ZusammensetzungWirkstoffe
Ciclesonidum.
Hilfsstoffe
Norfluranum (HFA-134a), ethanolum 4.74 mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) pro dosis.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur antientzündlichen Dauer-Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Dosierung/AnwendungAlvesco ist ausschliesslich zur oralen Inhalation bestimmt.
Da es sich um eine Dauer-Behandlung handelt, soll Alvesco über längere Zeit jeden Tag angewendet werden.
Die Dosierung von Alvesco ist individuell. Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Nachdem die erwünschte klinische Wirkung eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise vermindert werden, bis zum Erreichen der kleinsten Dosis, die für die Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
Leicht-mittelschweres Asthma: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 160-640 μg und soll auf ein bis zwei Gaben pro Tag aufgeteilt werden.
Schweres Asthma: Die Dosis kann bis auf 2 x 640 μg täglich gesteigert werden.
Eine Besserung der Asthmasymptome tritt mit Alvesco innerhalb von 24 Stunden nach Therapiebeginn ein. Es ist davon auszugehen, dass die maximale Wirkung - wie bei anderen inhalativen Kortikosteroiden - nach einer Therapiedauer von 2-3 Monaten erreicht wird.
Die Patienten sollen die Therapie nicht abbrechen, auch wenn sie keine Asthmasymptome verspüren.
Kinder ab 6 Jahren
Leicht-mittelschweres Asthma: Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 80-160 μg einmal oder 80 μg zweimal täglich.
Schweres Asthma: Derzeit sind bei dieser Anwendung die adäquaten Dosierungen und deren Wirksamkeit und Sicherheit nicht direkt konfirmatorisch untersucht.
Alvesco kann mit oder ohne Vorschaltkammer «AeroChamberPlus» benutzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.
Erwachsene und Jugendliche mit regelmässiger Therapie mit oralen Kortikosteroiden
Bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma, die von einer oralen Prednison-Therapie abhängig sind, beträgt die Dosis für Alvesco 640 µg zweimal täglich. Um den Patienten vom oralen Steroid auf Alvesco umzustellen, sollte sich der Patient in einer stabilen Phase befinden. Die Dosis Alvesco (zweimal täglich 640 µg) sollte während 10 Tagen in Kombination mit dem oralen Steroid gegeben werden. Danach sollte das orale Steroid wöchentlich schrittweise zum niedrigst möglichen Level reduziert werden, wobei die Tagesdosis jeweils um nicht mehr als 2,5 mg verringert werden sollte.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAlvesco ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen des Respirationstraktes mit Vorsicht anzuwenden.
Alvesco ist nicht für die Behandlung des Status asthmaticus oder anderen akuten Asthmaanfällen, die intensive Behandlungsmassnahmen erfordern, angezeigt.
Alvesco ist nicht zur Linderung von akuten Asthmasymptomen indiziert, die eine Behandlung mit kurzwirkenden inhalierten Bronchodilatantien erfordern. Die Patienten sind anzuweisen, solche Notfallmedikation bei sich zu tragen.
Bei Patienten mit schwerem Asthma besteht das Risiko eines akuten Asthmaanfalls. Diese Patienten sollten regelmässig auf eine zufriedenstellende Asthmakontrolle, einschliesslich Lungenfunktionstest, überprüft werden. Ein vermehrter Einsatz von kurzwirkenden Bronchodilatantien zur Linderung von Asthmasymptomen ist ein Zeichen dafür, dass keine genügende Asthmakontrolle besteht. Wenn der Patient das Gefühl hat, die Wirkung der kurzwirkenden Bronchodilatantien lasse nach, oder wenn er mehr Inhalationen als sonst benötigt, ist der Patient neu einzustellen und eventuell ist eine Erhöhung der Alvesco-Dosis oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderlich. Schwere Asthma-Exazerbationen sind mit den üblichen Massnahmen zu behandeln.
Inhalierte Kortikosteroide können insbesondere bei hoher Dosierung während eines längeren Zeitraums systemische Wirkungen hervorrufen, jedoch ist das Auftreten von systemischen Wirkungen unter oralen Kortikosteroiden wahrscheinlicher. Zu den möglichen systemischen Effekten zählen neben einem Cushing Syndrom und cushingoiden Symptomen auch eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression) mit hypoglykämischen Episoden, Verzögerung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Es ist deshalb wichtig, die Dosis von inhalierten Kortikosteroiden auf die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, die eine zufriedenstellende Kontrolle des Asthmas ermöglicht.
Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Eine Therapie mit inhaliertem Alvesco sollte den Bedarf des Patienten an oralen Kortikosteroiden verringern. Jedoch kann bei Patienten, die von einer oralen Kortikoidtherapie umgestellt werden, die adrenale Reservefunktion noch über längere Zeit nach der Umstellung auf eine Inhalationsbehandlung mit Alvesco vermindert sein. Mögliche unerwünschte Wirkungen der oralen Steroide können über eine gewisse Zeit weiter auftreten. Eventuell ist bei diesen Patienten eine spezielle Untersuchung angezeigt, um das Ausmass der gestörten adrenalen Funktion zu bestimmen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird. Die Möglichkeit einer Reststörung der Nebennierenrindenfunktion sollte in medizinischen oder chirurgischen Notfallsituationen sowie in anderen Einzelsituationen, die eine Stressreaktion hervorrufen können, immer in Betracht gezogen und eine geeignete Kortikoidbehandlung eingeleitet werden.
Bei fehlender Wirkung oder schweren Exazerbationen sollte die Dosis von inhaliertem Alvesco erhöht werden oder, falls nötig, orale Steroide verabreicht werden. Bei einer Infektion sollten Antibiotika angewendet werden.
Die Behandlung mit Alvesco sollte nicht abrupt beendet werden.
Ein paradoxer Bronchospasmus mit vermehrtem Atemrasseln oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion unmittelbar nach der Inhalation sollte mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatans behandelt werden, was gewöhnlich zu rascher Linderung führt. Der Patient sollte untersucht und die Behandlung mit Alvesco nur fortgeführt werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Eine Wechselbeziehung zwischen Asthma-Schweregrad und der allgemeinen Anfälligkeit für akute bronchiale Reaktionen sollte berücksichtigt werden (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Inhalationstechnik des Patienten sollte regelmässig überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Inhalationsdosis korrekt zugeführt wird und eine optimale Versorgung der Lunge mit dem Wirkstoff gewährleistet ist.
Für die Umstellung von Patienten mit oralen Kortikosteroiden
Die Umstellung von Patienten mit einer Behandlung mit oralen Steroiden auf Alvesco und deren anschliessende Betreuung benötigt besondere Aufmerksamkeit, da die Erholung der durch die längerdauernde Therapie mit systemischen Steroiden verursachten eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde längere Zeit benötigen kann.
Patienten, die über eine lange Zeit mit systemischen Steroiden, oder mit hohen Dosen, behandelt worden sind, können eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression) aufweisen. Bei diesen Patienten sollte die Funktion der Nebennierenrinde regelmässig überwacht werden und die Dosis der systemischen Steroide sollte vorsichtig reduziert werden.
Nach ungefähr einer Woche kann mit der schrittweisen Reduktion der systemischen Steroide begonnen werden, indem die tägliche Dosis um 1 mg Prednisolon, oder dessen Äquivalent, reduziert wird. Für Erhaltungsdosen von mehr als 10 mg Prednisolon täglich kann es angezeigt sein, vorsichtig grössere Dosisreduktionen in wöchentlichen Intervallen vorzunehmen.
Während der Reduktionsphase können sich einige Patienten unwohl fühlen, auch wenn die respiratorische Funktion gleich bleibt oder gar verbessert ist. Sie sollten sofort ärztlich in Hinblick auf das Vorhandensein einer Nebennierenrindeninsuffizienz abgeklärt werden.
Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt worden sind und deren Funktion der Nebennierenrinde immer noch eingeschränkt ist, sollten einen Notfallausweis auf sich tragen, auf dem vermerkt ist, dass sie zusätzliche systemische Steroide im Falle von Stress benötigen (z.B. schwerere Asthmaattacken, Infektionen des Thorax, grössere interkurrente Krankheiten, chirurgische Eingriffe, Traumata etc).
