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Fachinformation zu Ecomucyl®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Granulat/Brausetabletten/Kapseln/Saft/Ampullen

Mukolytikum 

Zusammensetzung

Granulat in Beuteln zu 100 mg: Acetylcysteinum 100 mg, Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.

Granulat in Beuteln zu 200 mg: Acetylcysteinum 200 mg, Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.

Granulat in Beuteln zu 600 mg: Acetylcysteinum 600 mg, Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.

Brausetabletten zu 200 mg: Acetylcysteinum 200 mg, Saccharinum, Aromatica, Excipiens pro compresso eff.

Brausetabletten zu 600 mg: Acetylcysteinum 600 mg, Cyclamas, Saccharinum, Aromatica, Excipiens pro compresso eff.

Kapseln zu 200 mg: Acetylcysteinum 200 mg, Excipiens pro capsula.

Saft zu 100 mg: Acetylcysteinum 100 mg, sorbitolum, Aromatica, Vanillinum, Conserv.: E 216, E 218, Excip. ad 5 ml.

Ampullen zu 300 mg/3 ml: Acetylcysteinum 300 mg ut Natrii acetylcysteinum, Natrii edetas, Antiox.: E 300 (Acidum ascorbicum), Aqua q.s. ad Solutionem pro 3 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Ecomucyl enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Ecomucyl beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Ecomucyl löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
Die antioxidative Eigenschaft von Ecomucyl beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden. N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Pharmakokinetik

Absorption
N-Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem N-Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Die maximalen Plasmakonzentrationen werden beim Menschen nach 1-3 Stunden erreicht.

Distribution
N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes, und es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus
N-Acetylcystein wird hauptsächlich in der Darmwand und während der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein desacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen, wie Sulfate und Diacetylcystein, metabolisiert. Die Metabolisierung setzt sofort nach der Einnahme ein. Die maximalen Serumspiegel des Metaboliten L-Cystein liegen im Bereich von etwa 2 µmol/l.

Elimination
Die Elimination von Acetylcystein erfolgt zu etwa 30-70% über die Nieren fast ausschliesslich in Form inaktiver Metaboliten. Nur ein geringer Anteil (etwa 5%) wird in Form von inaktiven Metaboliten, wie Sulfate, Diacetylcystein u.a. über den Stuhl ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 90 Min.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Granulat, Brausetabletten, Kapseln, Saft
Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, wie akute und chronische Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, und Bronchialasthma sowie als Zusatzbehandlung bei Mukoviszidose.

Ampullen
Als Mukolytikum in der Intensivtherapie als Aerosol, zur Instillation oder Spülung. Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftung.

Dosierung/Anwendung

Granulat, Brausetabletten, Kapseln und Saft

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 1 Jahr bis 2 Jahren: 3× täglich 50 mg N-Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Sachet zu 100 mg oder 3× täglich 2,5 ml Saft.

Kinder von 2 bis zu 14 Jahren: 3× täglich 100 mg N-Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Sachet zu 100 mg oder 3× täglich ½ Brausetablette zu 200 mg oder 3× täglich 5 ml Saft.

Kinder über 14 Jahre und Erwachsene: 600 mg N-Acetylcystein täglich. Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis vorzugsweise abends gegeben werden, d.h. 3× täglich 1 Sachet, 1 Brausetablette oder 1 Kapsel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Sachet oder 1 Brausetablette zu 600 mg oder 3× täglich 10 ml Saft.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Ecomucyl nur unter ärztlicher Kontrolle in einer Klinik verabreicht werden.

Langzeitbehandlung: 400 mg täglich, verteilt auf 2 Gaben, Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt. Wenn die übermässige Bildung von schwer abhustbarem Schleim nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollten die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3× täglich 200 mg N-Acetylcystein oder 1× täglich 600 mg N-Acetylcystein.

Hinweis 

Praktischer Tip
Bei Kindern weniger Flüssigkeit zum Auflösen des Granulats bzw. der Brausetablette verwenden. Die Flüssigkeit ist schneller eingenommen, und das Aroma bleibt voll erhalten.
Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.
Die Wirkung von Ecomucyl wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Herstellung des Saftes
Flasche mit Trinkwasser bis zur Markierung auffüllen. Gut schütteln, bis sich das Granulat gelöst hat und nochmals Trinkwasser bis zur Markierung nachfüllen. Die benötigte Anzahl ml mit beigelegtem Messlöffel abmessen.

Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen, oral
Es kann eine 5%-ige Acetylcysteinlösung verabreicht werden; Initialdosis: 140 mg/kg KG, danach 70 mg/kg KG alle 4 Stunden (17 mal).

Lokale Anwendungen der Ampullen

Erwachsene

Aerosol-Ampullen: 1 Ampulleninhalt 1-2× täglich.

Instillationen intraaurikulär und intranasal: 2-3 Tropfen 2-3× täglich.

Instillationen endobronchial: 10-20 Tropfen bis 1 Ampulleninhalt 1-2× täglich.

Spülungen anderer Körperhöhlen: ½ Ampulleninhalt pro Spülung.

Kinder in dem Alter, in dem eine aktive Mitarbeit gewährleistet ist

Aerosol-Ampullen: ½ Ampulleninhalt 1-2 täglich.

Intraaurikuläre und intranasale Instillationen: 1-2 Tropfen 1-2× täglich.

Endobronchiale Instillationen: 10 Tropfen bis ½ Ampulleninhalt 1-2× täglich.

Besonderer Hinweis
Für die Aerosoltherapie ist der Gebrauch von Geräten mit Glas- oder Kunststoffteilen vorzuziehen. Falls Geräte mit Metall- oder Gummiteilen verwendet werden, sind diese nach Gebrauch sofort mit Wasser auszuspülen.
Bereits geöffnete Ampullen sollen nicht mehr verwendet werden.

Intravenöse Anwendungen der Ampullen

Als Mukolytikum in der Intensivtherapie

Erwachsene: 2-3 Ampulleninhalte 2-3× täglich.

Kinder (ohne Alterseinschränkung): 1-1½ Ampulleninhalte 2-3× täglich.
Es empfiehlt sich, den Ampulleninhalt mit einer 0,9%-igen NaCl-Lösung oder mit einer 5%-igen Glucose-Lösung zu verdünnen.

Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen, intravenös
Die Behandlung erstreckt sich über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten, innerhalb dessen eine Gesamtdosis von 300 mg/kg Körpergewicht N-Acetylcystein verabreicht wird.

Folgendes Behandlungsschema wird empfohlen:

----------------------------------------------------
Dosis          Verabreichungsweg         Infusions- 
                                         dauer      
----------------------------------------------------
150 mg/kg KG*  i.v. verdünnt in 200 ml              
               einer 5%-igen Glucose-               
               Lösung                    15 min     
50 mg/kg KG*   als Dauerinfusion in                 
               500 ml einer 5%-igen                 
               Glucose-Lösung            4 h        
100 mg/kg KG*  als Dauerinfusion in                 
               1000 ml einer 5%-igen                
               Glucose-Lösung            16 h       
----------------------------------------------------
* KG = Kilogramm Körpergewicht
Die Menge infundierter Glucose ist auf einen 70 kg schweren Patienten abgestimmt. Bei leichteren Patienten ist das Volumen der Glucoselösung dementsprechend zu verringern.

N.B.: Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 10 Stunden nach erfolgter Vergiftung beginnen.

Intramuskuläre Anwendung

Erwachsene: 1 Ampulleninhalt 1-2× täglich tief i.m. injizieren.

