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Fachinformation zu Avonex®/- Pen™:Biogen Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen infolge der Avonex-Therapie ähneln denen des Grippesyndroms. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen des Grippesyndroms zählen Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die Titration zu Beginn der Behandlung (Titration der Dosis um einen Viertel über 3 Wochen) zeigte eine Reduktion des Schweregrads und der Inzidenz der grippeähnlichen Symptome. Die grippeähnlichen Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und nehmen mit fortgesetzter Behandlung an Häufigkeit ab.
Vorübergehende neurologische Symptome, welche eine Verschlimmerung der MS vortäuschen können, können nach der Injektion auftreten. Vorübergehende Episoden von erhöhtem Muskeltonus und/oder starker Muskelschwäche, welche willkürliche Bewegungen verhindern, können zu jeder Zeit der Behandlung auftreten. Diese Vorfälle sind von begrenzter Dauer, stehen in zeitlichem Zusammenhang zu den Injektionen und können nach weiteren Injektionen erneut auftreten. In einigen Fällen sind diese Symptome mit grippeähnlichen Symptomen assoziiert.
Die unerwünschten Wirkungen sind als MedDRA «Preferred Terms» nach MedDRA-Systemorganklasse geordnet und nach Häufigkeit und Inzidenz (in Patientenjahren) aufgeführt.
Sehr häufig (>1/10 Patientenjahre); häufig (>1/100 bis <1/10 Patientenjahre); gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100 Patientenjahre); selten (>1/10’000 bis <1/1’000 Patientenjahre); sehr selten (<1/10’000 Patientenjahre).
Unter Patientenzeit wird die Summe der einzelnen Zeitperioden verstanden, über die der Patient in der Studie mit Avonex behandelt wurde, bevor die Nebenwirkungen auftraten. Zum Beispiel wurden 100 Personenjahre bei 100 Patienten beobachtet, die ein Jahr lang behandelt wurden, bzw. bei 200 Patienten, die ein halbes Jahr lang behandelt wurden.
In Studien gewonnene Erfahrungen (klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 bis 6 Jahren) und andere unerwünschte Wirkungen gemäss Spontanmeldungen mit unbekannter Häufigkeit.
Erkankungen des Blut- und des Lymphsystems
Häufig: Verminderte Zahl der Lymphozyten, verminderte Zahl der Leukozyten, verminderte Zahl neutrophiler Granulozyten, herabgesetzter Hämatokrit.
Gelegentlich: Verminderte Thrombozytenzahl.
Sehr selten: Panzytopenie, Thrombozytopenie, peripheres Ödem.
Unbekannt: Thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch urämisches Syndrom1.
Erkankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, juckender Hautausschlag), schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock), Autoimmunerkrankungen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypo- und Hyperthyreoidismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexia.
Sehr selten: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depressionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Angstzustände, Suizid, Psychose, Desorientiertheit, emotionale Labilität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen*.
Häufig: Hypoästhesie, Muskelspastizität.
Sehr selten: Neurologische Symptome, Synkope, erhöhter Muskeltonus, Schwindel, Parästhesie, Konvulsionen, Migräne.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush.
Sehr selten: Gefässerweiterung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinorrhö.
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, autoimmune Hepatitis, Leberversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Leberfunktionstestveränderungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Kontusionen.
Gelegentlich: Alopezie.
Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag (z.T. vesikulär), Urtikaria, Verschlechterung einer Psoriasis, angioneurotisches Ödem.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur*, Gelenkschmerzen, Extremitätenschmerz, Rückenschmerzen, erhöhter Muskeltonus, Steifigkeit des Bewegungsapparates.
Sehr selten: Muskelschwäche, Arthritis, systemischer Lupus erythematodes.
Erkankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhter Harnstoff-Stickstoff im Blut.
Sehr selten: Vorübergehender Anstieg des Kreatinins, des Calciums im Harn, vorübergehender leichter Abfall des Serumcalciums.
Unbekannt: Nephrotisches Sydrom, Glomerulosklerose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Metrorrhagie und/oer Menorrhagie.
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Grippeähnliche Symptome, Fieber*, Schüttelfrost*, Schwitzen*.
Häufig: Asthenie*, Schmerzen, Erschöpfung*, Unwohlsein, nächtliches Schwitzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythembildung an der Injektionsstelle, Blutergussbildung an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Entzündung an der Applikationsstelle, Abzess an der Applikationsstelle.
Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Entzündungen des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle
* Die Häufigkeit des Auftretens ist zu Beginn der Behandlung höher.
1 Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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