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Fachinformation zu Cimzia® Pulver:UCB-Pharma SA
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Schwangerschaft/Stillzeit

In tierexperimentellen Untersuchungen mit Ratten von bis zu 100 mg/kg eines pegylierten Fab Fragmentes eines Nager-anti-murinen Antikörpers (cTN3 PF) ähnlich Certolizumab pegol wurden keine Anzeichen von maternaler Toxizität oder Teratogenität beobachtet. Im Zuge einer embryofötalen Entwicklungsstudie traten bei 20 mg/kg spontane Missbildungen der Niere auf, die in den historischen Kontrollen nicht aufscheinen aber nicht dosisabhängig waren.
Es wurden Auswirkungen auf Messgrössen für Spermienmotilität und ein Trend für eine reduzierte Spermienzahl bei männlichen Nagern beobachtet, jedoch ohne erkennbare Auswirkung auf die Fruchtbarkeit. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor. Auf Grund seiner inhibitorischen Wirkung auf TNF-α könnte sich Certolizumab pegol bei einer Anwendung während der Schwangerschaft auf die normalen Immunreaktionen beim Neugeborenen auswirken. Cimzia sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend empfohlen, durch geeignete empfängnisverhütende Massnahmen einer Schwangerschaft vorzubeugen und diese nach Ende der Behandlung mit Cimzia noch mindestens 4 Monate lang anzuwenden.

Stillzeit
In Tierstudien wurde ein Transfer von cTN3 PF in die Muttermilch von Ratten mit einer Milch-Plasma Ratio von ca. 10% gemessen. Es ist nicht bekannt, ob Certolizumab pegol über die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird daher empfohlen, Cimzia während der Stillzeit nicht anzuwenden.

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