Die Substitution von systemischen Steroiden durch eine Inhalationstherapie lässt manchmal bisher durch die systemische Behandlung verdeckte Allergien wie Heuschnupfen oder Ekzeme aufbrechen. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminen und/oder topischen Präparaten, inkl. topischer Steroide, behandelt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Alvesco mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Alvesco enthält 4.74 mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit. Die Menge in dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
InteraktionenIn-vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 das hauptsächliche Enzym ist, das beim Menschen am Metabolismus des aktiven Metaboliten M1 (des-Ciclesonid) von Ciclesonid beteiligt ist.
Die Serumkonzentrationen von Ciclesonid und seines aktiven Metaboliten sind niedrig und es ist in der Regel nicht zu erwarten, dass dadurch der Metabolismus anderer Arzneimittel wesentlich beeinflusst wird. Eine Interaktionsstudie mit Ciclesonid und dem CYP3A4-Substrat Erythromycin hat keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Substanzen gezeigt.
Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren:
Ciclesonid wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Arzneimittel welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
Schwangerschaft, StillzeitEs wurden keine kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt. Jedoch sind nach inhalierter Verabreichung die Serumkonzentrationen von Ciclesonid im Allgemeinen sehr niedrig; demzufolge ist die fötale Exposition vernachlässigbar und das Potential einer Reproduktionstoxizität gering. Die Exkretion von Ciclesonid oder seinen Metaboliten in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Wie auch andere inhalierte Kortikosteroide sollte Ciclesonid während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf Hypoadrenalismus zu überwachen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung von Alvesco auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht speziell untersucht. Ein Einfluss von Alvesco auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenIn klinischen Studien traten bei etwa 5% der Patienten unerwünschte Wirkungen bei täglichen Dosen von Alvesco zwischen 80 und 1280 µg auf. In den meisten Fällen waren diese unerwünschten Wirkungen leichter Art und ein Absetzen der Behandlung mit Alvesco war nicht erforderlich.
Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen
Gelegentlich: Pilzinfektionen im Mund* (Häufigkeit je nach Dosis variierend, bei mittleren-hohen Dosen [2 x 320 µg] = 2%, durch Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Nahrungsaufnahme unmittelbar nach Anwendung von Alvesco kann das Risiko für das Auftreten eines Mundsoors verringert werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem, Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen*.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen**.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dysphonie, Husten nach der Inhalation*, paradoxer Bronchospasmus*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen*, schlechter Geschmack.
Selten: Bauchschmerzen*. Dyspepsie*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ekzem und Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reaktionen im Mund, Trockenheit im Mund.
* Gleiches oder geringeres Auftreten im Vergleich zu Placebo.
** Palpitationen wurden im Rahmen von klinischen Studien meistens nur bei gleichzeitiger Medikation mit Arzneimitteln mit bekannten kardialen Wirkungen (z.B. Theophyllin oder Salbutamol) beobachtet.
Ein paradoxer Bronchospasmus kann unmittelbar nach der Inhalation auftreten und ist eine unspezifische akute Reaktion auf alle inhalierten Arzneimittel. Er kann im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder der bei Anwendung von Dosieraerosolen entstehenden Verdunstungskälte stehen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine leichte unerwünschte Reaktion, die kein Absetzen der Alvesco-Behandlung erfordert und sogar von selbst abklingen kann. In schweren Fällen soll ein Absetzen der Alvesco-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Inhalierte Kortikosteroide können systemische Wirkungen aufweisen, besonders wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen verordnet werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAkut
Die Inhalation einer Einzeldosis von 2880 µg Ciclesonid wurde von gesunden Probanden gut vertragen. Das Potential von akuten toxischen Wirkungen nach einer Überdosis von inhaliertem Ciclesonid ist gering. Nach einer akuten Überdosierung ist keine spezifische Behandlung notwendig.
