dosis Mesalazin (2 – 4 g, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet.
Studien an Tieren mit oraler Mesalazin Applikation lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. Yaldigo sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
Stillzeit
In der menschlichen Muttermilch wurden niedrige Konzentrationen von Mesalazin und seinem N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Yaldigo während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Relevante Auswirkungen sind nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

a)Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Über allergische Reaktionen in Bezug auf Herz, Lungen, Leber, Nieren, Pankreas, Haut und Unterhautzellgewebe wurde berichtet. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden die Nebenwirkungen Kopfschmerzen (1,7%), Hämaturie (1,7%) Abdominalschmerz (1,5%), Colitis ulcerosa (1,5%) und Proteinurie (1,5%) mit höchster Häufigkeit berichtet.
Die Behandlung ist bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Krämpfe, Abdominalschmerz, Fieber, starker Kopfschmerz oder Exanthem unverzüglich zu beenden.
b) Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 und <1/10, gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100, selten: ≥1/10'000 und <1/1'000, sehr selten: <1/10'000, unbekannt (nicht bestimmbar aus der verfügbaren Information).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion).
Sehr selten: Verändertes Blutbild (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thromozytopenie, Dyskrasie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber, Lupus erythematosus, Syndrom, Pancolitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz.
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Parästhesie.
Sehr selten: Periphere Neuropathie.
Erkrankungen des Herzens
Selten: Myokarditis, Perikarditis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Sehr selten: Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltration, Pneumonitits), interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, Lungenerkrankung.
Unbekannt: Pleuritits
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Diarrhö.
Gelegentlich: Flatulenz.
Sehr selten: Akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Veränderung der Leberfunktionsparameter (Erhöhung der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.
Selten: Lichtempfindlichkeit, siehe Abschnitt c)
Sehr selten: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Gelegentlich: Myalgie.
Unbekannt: Lupus-ähnliches Syndrom mit Perikarditis und Pleuroperikarditis als prominente Symptome sowie Hautausschlag.
Erkrankung der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann.
Unbekannt: Nephrolithiasis*
*Nähere Informationen sind Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu entnehmen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brüste
Sehr selten: Oligospermie (reversibel).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Brustschmerzen.
Untersuchungen
Unbekannt: Erhöhte Kreatininwerte im Blut, Gewichtsverlust, Kreatinin-Clearance erniedrigt, Amylase erhöht, Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht, Lipase erhöht, Blut Harnstoff Stickstoff (BUN) erhöht.
c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine nicht bekannte Anzahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo zusammen. Dies gilt besonders für gastrointestinale Nebenwirkungen und Arthralgie.
Um eine Dyskrasie infolge der Entwicklung einer Knochenmarkdepression zu vermeiden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Azathioprin, 6-MP oder Thioguanin kann über eine Verstärkung der myelosuppressiven Effekt eine Leukopenie auslösen.
Lichtempfindlichkeit
Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
d) Kinder und Jugendliche
Es gibt nur begrenzte Erfahrung zur Sicherheit der Anwendung von Yaldigo bei Kindern und Jugendlichen. Es wird angenommen, dass die Zielorgane möglicher Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen dieselben sind wie bei Erwachsenen (Herz, Lungen, Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Haut, subkutanes Gewebe).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Mesalazin ist ein Aminosalicylat, und Zeichen der Salicylat-Toxizität umfassen Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Lungenödem, Austrocknung als Folge von Schwitzen, Durchfall und Erbrechen, Hypoglykämie, Hyperventilation, Störung des Elektrolytgleichgewichts und des Blut-pH-Wertes und der Hyperthermie.
Behandlung
Eine konventionelle Salicylattoxizitätstherapie kann im Falle einer akuten Überdosierung helfen. Hypoglykämie, Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen sollten durch die Verabreichung einer geeigneten Therapie korrigiert werden. Eine angemessene Nierenfunktion sollte beibehalten werden.

