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Fachinformation zu ELIGARD®:Recordati AG
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Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die unter Eligard beobachtet wurden, sind hauptsächlich zurückzuführen auf die spezifische pharmakologische Wirkung von Leuprorelinacetat, nämlich die Zu- oder Abnahme bestimmter Hormonkonzentrationen. Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen sind Hitzewallungen, Unwohlsein und Müdigkeit sowie vorübergehende lokale Irritation an der Injektionsstelle. Leichte bis mittelschwere Hitzewallungen treten bei ungefähr 58% der Patienten auf.
Bezüglich der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird unterschieden zwischen sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1’000) oder sehr selten (<1/10’000) oder „nicht bekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden). In den klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Gelegentlich: Harnwegsinfekt, lokale Hautinfektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: hämatologische Veränderungen, Verlängerung der Gerinnungszeit, Anämie.
Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Pituitäre Apoplexie (siehe Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Verschlechterung eines Diabetes mellitus, Erhöhung der Serum-Triglyzeride.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: abnorme Träume, Depression, Libidoverlust.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Hypästhesie.
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und Geruchsstörungen.
Selten: abnorme unwillkürliche Bewegungen, Amnesie.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen.
Herz- und Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
Selten: Palpitationen, Synkope und Kollaps, Lungenembolie.
Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinorrhoe, Dyspnoe
Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Diarrhoe, Gastroenteritis/Kolitis.
Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen.
Selten: Flatulenz, Eruktationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Ekchymosen, Erythem.
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: feuchtkalte Haut.
Selten: Alopezie, Hauteruption, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut, Muskelsteifheit, Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien.
Selten: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie.
Gelegentlich: Spasmen der Harnblase, Hämaturie, Zunahme der Miktionsfrequenz, Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Empfindlichkeit der Brust, Gynäkomastie, Hodenatrophie, testikuläre Schmerzen, Infertilität, erektile Dysfunktion, reduzierte Penisgrösse.
Gelegentlich: Impotenz, testikuläre Störungen.
Selten: Schmerzen in der Brust.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit; an der Injektionsstelle: Brennen und Parästhesien.
Häufig: Unwohlsein, Nachtschweiss, Schwäche; an der Injektionsstelle: Kribbeln, Schmerzen und Hämatom.
Gelegentlich: Lethargie, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen, Fieber; an der Injektionsstelle: Pruritus, Induration.
Selten: Periphere Ödeme; an der Injektionsstelle: Ulzeration.
Sehr selten: an der Injektionsstelle: Nekrose.
Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat- Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit, Muskelschwund (bei Langzeitanwendung) und Konvulsionen. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von GnRH-Analoga über anaphylatische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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