Chronisch
Nach der Verabreichung von 1280 µg Ciclesonid während eines längeren Zeitraums wurden keine klinischen Symptome einer adrenalen Suppression beobachtet. Es ist jedoch nicht auszuschliessen, dass die adrenale Funktion zu einem gewissen Grad herabgesetzt sein kann, wenn über einen längeren Zeitraum kontinuierlich Dosen verabreicht werden, die über der empfohlenen Dosierung liegen. Eine Überwachung der Nebennierenrindenfunktion könnte erforderlich sein. In Fällen von Überdosierung von Alvesco kann die Therapie trotzdem mit einer für die Asthmakontrolle geeigneten Dosierung fortgesetzt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R03BA08
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamik
Ciclesonid weist eine geringe Bindungsaffinität zum Glukokortikoid-Rezeptor auf. Nach oraler Inhalation wird Ciclesonid enzymatisch in den Hauptmetaboliten (des-Ciclesonid, C21-des-isobutyryl-Ciclesonid) umgewandelt, der über eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung verfügt und demzufolge als der aktive Metabolit betrachtet.
Klinische Wirksamkeit
In drei klinischen Studien vermochte Ciclesonid die respiratorische Reaktivität auf Adenosinmonophosphat bei hyperreaktiven Patienten zu senken. In einer weiteren Studie linderte die Vorbehandlung mit Ciclesonid während 7 Tagen signifikant die Früh- und Spätphasenreaktionen nach inhalierter Allergenexposition. Des weiteren war nach Behandlung mit inhaliertem Ciclesonid der Anstieg an Entzündungszellen (Totaleosinophile) und Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum abgeschwächt.
In einer Studie mit Verum- und Placebokontrolle wurden bei 26 erwachsenen Asthmatikern nach 7 Tagen Ciclesonid-Behandlung die 24 Stunden-Plasmaspiegel (AUC) von Cortisol verglichen. Der durchschnittliche Plasmacortisolwert während 24 Stunden (AUC(0-24)/24 Std.) war nach einer Ciclesonid-Verabreichung von 320 µg, 640 µg und 1280 µg/Tag um 11%, 10% und 11% (p ≥0.05) im Vergleich zu Placebo verringert.
PharmakokinetikAlvesco liegt zusammen mit dem Treibgas Norfluran (HFA-134a) und Ethanol als Aerosollösung vor. Es weist eine lineare Beziehung hinsichtlich Dosierung, Ausstosskonzentrationen und systemischer Exposition auf.
Absorption
Nach oraler und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Ciclesonid zeigte sich eine unvollständige orale Resorption (24.5%). Die orale Bioverfügbarkeit von Ciclesonid und dem aktiven Metaboliten ist vernachlässigbar (<0.5% für Ciclesonid, <1% für den Metaboliten) aufgrund eines hohen First-Pass-Effektes. Gemäss γ-Szintigraphieuntersuchungen liegt die Lungendeposition von Ciclesonid bei gesunden Probanden über 50%. Dem entspricht auch die systemische Bioverfügbarkeit für den aktiven Metaboliten von über 50% nach einer Inhalationsdosis. Da die orale Bioverfügbarkeit für den aktiven Metaboliten unter 1% liegt, hat der geschluckte Anteil des inhalierten Arzneistoffs keinen Einfluss auf die systemische Exposition.
Distribution
Nach intravenöser Verabreichung von Ciclesonid an gesunde Probanden erfolgte die initiale Distributionsphase für Ciclesonid aufgrund seiner hohen Lipophilität rasch und gleichmässig. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 2.9 l/kg für Ciclesonid und 12.1 l/kg für des-Ciclesonid. Ciclesonid wird zu etwa 99%, der aktive Metabolit zu 98-99%, an Plasmaproteine gebunden, was einer nahezu vollständigen Plasmaproteinbindung von zirkulierendem Ciclesonid/aktivem Metabolit gleichkommt. Nur die freie Fraktion eines Arzneistoffs im systemischen Kreislauf ist für eine weitere pharmakodynamische Wirkung verfügbar.
Metabolismus
Ciclesonid wird zum biologisch aktiven Metabolit hydrolysiert. Untersuchungen zur Enzymologie der weiteren Metabolisierung durch menschliche Lebermikrosomen zeigten, dass der aktive Ciclesonid-Metabolit mittels CYP3A4-Katalyse hauptsächlich in hydroxylierte inaktive Metaboliten überführt wird. Die Clearance von Ciclesonid (ca. 152 l/h) und die apparente Clearance von des-Ciclesonid (ca. 228 l/h) weisen auf eine hohe hepatische Extraktion hin.
