ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Targin®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung
Targin Tabletten retard sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
Die Tabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Dosierung
Die Dosierung ist stufenweise an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen.
Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene:
Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten
Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive Patienten im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind
Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Retard-Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf zwei Dosen im Abstand von 12 h und schnell freisetzendes Oxycodon als Reservemedikation bereitgestellt.
Die analgetische Wirksamkeit von Targin entspricht der von isomolaren Dosen des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid in Oxycontin.
Eine Umstellung von Oxycontin auf Targin kann ohne Dosisanpassung von einem Tag auf den anderen erfolgen.
Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration
Einige Patienten, die Targin nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Opioidanalgetika als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Targin ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.
In den Zulassungsstudien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Targin wurden schnell freisetzende Darreichungsformen von Oxycodon als Reservemedikation und für die Dosistitration eingesetzt.
Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Targin erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2× täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig 2× täglich 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2× täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
Erhaltungstherapie
Bei Tagesdosierungen von über 80 mg/40 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid wurde eine dosisabhängige Zunahme der bekannten unerwünschten Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Targin in Tagesdosierungen von über 160 mg/80 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid (entsprechend einer zweimal täglichen Gabe von zwei Tabletten retard Targin 40 mg/20 mg) wurden nicht untersucht.
Patienten, die höhere Dosierungen benötigen, sollten im gleichen Zeitschema zusätzlich mit einer geeigneten Menge an retardiertem Oxycodon behandelt werden. Der günstige Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden.
Obwohl die gleichmässige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation, die Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
Bei der Behandlung von nicht tumor-assoziierten Schmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg/20 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend, jedoch können höhere Dosierungen von Targin erforderlich sein.
Therapiedauer
Targin sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Absetzen der Therapie mit Targin mit anschliessendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit von Targin wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Leberfunktionsstörung
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score (CPS) 5-6) sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioidnaive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg/2,5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden empfohlen.
Bei Patienten mit mässig (CPS 7-9) bis stark eingeschränkter Leberfunktion (CPS 10-15) ist Targin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Nierenfunktionsstörung
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht waren (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung von Targin mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und nur unter regelmässiger medizinischer Kontrolle auftitriert werden. Für opioidnaive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg/2,5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden empfohlen.
Genetische Polymorphismen
Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home