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Fachinformation zu Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml Injektionslösung:Sintetica SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Metamizolum natricum monohydricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, natrii thiosulfas, aqua ad iniectabilia.
Dieses Arzneimittel enthält 35,8 mg Natrium pro ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O (entsprechend 443,1 mg Metamizol).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke Schmerzen und hohes Fieber, die auf andere Massnahmen nicht ansprechen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. Bei der Wahl der Anwendungsart muss beachtet werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem höheren Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
Die parenterale Anwendung bleibt akuten schweren Schmerzzuständen vorbehalten, wenn eine enterale Anwendung nicht in Frage kommt.
Wegen der Gefahr eines Blutdruckabfalls oder Schocks muss die Injektion am liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/Min.) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.
Die Injektion soll mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.
Wegen möglicher Inkompatibilität soll Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Für i.v.-Infusionen kann Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Saure Lösungen sind mit Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
Übliche Dosierung
Erwachsene: Als übliche Einzeldosis werden 0,5–1,0 g = 1–2 ml langsam i.v. oder i.m. (max. 500 mg/Min.) injiziert. Höhere Einzeldosen (max. 2,5 g = 5 ml) erfordern wegen des oben erwähnten Risikos eines Blutdruckabfalls besondere Vorsicht. Die Injektionen können alle 6–8 Stunden wiederholt werden; eine Tagesdosis von insgesamt 5 g = 10 ml sollte jedoch nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche: Bei Kindern im 1. Lebensjahr soll nur eine i.m.-Injektion erfolgen. In der folgenden Tabelle sind Einzeldosen angegeben, die alle 6–8 Stunden angewendet werden können.

Körpergewicht (kg)

Injektion

Einzeldosis

5–8

nur i.m.

0,1–0,2 ml

9–15

i.m. oder i.v.

0,2–0,5 ml

16–23

i.m. oder i.v.

0,3–0,8 ml

24–30

i.m. oder i.v.

0,4–1,0 ml

31–45

i.m. oder i.v.

0,5–1,5 ml

46–53

i.m. oder i.v.

