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Fachinformation zu Budenofalk® Rektalschaum:Vifor SA
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Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥1/10).
Häufig: (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100).
Selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000).
Sehr selten: (<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.
In klinischen Studien mit Budenofalk Rektalschaum wurden bei 8% der Patienten Nebenwirkungen berichtet. Häufig waren Brennen im Enddarm oder Schmerzempfindung und gelegentlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Leberfunktionswerte.
Im Einzelnen wurden folgende Nebenwirkungen im Rahmen klinischer Studien beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Leukozytose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Geruchstäuschung.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Missempfindungen im Bauchraum, Analfissur, aphtöse Stomatitis, häufiger Stuhldrang, Hämorrhoiden, Rektalblutung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen (GOT, GPT), Anstieg der Cholestaseparameter (GGT, AP).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Akne, vermehrtes Schwitzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Amylase, Veränderung des Cortisols.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung.
Gelegentlich: Asthenie, Zunahme des Körpergewichtes.
Bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum können gelegentlich Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für systemisch wirksame Glukokortikoide. Diese nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Erkrankungen des Immunsystems
Behinderung der Immunvorgänge (z.B. Erhöhung des Infektionsrisikos).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Cushing-Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz).
Psychiatrische Erkrankungen
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie.
Augenerkrankungen
Glaukom, Katarakt.
Erkrankungen des Nervensystems
Pseudotumor cerebri, evtl. zusätzlich Papillenödem bei Jugendlichen.
Gefässerkrankungen
Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magenbeschwerden, Ulcus ventriculi, Pankreatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergisches Exanthem, Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, verzögerte Wundheilung.
Auf Grund des Gehalts an Sorbinsäure kann es zu lokalen Hautreaktionen, wie z.B. Kontaktdermatitis kommen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf), diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Osteoporose.
Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.

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