Elimination
Ciclesonid wird sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden, was darauf hinweist, dass der Ausscheidungsweg überwiegend über die Galle verläuft.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Patienten mit Asthma
Ciclesonid weist bei Patienten mit leichtem Asthma im Vergleich zu gesunden Probanden keine veränderte Pharmakokinetik auf.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, ältere Patienten
Die ermittelten pharmakokinetischen Eigenschaften von Ciclesonid bei älteren Patienten zeigen, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patientengruppen nicht erforderlich ist.
Da der aktive Metabolit nicht renal ausgeschieden wird, wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde eine leicht verlängerte Halbwertszeit und eine leichte Zunahme der Exposition festgestellt. Eine Akkumulation bei hohen Dosen kann deshalb aufgrund der jetzigen Datenlage nicht ausgeschlossen werden.
Kinder
In zwei klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Asthma im Alter zwischen 4 und 11 Jahren wurden bei 53 Patienten Serumproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die beobachteten pharmakokinetischen Parameter von des-Ciclesonid waren ähnlich bei Kindern und Erwachsenen.
Präklinische DatenEs wurden Untersuchungen an einer Reihe von verschiedenen Tierspezies durchgeführt, die bis zu 2 Jahren täglich sehr hohen Sprühkonzentrationen des FCKW-freien Treibgases HFA-134a (Norfluran) ausgesetzt wurden. Die Sprühkonzentrationen lagen weit über den von Patienten angewendeten Dosen und haben keine toxischen Wirkungen von HFA-134a gezeigt.
Präklinische Untersuchungen mit Ciclesonid zur Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Fruchtbarkeit und Karzinogenität zeigen, dass diesbezüglich von Ciclesonid kein relevantes Risiko für den Menschen ausgeht.
In Tierstudien zur Untersuchung der Reproduktionstoxizität wiesen Glukokortikoide ein Potential zur Induktion von Missbildungen (Gaumenspalte, Knochenmissbildungen) auf. Jedoch scheinen diese Befunde an Tieren, bei Verabreichung der empfohlenen humanen Dosen, keine Relevanz für den Menschen zu haben.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Flüssigkeit im Behälter steht unter Druck und muss vor Temperaturen über 50°C, vor direktem Sonnenlicht und Hitze geschützt werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Das Behältnis darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden.
Hinweise für die Handhabung
Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Dosier-Aerosols angewiesen werden.
Bei der ersten Anwendung des Dosier-Aerosols oder wenn das Dosier-Aerosol mehr als eine Woche nicht in Gebrauch war, sind die ersten 3 Inhalationsdosen in die Luft auszustossen. Ein Schütteln des Behälters ist nicht erforderlich, da es sich um eine Aerosollösung handelt. Der Patient ist wie folgt anzuweisen:
1.Schutzkappe des Mundstücks entfernen.
2.Ausatmen so lange es ohne Anstrengung möglich ist.
3.Das Mundstück im Mund platzieren, mit den Lippen fest umschliessen und langsam und tief einatmen, so lange es ohne Anstrengung möglich ist.
4.Während des Einatmens durch den Mund oben auf das Dosier-Aerosol drücken.
5.Danach das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem so lange wie möglich halten (ca. 10 Sekunden).
6.Langsam ausatmen und die Schutzkappe auf das Mundstück setzen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.
7.Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Das Dosier-Aerosol und Teile davon dürfen nicht mit Wasser gereinigt werden.
8.Nach der Inhalation den Mund mit Wasser spülen.
Eine ausführliche Gebrauchsanweisung für Alvesco ist in der Patienteninformation zu finden.
Zulassungsnummer57303 (Swissmedic)
PackungenAlvesco 80: 1 Dosier-Aerosol à 120 Dosen (B)
Alvesco 160: 1 Dosier-Aerosol à 120 Dosen (B)
Das Dosieraerosol besteht aus einer Aluminiumdose, die mit einem Dosierventil verschlossen und mit Mundstück sowie Schutzkappe versehen ist. Der Inhalt der jeweiligen Behälter reicht für 120 Sprühstösse mit entweder 80 oder 160 µg Ciclesonid appliziert über das Mundstück.
ZulassungsinhaberinCovis Pharma GmbH
6300 Zug, Schweiz
Stand der InformationJuli 2022
|