Kinder (ohne Alterseinschränkung): Inhalt von ½ Ampulle 1-2× täglich tief i.m. injizieren.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein, aktives peptisches Ulkus, Stillzeit.
Saft: Bekannte Überempfindlichkeit auf die Konservierungsmittel Methyl- und Propylhydroxybenzoesäure (E 216, E 218; Paragruppenallergie).
Die Brausetabletten, das Granulat sowie die Kapseln zu 200 mg sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet. Die Brausetabletten und das Granulat zu 600 mg sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 14 Jahren (bei Kindern mit zystischer Fibrose: unter 6 Jahren) nicht geeignet.
Patienten mit Fruktose-Intoleranz, z.B. mit Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel, sollen das mit Saccharose (Rohrzucker) gesüsste Granulat und den mit Sorbitol gesüssten Saft nicht einnehmen. Diese Patienten können auf die Brausetabletten oder die Kapseln, die auch für die Diabetiker geeignet sind oder auf ein anderes geeignetes Präparat ausweichen.
Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsichtsmassnahmen
Da Ecomucyl Erbrechen auslösen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (Oesophagusvarizen, latentes peptisches Ulcus) Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchospasmen Vorsicht geboten.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und - wegen der Hemmung der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege - zu einem gefährlichen Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegs­infektion führen (siehe «Kontraindikationen»).
Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass eine Brausetablette zu 200 mg etwa 90 mg Natrium (entsprechend etwa 220 mg NaCl) und eine Brausetablette zu 600 mg etwa 270 mg Natrium (entsprechend etwa 670 mg NaCl) enthält. Gegebenenfalls ist auf Ecomucyl Granulat, Kapseln oder Saft oder auf ein anderes geeignetes Präparat umzustellen.
Bei der Aerosoltherapie von Asthmapatienten ist es ratsam, Ecomucyl-Ampullen 300 mg/3 ml gleichzeitig mit einem Bronchodilatator zu verwenden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb sollte das Präparat während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verwendet werden. Studien, die zeigen, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht, liegen nicht vor. Wegen diesem ungeklärten Risiko und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen N-Acetylcystein auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kommt es zu leichten gastrointestinalen Störungen (Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und in seltenen Fällen zu Urtikaria, Kopfschmerzen, Ohrensausen und Fieber. Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Kontraindikationen» und «Vorsichtsmassnahmen»).
Es muss beachtet werden, dass N-Acetylcystein, auf lokalem Wege verabreicht, in seltenen Fällen und bei besonders empfindlichen Patienten (z.B. Asthmatiker) Bronchospasmen verursachen kann. Man kann dem zuvorkommen, indem man den Ecomucyl-Ampullen Bronchodilatatoren zufügt.
Bei der intravenösen Anwendung von hohen Dosen (als Antidot) wurden gelegentlich anaphylaxieähnliche Reaktionen beobachtet, die von einer schweren Hypotonie begleitet waren. Es ist daher ratsam, das Medikament als Infusion zu verabreichen und die Patienten sorgfältig zu überwachen (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Wie vermutlich bei allen acetylcysteinhaltigen Präparaten kann die Ausatmungsluft - wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff - vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Anwendungseinschränkungen».
Die Wirkung diverser oraler Antibiotika (Cephalosporine, Aminoglykoside, halbsynthetische Penicilline und Tetracycline (jedoch nicht Doxycyclin) kann herabgesetzt werden. Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von N-Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ecomucyl und den erwähnten Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden gewahrt werden.
Wegen des reaktiven SH-Radikals des N-Acetylcysteins können mit Ampicillin, Tetracyclinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B physikochemische Inkompatibilitäten auftreten, wenn N-Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Aerosol, Infusionen usw.).
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Überdosierung

Dank der grossen therapeutischen Breite von N-Acetylcystein sind bisher keine Fälle von Intoxikationen bekannt geworden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Wirksubstanz von Ecomucyl, N-Acetyl-L-Cystein, ist inkompatibel mit den meisten Metallen, mit Sauerstoff und oxydierenden Substanzen.
Wegen des reaktiven Radikals des Acetylcysteins können physikochemische Inkompatibilitäten eintreten, wenn Acetylcystein mit einigen Substanzen in direkten Kontakt kommt (Vermischung bei Aerosol, Infusion, usw.)

Hinweise

Für Diabetiker
Ecomucyl Granulat enthält ca. 2,23 g Sacharose pro Beutel, entsprechend 45,1 kJ/0,23 BE, als Geschmackskorrigens.
Ecomucyl Kapseln enthalten keine diabetogenen Süssstoffe.
Ecomucyl Brausetabletten: 1 Brausetablette enthält 0,01 BE.
Ecomucyl Saft: 10 ml Saft enthalten 3,7 g Sorbitol, entsprechend 0,31 BE.

Für Hypertoniker
Bei Patienten, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, ist nur der Gebrauch von Ecomucyl Granulat, Kapseln oder Saft sinnvoll (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).

Besonderer Hinweis
Für die Aerosoltherapie ist der Gebrauch von Geräten mit Glas- oder Kunststoffteilen vorzuziehen. Falls Geräte mit Metall- oder Gummiteilen verwendet werden, sind diese nach Gebrauch sofort mit Wasser auszuspülen.

Haltbarkeit
Ecomucyl soll vor Licht geschützt, an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor dem Zugriff durch Kinder geschützt aufbewahrt werden. Ecomucyl darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Beim Aufreissen des Beutels kann ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar sein. Dieser ist typisch für den Wirkstoff N-Acetylcystein und beeinflusst die Wirkung des Präparates nicht.

Saft: Der Saft ist nach Herstellung 12 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) haltbar.

Ampullen: Angebrochene Ampullen sollen nicht mehr verwendet werden.

IKS-Nummern

47920, 50652, 50654, 50655, 53811.

Stand der Information

Oktober 1999.
RL88

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