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Suchresultat - FI zu Implanon®

Fachinformation zu Implanon®:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Verwendung von Implanon ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Implanon sollte eine komplette Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine gynäkologische und allgemeine Untersuchung inkl. Blutdruckmessung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Ausserdem sollte die Anwenderin angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam zu lesen und den dort erwähnten Ratschlägen zu folgen.
Der Arzt soll vorgängig mit der Anwenderin die Vor- und Nachteile von Implanon im Vergleich zu anderen kontrazeptiven Methoden diskutieren.
Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene Nebenwirkungen oder Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.

Gründe für das sofortige Entfernen von Implanon
Bei einer der oben genannten Kontraindikationen oder bei
Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus;
erstmaligem Auftreten oder Exazerbation migräneartiger Kopfschmerzen;
häufigerem Auftreten oder ungewohnt starkem Auftreten von Kopfschmerzen;
Hinweisen für eine venöse thromboembolische Erkrankung;
stärkerem Blutdruckanstieg;
geplanten Operationen (4–6 Wochen vorher);
Immobilisation (z.B. nach Unfällen);
akuten Seh-, Hör- und Sprechstörungen und sonstigen sensorischen Ausfällen;
Zunahme epileptischer Anfälle;
Überempfindlichkeitsreaktionen;
nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum existierender Tumore;
muss Implanon sofort entfernt werden.
Beim Vorliegen eines der im folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen der Anwendung von Gestagenen individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren Entscheid zur Verwendung von Implanon besprochen werden. Die Frau muss dazu aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer der nachstehend aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollte. Der Arzt sollte dann über die weitere Anwendung von Implanon entscheiden.
Implanon sollte bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCs). Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Beim Auftreten einer Thrombose sollte Implanon entfernt werden. Ebenso sollte bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Krankheit, die Entfernung des Implantats in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf hingewiesen werden, dass die Möglichkeit eines Wiederauftretens besteht.
Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva (OCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der OCs nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10’000 Frauen, die kombinierte OCs einnehmen (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein OC eingenommen haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Altersgruppe    Zu erwartende       Zu erwartende   
                Fälle bei           Fälle bei Nicht-
                Anwenderinnen       Anwenderinnen   
                kombinierter OCs                    
----------------------------------------------------
16–19 Jahre     4,5                 4               
20–24 Jahre     17,5                16              
25–29 Jahre     48,7                44              
30–34 Jahre     110                 100             
35–39 Jahre     180                 160             
40–44 Jahre     260                 230

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von kombinierten OCs vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein OC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein OC eingenommen haben. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den OC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des OC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon diagnostiziert wird, durchgeführt werden.
Beim Auftreten von akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann die Implantatentfernung erforderlich sein. Deshalb sollte die Anwenderin an einen Spezialisten überwiesen werden.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Implanon enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht sicher erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham’sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust.
Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidum hatten. Frauen, die dazu neigen, ein Chloasma zu entwickeln, sollten während der Verwendung von Implanon Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
Diabetikerinnen, die mit der Anwendung von Implanon beginnen, sollten sorgfältig überwacht werden, da Hinweise für eine Beeinflussung der Glukosetoleranz vorliegen.
In seltenen Fällen wurde ein klinisch signifikanter Blutdruckanstieg während der Anwendung von Implanon beobachtet. Die Anwendung von Implanon sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck oder ein signifikant erhöhter Blutdruck, der nicht auf eine Therapie anspricht, vorliegt.
Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie) müssen sorgfältig überwacht werden.
Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelentwicklung auftreten und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Follikel über 30 mm treten in 8% im ersten Jahr und bis zu 25% im 3. Jahr auf. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Mono-Präparaten höher als bei Anwendung von COCs, was mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter der Anwendung von Gestagen-Präparaten in Verbindung gebracht wurde. Unabhängig von der Tatsache, dass Implanon die Ovulation weitgehend unterdrückt, sollte eine ektopische Schwangerschaft in die Differentialdiagnose eingeschlossen werden, wenn die Anwenderin während der Verwendung von Implanon über persistierende Amenorrhö oder Schmerzen im Unterbauch klagt. Es wurden mit Implanon keine Studien bei Frauen durchgeführt, die in der Anamnese eine ektopische Schwangerschaft oder eine Salpingitis aufwiesen.
Während der Verwendung von Implanon kann es bei den meisten Frauen zu häufigeren oder zu länger anhaltenden Blutungen kommen. Bei anderen Frauen können Blutungen nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (ca. 1 von 5 Frauen). Information, Beratung und die Benützung eines Menstruations-Kalenders kann die Akzeptanz eines veränderten Blutungsmusters verbessern. Die Evaluierung von Vaginalblutungen sollte auf einer ad hoc Basis vorgenommen werden und gleichzeitig eine Untersuchung einschliessen, um gynäkologische Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Die kontrazeptive Wirkung von Implanon ist abhängig vom Plasmaspiegel von Etonogestrel, welcher in umgekehrter Relation zum Körpergewicht steht und mit der Zeit absinkt. Die klinische Erfahrung mit Implanon bei schwereren Frauen >80 kg ist beschränkt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der kontrazeptive Schutz während des dritten Anwendungsjahres bei diesen Frauen vermindert ist.
Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Anleitung zum Einsetzen von Implanon») durchgeführt wurde oder als Folge einer lokalen Entzündung.
In sehr seltenen Fällen kann das Implantat von der Insertionsstelle abwandern, entweder aufgrund zu tiefer Initial-Insertion (siehe auch «Anleitung zum Einsetzen von Implanon») und/oder aufgrund äusseren Einwirkungen (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport). In diesen Fällen kann die Lokalisierung des Implantats schwieriger sein und das Entfernen kann eine grössere Inzision erfordern (siehe auch «Entfernen von Implanon»). Wird das Implanon nicht gefunden, kann die Kontrazeption und das Risiko hormonabhängiger unerwünschter Wirkungen über die von der Anwenderin gewünschte Zeitdauer hinaus anhalten.

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