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Fachinformation zu ELIGARD®:Recordati AG
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Präklinische Daten

Die mit Leuprorelinacetat durchgeführten präklinischen Studien haben bei beiden Geschlechtern die erwarteten Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem gezeigt, die sich aus den pharmakologischen Eigenschaften ergeben. Diese Wirkungen waren nach Abbruch der Behandlung und einer Regenerationszeit reversibel. Leuprorelinacetat weist keine Teratogenität auf. Bei Kaninchen wurde aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Leuprorelinacetat auf das Fortpflanzungssystem eine Embryotoxizität/Letalität beobachtet.
Die Studien zur Karzinogenität wurden während 24 Monaten bei Ratten und Mäusen durchgeführt. Bei der Ratte wurden nach subkutaner Injektion dosisabhängige Hypophysenadenome bei Dosierungen von 0,6 bis 4 mg/kg/Tag beobachtet. Da bei Mäusen kein derartiger Effekt beobachtet wurde, wird die bei der Ratte beobachtete Wirkung als artspezifisch und ohne Bedeutung für den Menschen angesehen.
Leuprorelinacetat war in einer Reihe von Tests in vitro und in vivo nicht mutagen.

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