0,8–1,8 ml

Patienten mit beeinträchtigter Nierenoder Leberfunktion
Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, höhere Metamizoldosen zu vermeiden, da die Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Jedoch ist für die Kurzzeitbehandlung keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Ältere Patienten/Schlechter Allgemeinzustand: Bei älteren Patientinnen und Patienten sowie bei Patientinnen und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:
·Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
·Patienten mit Allergie gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon), Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon) sowie z. B. bei bekannter Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen;
·Patienten mit bekanntem Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionen (z. B. Urtikaria, Rhinitis, angioneurotisches Ödem) nach Anwendung von Analgetika wie Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen;
·Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder Blutbildungsstörungen;
·Patienten mit hepatischer Porphyrie;
·Patienten mit einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
·Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten nicht i.v. injiziert werden.
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf bei Patienten mit Hypotonie oder hämodynamischer Instabilität nicht parenteral verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit: siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml abgeraten, da bei solchen Zuständen keine Erfahrungen vorliegen.
Die bedeutendsten Nebenwirkungen von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Agranulozytose: Bei einer durch Metamizol provozierten Agranulozytose handelt es sich um ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche anhält. Derartige Reaktionen sind selten, können stark ausgeprägt und äusserst schwerwiegend sein und tödlich verlaufen. Sie sind von der verabreichten Dosis unabhängig und können jederzeit im Behandlungsverlauf auftreten. Alle Patienten und Patientinnen sind anzuweisen, bei Auftreten der folgenden Anzeichen und Symptome einer Neutropenie das Arzneimittel sofort abzusetzen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre in der Mundhöhle. Im Fall einer Neutropenie (< 1500 Neutrophile/mm3) muss die Behandlung sofort abgesetzt werden. Das Blutbild muss unverzüglich kontrolliert und bis zur Normalisierung der Werte beobachtet werden.
Panzytopenie: Bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert.
Alle behandelten Patienten und Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, dass eine sofortige medizinische Überwachung nötig ist, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten, z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektionszeichen, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktionen treten vorwiegend bei empfindlichen Patienten und Patientinnen auf. Metamizol muss daher bei Patienten und Patientinnen mit Asthma oder Atopie vorsichtig verordnet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide usw.). Die Verabreichung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml muss sofort und dauerhaft eingestellt werden, ebenso wie die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl des Verabreichungswegs ist zu beachten, dass die parenterale Anwendung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
Bei folgenden Patienten und Patientinnen ist das Risiko von mitunter schweren anaphylaktoiden Reaktionen auf Metamizol besonders hoch (siehe «Kontraindikationen»):
·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;
·Patienten mit chronischer Urtikaria;
·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;
·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z. B. Tartrazin) und Konservierungsstoffen.
Schwere Hautreaktionen: Während der Behandlung mit Metamizol wurden schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen beobachtet, etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom).
Falls sich Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN entwickeln, wie progressiver Hautausschlag mit Blasenbildung der Haut oder Läsionen der Schleimhaut, muss die Behandlung mit Metamizol sofort und endgültig abgebrochen werden.
Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden und engmaschig auf solche Hautreaktionen überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung.
Vereinzelte hypotone Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotone Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und können eher nach parenteraler Verabreichung auftreten. Um das Auftreten von schweren hypotonen Reaktionen zu vermeiden, sollte
·die intravenöse Injektion langsam erfolgen;
·bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie, Volumenmangel, Dehydratation, Kreislaufproblemen oder beginnendem Kreislaufversagen der hämodynamische Status optimiert werden;
·bei hyperpyretischen Zuständen Vorsicht walten.
Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotonen Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
·
Bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall unbedingt vermieden werden muss (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden Blutgefässe), darf Metamizol nur unter engmaschiger hämodynamischer Kontrolle verabreicht werden.
Im Fall einer Nieren- oder Leberinsuffizienz wird von einer Verabreichung hoher Metamizoldosen abgeraten.
Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (max. 1 ml/Min.) erfolgen, damit die Injektion beim ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen und das Risiko von vereinzelten hypotonen Reaktionen möglichst gering gehalten werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält 35,8 mg Natrium pro ml, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann der Ciclosporinspiegel im Plasma sinken. Der Ciclosporinspiegel im Plasma muss deshalb bei gleichzeitiger Gabe von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml überwacht werden.
Methotrexat: Wenn Metamizol gleichzeitig mit einer Methotrexat-Behandlung angewendet wird, kann sich de Hämatotoxizität von Methotrexat erhöhen, vor allem bei älteren Personen. Daher ist diese Kombination zu vermeiden.
Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Anwendung von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann die Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation herabsetzen. Dementsprechend muss diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, vorsichtig angewendet werden.
Bupropion: Metamizol kann zu einer Senkung der Bupropion-Konzentration und einer Erhöhung des aktiven 4-Hydroxybupropion-Metaboliten im Blut führen. Aus diesem Grund ist bei der Kombination von Metamizol und Bupropion Vorsicht geboten.
Unter Behandlung mit Metamizol wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die auf Trinder/Trinder-artigen Reaktionen beruhen (z. B. Tests zur Bestimmung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf ein fetales Risiko ergeben; es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Erstes Schwangerschaftsdrittel
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf deshalb während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Zweites Schwangerschaftsdrittel
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf nicht während des zweiten Schwangerschaftsdrittels angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Drittes Schwangerschaftsdrittel
Obwohl es sich bei Metamizol nur um einen schwachen Inhibitor der Prostaglandinsynthese handelt, ist die Anwendung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml während des letzten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und von perinatalen Komplikationen infolge einer Verschlechterung der maternalen und neonatalen Plättchenaggregation nicht ausgeschlossen werden kann.
Stillzeit
Die Metaboliten von Metamizol gelangen in die Muttermilch. Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml soll deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) sehr selten (<1/10'000).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Leukopenie.
Sehr selten: Agranulozytose.
Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Läsionen (z. B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
Sehr selten können Thrombozytopenien (Verminderung der Blutplättchenzahl) auftreten, die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar machen.
Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie werden als immunologische Reaktionen angesehen. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei einem Patienten zuvor bereits mehrfach angewendet wurde und keine spezifischen Probleme aufgetreten sind.
Störungen des Immunsystems
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie mitunter schwere, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich sofort nach der Anwendung oder erst nach Stunden entwickeln. Sie können auch auftreten, nachdem Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml zuvor komplikationslos angewendet wurde.
Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock.
Bei Patienten mit Analgetika-induziertem Asthma treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaattacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Isolierte hypotone Reaktionen. Während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) können vorübergehende isolierte hypotone Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall auftreten, die nicht mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einhergehen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Fixes Arzneimittelexanthem.
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Vor allem bei anamnestisch bekannten Nierenerkrankungen kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) eintreten. Diese kann in bestimmten Fällen mit einer Oligurie, Anurie oder Proteinurie einhergehen.
Einzelfälle: Akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Einzelfälle: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Phlebitis) auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer neuen oder schweren Nebenwirkung über das elektronische Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen hierzu finden sich unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Mit folgenden Symptomen kann im Fall einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akute Niereninsuffizienz (z. B. infolge einer interstitiellen Nephritis) und seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Harns bewirken.
Behandlung: Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Substanz gerade erst aufgenommen wurde, sollte die noch nicht resorbierte Substanz eliminiert werden (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BB02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über zentrale und periphere Angriffspunkte am nozizeptiven System erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur und die antipyretische Wirkung kommt durch Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und vermehrte Wärmeabgabe zustande.