Eigenschaften/ Wirkungen

A07EC02
Yaldigo enthält Mesalazin (5-Aminosalizylsäure), welches antiinflammatorische Eigenschaften aufweist, deren Wirkmechanismus nicht völlig geklärt ist. Es resultiert eine Reduktion proinflammatorischer Prozesse in der entzündeten Darmmukosa.
Mesalazin inhibiert die LTB4-stimuierte Migration von intestinalen Makrophagen. Durch das Einschränken der Migration der Makrophagen in die entzündeten Bereiche kann Mesalazin die Darmentzündung reduzieren. Die Bildung proinflammatorischer Leukotriene (LTB4, 5-HETE) in Makrophagen der Darmwand wird unterdrückt. Kürzlich wurde die durch Mesalazin ausgelöste Aktivierung des PPAR-γ Rezeptors aufgezeigt, die einer nukleären Aktivierung intestinaler Entzündungsreaktionen entgegenwirkt.
Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (Mayo-Score ≥ 5) wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen, noninferiority Studie mit 817 Patienten untersucht, die über 8 Wochen einmal täglich 3,2 g Mesalazin erhielten. In Woche 8 erreichten 22,4% der gemäss Protokoll mit Yaldigo 1600 mg behandelten Patienten und 24,6% derjenigen behandelt mit Yaldigo eine kombinierte klinische und endoskopische Remission (primärer Endpunkt). Der Unterschied zwischen beiden Gruppen beträgt 2,2% (95% Konfidenzintervall: - 8,1% bis zu 3,8%). Betrachtet man die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von – 10% wird Yaldigo 1600 mg einmal täglich im Vergleich zu Yaldigo 400 mg zweimal täglich als nicht unterlegen zur Erreichung der klinischen und endoskopischen Remission betrachtet. Ein Teil der sekundären Parameter lag ausserhalb der vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsgrenze.
Insgesamt 10,3% der Patienten, die mit Yaldigo 1600 mg behandelt wurden und 9,8% der Patienten, die mit Yaldigo 400 mg behandelt wurden, zeigten unerwünschte Ereignisse. Die Inzidenz von schwerwiegend unerwünschten Ereignissen (SAEs) in beiden Behandlungsgruppen betrug 2,0% versus 1,7%. Die Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa wurde an 727 Patienten im Rahmen einer Open Label Extension (OLE) Studie der Akutbehandlungsstudie untersucht. Insgesamt 243 Patienten, die an Woche 8 keinen Behandlungseffekt gezeigt hatten, wurden über weitere 8 Wochen im Rahmen der OLE Studie eine tägliche Dosis von 4,8 g verabreicht. Die Dauer der OLE betrug 26 Wochen.
Patienten in klinischer und endoscopischer Remission (202) erhielten 1,6 g/Tag, während Patienten, die auf die Therapie ansprachen (274), weiterhin 3,2 g/Tag erhielten. Patienten, die nach acht Wochen nicht auf die Therapie ansprachen und nach weiteren 8 Wochen mit einer täglichen Dosis von 4,8 g Yaldigo 1600 mg auf die Behandlung ansprachen (199), verblieben für weitere 22 Wochen bei einer Dosierung von 4,8 g. In Woche 38 verblieben 70,3% (142/202) mit 1,6 g/Tag in Remission. Weitere 33,9% (93/274) und 30,7% (61/199) der Patienten in den Gruppen mit 3,2 g/Tag und 4,8 g/Tag erzielten etwas später eine klinische Remission. Das Auftreten von schwerwiegend unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der OLE Studie war gering und unabhängig von der täglichen Dosis, nur 5,0% (10/202), 4,4% (12/274) und 1,5% (3/199) der Patienten mit den Dosierungen 1,6, 3,2 und 4,8 g/Tag waren betroffen.

Pharmakokinetik

Yaldigo 1600 mg Tabletten verfügen über eine modifizierte Freisetzung von Mesalazin. Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt erst bei einem pH-Wert über 7, d.h. innerhalb des terminalen Ileums und Colons. Basierend auf Wiederfindungsdaten im Urin über 60 h werden ungefähr 31% einer oralen Dosis (nüchtern) absorbiert.
Die einmalige Gabe einer 1600 mg Yaldigo Tablette in gesunden nüchternen Probanden ergab eine 1,5fache Zunahme von Mesalazin Cmax und von AUC verglichen mit Probanden nach Nahrungsaufnahme.
Ungefähr 43% des Mesalazins und etwa 79% seiner N-Acetyl-Metaboliten sind an Plasmaproteine gebunden. Ungefähr 75% der verabreichten Dosis verbleiben im Darmlumen und in der Darmschleimhaut. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vdw) betrug 12,1 L/kg. In der menschlichen Muttermilch wurden niedrige Konzentrationen von Mesalazin und seinen N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt.
Mesalazin wird bereits beim Übertritt in die Darmmukosa präsystemisch zu N-Acetyl-Mesalazin metabolisiert. Ein Teil des freien Mesalazins wird in der Leber sowie von Darmbakterien Nacetyliert. Basierend auf Urinausscheidungsdaten wird die absorbierte Dosis zu> 95% in Form von Metaboliten ausgeschieden.
Mesalazin wird hauptsächlich renal und mit dem Faece sals Mesalazin bzw. N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure ausgeschieden. Innerhalb von 60 Stunden wurden circa 23% (nach Nahrungsaufnahme) und 31% (nüchterner Zustand) der verabreichten Dosis (Einmalgabe einer 1600 mg Tablette) wiedergefunden. Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit betrug 20 h (Bereich 5 bis 77 Stunden).

Präklinische Daten

Für Mesalazin wurde keine Mutagenität oder klastogene Aktivität im Ames Test sowie keine Kanzerogenität in Tierversuchen festgestellt. In einer Untersuchung am Knochenmark der Maus konnte keine Mikronucleus Induktion nachgewiesen werden. In humanen Lymphocyten konnte für den Hauptmetaboliten N-Acetylmesalazin weder eine Mikronucleus Induktion noch ein Austausch von Schwester Chromatiden nachgewiesen werden. In Studien an der Ratte (360 mg/kg) oder Kaninchen (480 mg/kg) wurden keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes teratogenes Risiko gefunden. In Ratten beiderlei Geschlechtes veränderte Mesalazin die Fertilität nicht. Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an weiblichen Versuchstieren ergaben keine negativen Hinweise auf Fertilität, Gestation, Wehen, Geburt, Laktation oder Lebensfähigkeit.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.

Zulassungsnummer

53108 (Swissmedic).

Packungen

Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabl 1600 mg 30, 60 oder 90. (B)

Zulassungsinhaberin

Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden

Stand der Information

November 2019

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