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Fachinformation zu Myfortic®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit seltenem, angeborenem Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-transferase-Mangel (HGPRT)
Myfortic ist ein IMPDH-Hemmer (Inosinmonophosphat-Dehydrogenase-Hemmer). Daher sollte dieses Präparat bei Patienten mit einem Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Mangel (HGPRT-Mangel), wie er beim seltenen Lesch-Nyhan-Syndrom und Kelley-Seegmiller-Syndrom vorkommt, nicht angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter, während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Myfortic ist mit einem erhöhten Risiko für Verlust der Schwangerschaft einschliesslich Spontanabort und kongenitale Missbildungen verbunden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf eine Behandlung mit Myfortic erst bei Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests begonnen werden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Myfortic ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
Malignome
Bei Patienten, die mit immunsuppressiven Substanzen (einschliesslich Myfortic) behandelt werden, insbesondere bei langer Dauer und mit hohen Dosen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich Lymphome oder andere Malignome, insbesondere der Haut, entwickeln (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Für Myfortic gibt es zusätzlich Hinweise auf eine Genotoxizität (s. «Präklinische Daten»). Allgemein sollte, um das Risiko von Hautkrebs zu reduzieren, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Lichtschutzfaktor so gering wie möglich gehalten werden.
Infektionen
Eine starke Suppression des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit gegenüber Infektionen einschliesslich opportunistischer Infektionen, tödlich verlaufender Infektionen und Sepsis (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Es wurde über Reaktivierung einer Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten berichtet, einschliesslich der Mycophenolsäure (MPA)-Derivate Natrium-Mycophenolat (Myfortic) und Mycophenolat-Mofetil (MMF, CellCept®). Es wird empfohlen, infizierte Patienten auf klinische und diagnostische Anzeichen einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion zu überwachen.
Fälle progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, gelegentlich mit fatalem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die mit MPA-Derivaten wie MMF und Myfortic behandelt wurden (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Progressive multifokale Leukenzephalopathie ist eine durch JC-Virus hervorgerufene opportunistische ZNS-Infektion. Grunderkrankung, Begleitmedikation mit anderen Immunsuppressiva und lange Latenzzeit der Enzephalopathie erschweren die Beurteilung des kausalen Zusammenhangs, aber eine Rolle der Mycophenolsäure in der Pathogenese kann nicht ausgeschlossen werden. Die Ärzte sollten bei immunsupprimierten Patienten mit neurologischen Symptomen in der Differentialdiagnose an eine progressive multifokale Leukenzephalopathie denken.
Eine Polyomavirus assoziierte Nephropathie (PVAN), insbesondere infolge einer BK-Virus Infektion, sollte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion in die Differentialdiagnose einbezogen werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Aufgrund der zytostatischen Wirkung von Myfortic auf B- und T-Lymphozyten kann COVID-19 schwerer verlaufen. In Fällen einer klinisch bedeutsamen COVID-19-Erkrankung sollten geeignete klinische Massnahmen erwogen werden.
Impfungen
Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass Impfungen während einer MPA-Behandlung weniger wirksam sein können und die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe vermieden werden sollte. Influenza-Impfungen können von Vorteil sein. Verordnende Ärzte sollten sich an die nationalen Richtlinien für Grippeimpfungen halten.
Gastrointestinale Störungen
Da MPA in Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen am Verdauungssystem einschliesslich seltener Fälle von Magen-Darm-Ulzera, Blutungen und Perforation gebracht worden ist, sollte Myfortic nur mit Vorsicht an Patienten mit aktiven, schweren Erkrankungen des Verdauungssystems verabreicht werden.
Blutbildveränderungen
Weiterhin ist unter Myfortic auf eine mögliche Neutropenie oder Anämie zu achten, die mit der MPA-(Mycophenolsäure)-Therapie selbst in Zusammenhang stehen kann oder Folge der Begleitmedikation, einer Virusinfektion oder einer Kombination der genannten potentiellen Ursachen sein kann.
Während des ersten Behandlungsmonats sollte wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats zweimal im Monat und dann während des ersten Jahres monatlich ein komplettes Blutbild erstellt werden. Bei einer Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl <1.5x103/µl oder Anämie ist unter Umständen eine Unterbrechung oder ein definitives Absetzen der Myfortic-Therapie erforderlich.
Fälle von Aplasie der roten Blutkörperchen (Pure red cell aplasia, PRCA) wurden bei Patienten berichtet, die mit Mycophenolsäure in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Es ist weder bekannt, wie Mycophenolsäure PRCA auslöst, noch welchen Einfluss die anderen Immunsuppressiva und deren Kombinationen haben. In einigen Fällen war die PRCA nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel. In transplantierten Patienten bedeutet eine reduzierte Immunsuppression ein erhöhtes Abstossungsrisiko. Änderungen der Myfortictherapie bei transplantierten Patienten sollten daher nur unter strenger Überwachung erfolgen, um das Abstossungsrisiko zu minimieren.
Patienten, die mit Myfortic behandelt werden, sind darüber aufzuklären, dass sie dem Arzt unverzüglich jedes Anzeichen einer Infektion, unerklärliche Blutergüsse, Blutungen oder andere Symptome einer Knochenmarksdepression melden müssen.
Myfortic enthält Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktosemangel oder Glukase-Galaktase-Malabsorption sollten Myfortic nicht einnehmen.
Myfortic 180 mg Filmtablette: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Myfortic 360 mg Filmtablette: Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 1.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

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