Pharmakokinetik

Metamizol ist praktisch ein Prodrug, indem es nach oraler oder parenteraler Gabe zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolysiert wird. Dieser Metabolit wird rasch und nahezu vollständig resorbiert nach oraler, etwas langsamer und individuell verschieden nach rektaler Applikation. Die anschliessend entstehenden Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, welches anschliessend zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65–70% der verabreichten Metamizoldosis, und sie werden grösstenteils renal ausgeschieden.
Die Urinausscheidung ist nach i.v.-Gabe grösser als nach oraler. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.
Metamizol selbst ist im Plasma und Urin nicht nachweisbar. Seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach der Anwendung nachweisbar. Diese werden auch im Speichel gefunden. Weitere Angaben zur Resorption, Plasmaproteinbindung und Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst:

Cmax
mg/l

Tmax
h

T/2
h

Bindung an Plasmaproteine
%

Clearance
ml/Min.

Urinäre Exkretion von Metamizol
%

4-Methylaminoantipyrin

10,5

1,4

3,3

58

4,0

2,8

4-Formylaminoantipyrin

2,1

7,2

10,1

18

39,3

12,7

4-Aminoantipyrin

LA

2,7

6,7

5,5

48

30,7

6,4

SA

1,6

3,2

3,8

48

30,7

6,4

4-Acetylaminoantipyrin

LA

1,6

16,1

10,6

14

36,1

22,2

SA

4,4

10,0

10,6

14

36,1

22,2

LA: Langsam-Acetylierer.
SA: Schnell-Acetylierer.

Präklinische Daten

Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Jedoch gelten diese Befunde allgemein für die Anwendung beim Menschen als irrelevant.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Embryoletale Effekte traten ab einer Dosis von 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Auswirkungen auf die Geburt und zu einer höheren Sterblichkeit der Mutter- und Jungtiere.
Fertilitätsprüfungen ergaben bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml darf wegen potentieller Inkompatibilitäten generell nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Öffnen
Nach dem Öffnen sofort verwenden. Übrige Lösungsmengen verwerfen.
Die verdünnte Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Nach der Verdünnung darf das Injektions- oder Infusionspräparat nicht aufbewahrt werden. Die chemische und physikalische Haltbarkeit der mit Natriumchloridlösung 0,9% verdünnten Injektionslösung wurde über 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Lösung sofort nach der Verdünnung/Rekonstitution angewendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten allgemein 24 Stunden bei 2–8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml kann für die i.v.-Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die mit NaCl 0,9% verdünnten Lösungen sind 24 Stunden lang haltbar.
Hinweis
Die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.

Zulassungsnummer

56541 (Swissmedic).

Packungen

Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 50% Amp 10× 2 ml. (B)
Novaminsulfon Sintetica Inj Lös 50% Amp 10× 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

November 2014

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