Präklinische Daten

Subchronische/chronische Toxizität
Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurde nach täglicher intraperitonealer Gabe von 33 mg/kg KG über 7-14 Tage an Ratten beobachtet. Bei Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2-3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen (Muskelnekrosen) wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5-5 mg/kg KG bei Meerschweinchen und 4 mg/kg KG bei Hunden beobachtet.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Die in tierexperimentellen Studien mit Prednison beobachtete Toxizität war verbunden mit erhöhter pharmakologischer Aktivität. In konventionellen Studien zur Genotoxizität waren keine genotoxischen Effekte von Prednison zu erkennen.
Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden unter Glucocorticoiden wie Prednison Missbildungen beobachtet (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Nach parenteraler Gabe wurden geringfügige Anomalien des Schädels, Kiefers und der Zunge bei Ratten festgestellt. Eine intrauterine Retardierung des Wachstums wurde beobachtet (siehe auch Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Bei Verabreichung therapeutischer Dosen werden vergleichbare Effekte bei Patienten als unwahrscheinlich erachtet.