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Fachinformation zu Arzerra®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Präklinische Daten

Da es sich bei Ofatumumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden mit Ofatumumab keine Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Die intravenöse Verabreichung von Ofatumumab an trächtige Cynomolgus-Affen in Dosen von 20 mg/kg und 100 mg/kg einmal wöchentlich ab Tag 20 bis 50 der Trächtigkeit ergab keine Hinweise auf maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität. Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Trächtigkeit) entsprach die Ofatumumab Exposition (AUCinf) dem 0,46 bis 3,6-fachen der humanen Exposition nach der 8. Infusion der maximal empfohlenen humanen Dosierung von 2'000 mg.
In beiden Dosierungen führte die Ofatumumab-Verabreichung zu einer Depletion zirkulierender B-Zellen beim Muttertier, mit Zeichen einer initialen Erholung der B-Zellen 50 Tage nach der letzten Dosis. Nach Sectio am Tag 100 der Schwangerschaft zeigten die Foeten von Ofatumumab-behandelten Muttertieren verringerte mediane B-Zell-Zahlen (auf ca. 10% der Kontrollwerte), verringerte B-Zell-Zahlen in der Milz (auf ca. 15-20% der Kontrollwerte) und verringertes Milzgewicht (verglichen mit Kontrollwerten um 15% in der niedrigen Dosis und um 30% in der Hoch-Dosis-Gruppe).
Die Foeten derjenigen behandelten Muttertiere, welche eine Antikörperantwort gegen Ofatumumab zeigten, hatten höhere B-Zell-Werte und eine höheres Milzgewicht verglichen mit den Foeten anderer behandelter Muttertiere. Dies deutet auf eine partielle Erholung in denjenigen Tieren hin, welche Anti-Ofatumumab-Antikörper entwickeln. Ein im Median um 15% verringertes Thymusgewicht wurde beobachtet in Foeten, deren Muttertiere behandelt wurden mit einer Dosis, die dem 3,5-fachen der menschlichen Ofatumumab-Dosis entspricht. Die biologische Bedeutung von verringertem Plazenta- und Thymusgewicht ist unbekannt.
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ofatumumab auf die menschliche Fertilität vor. Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden bisher nicht tierexperimentell untersucht.

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