Zusammensetzung
Gräser- und Getreidepollenpräparate
ALLERGOVITMixtura Graminea
006 Gräser/Graminea 100 %
133 Holcus lanatus (Honiggras) 16,7 %
140 Dactylis glomerata (Knäuelgras, gemeines) 16,7 %
157 Lolium perenne (Raygras, engl.) 16,7 %
177 Phleum pratense (Wiesenlieschgras) 16,7 %
178 Poa pratensis (Wiesenrispengras) 16,7 %
179 Festuca pratensis (Wiesenschwingel) 16,7 %
ALLERGOVITMixtura Graminea Cerealis
015 Gräser-Getreide/Graminea-Cerealis 100 %
006 Mixtura Graminea 55 %
121 Hordeum vulgare (Gerste) 10 %
126 Avena sativa (Hafer) 10 %
158 Secale cereale (Roggen) 15 %
173 Triticum sativa (Weizen) 10 %
ALLERGOVITMixtura Graminea 60/Secale 40
006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
158 Secale cereale (Roggen) 40 %
ALLERGOVITMixtura Graminea 80/Secale 20
006 Mixtura Graminea (Gräser) 80 %
158 Secale cereale (Roggen) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea/Artemisia/Secale
006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
158 Secale cereale (Roggen) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea/Betula/Secale
006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
108 Betula spec. (Birke) 20 %
158 Secale cereale (Roggen) 20 %
ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Secale/Plantago
006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
158 Secale cereale (Roggen) 20 %
169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea-Cerealis/Betula
015 Mixtura Graminea-Cerealis (Gräser-Getreide) 80 %
108 Betula spec. (Birke) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea-Cerealis/Plantago
015 Mixtura Graminea-Cerealis (Gräser-Getreide) 80 %
169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea/Betula/Secale/Plantago
006 Mixtura Graminea (Gräser) 50 %
108 Betula spec. (Birke) 20 %
158 Secale cereale (Roggen) 15 %
169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 15 %
ALLERGOVITSecale
158 Secale cereale (Roggen) 100 %
Baumpollenpräparate
ALLERGOVITBetula
108 Betula spec. (Birke) 100 %
ALLERGOVITAlnus/Aulne
115 Alnus glutinosa (Schwarzerle) 100 %
ALLERGOVITCorylus
129 Corylus avellana (Haselstrauch) 100 %
ALLERGOVITAlnus/Corylus
115 Alnus glutinosa (Schwarzerle) 50 %
129 Corylus avellana (Haselstrauch) 50 %
ALLERGOVITBetula/Alnus/Corylus
108 Betula spec. (Birke) 35 %
115 Alnus glutinosa (Schwarzerle) 30 %
129 Corylus avellana (Haselstrauch) 35 %
Kräuterpollenpräparate
ALLERGOVITParietaria
123 Parietaria officinalis (Glaskraut, aufrechtes) 100 %
ALLERGOVITArtemisia
106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 100 %
ALLERGOVITPlantago
169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 100 %
Wirkstoffe
Chemisch modifizierte standardisierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Pollen
Allergovit Präparate sind in verschiedenen Zusammensetzungen erhältlich, welche einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten.
Die Wirkstoffe sind in der Bezeichnung des Arzneimittels, auf dem Etikett und der Packung aufgeführt.
Hilfsstoffe
Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg Natrium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1ml
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitInjektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
Die Wirkstoffe sind in der Bezeichnung des Arzneimittels, auf dem Etikett und der Packung aufgeführt.
Die Standardisierung erfolgt in UT (UT= Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).
Stärke A enthält 1 000 UT/ml
Stärke B enthält 10 000 UT/ml
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAllergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, wie allergisch bedingter Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingte Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergisches Asthma bronchiale usw., die durch Einatmung von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelöst werden.
Dosierung/AnwendungDieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte verabreicht werden.
Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden und anschliessend ärztlich beurteilt werden.
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.
Die therapeutischen Einheiten von Allergovit sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Allergen-Präparate.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dosierung
Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
-Gesteigerte Lokalreaktion: zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren.
-Milde systemische Reaktion: 1 Stufe zurück dosieren;
-Moderate systemische Reaktion: 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit Stärke A.
-Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A
Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden!
Die Therapie besteht aus 2 Phasen: die Einleitungsbehandlung und die Fortsetzungsbehandlung.
I. Einleitungsbehandlung
Die Einleitungsbehandlung erfolgt bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen gemäss dem Aufdosierungsschema (7 Injektionen) in Tabelle 1.
Die Einleitungsbehandlung erfolgt bei den saisonal auftretenden Allergenen präsaisonal, d.h. sie kann noch bis ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollensaison beginnen, da für die präsaisonale Kurzzeittherapie 7 Injektionen vorgesehen sind. Die Injektionen werden bis ca. eine Woche vor Beginn der Pollensaison durchgeführt. Dabei ist zu beachten, dass die Pollensaison frühblühender Bäume – wie Hasel und Erle – schon im Januar, evtl. noch früher, beginnen kann.
Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) begonnen.
Dosierungsrichtlinien
Tabelle 1 Aufdosierungsschema (7 Injektionen)
Stärke Dosierung (ml) Allergendosis UT
A hellblaue gestreifte Aluminiumkappe 0,1 100
0,2 200
0,4 400
0,8 800
B dunkelblaue Aluminiumkappe 0,15 1 500
0,30 3 000
0,60 6 000
Maximaldosis: 0,6 ml Stärke B
Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen verabreicht; keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten.
Falls das Intervall von 14 Tagen überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 2 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung
Abstand zur letzten Injektion Dosismodifikation
> 2 Wochen Dosisreduktion um 1 Stufe
> 4 Wochen Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit Stärke A
Die Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis gestartet.
Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.
II. Fortsetzungsbehandlung
Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Dabei können die Injektionsintervalle schrittweise auf 5 Wochen ausgedehnt werden. Die Behandlung kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison fortgesetzt werden.
Falls das Intervall von 5 Wochen überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 3 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung
Abstand zur letzten Dosismodifikation
Injektion
> 5 Wochen Dosisreduktion um 1 Stufe Anschliessend stufenweise Steigerung auf die
individuelle Höchstdosis innerhalb eines Intervalls von 7 bis 14 Tagen
> 6 Wochen Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit Stärke A
Die Fortsetzungsbehandlung erfolgt im nächsten Jahr präsaisonal wie unter Einleitungsbehandlung beschrieben mit der niedrigsten Dosis gemäß des Aufdosierungsschemas.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen zu erwarten sind.
Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen. Die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.
Anwendung
Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).
Die Injektion erfolgt subkutan in die Außenseite des Oberarms, etwa handbreit (Patient) oberhalb des Ellenbogens.
Wird eine parallele Therapie mit zwei Allergen Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenwirkungen vertragen wurde. Eine parallele Therapie darf nur gemäss dem Aufdosierungsschema in Tabelle 1 durchgeführt werden.
Zur Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.
Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten kumulativen Dosis ab. Die individuelle Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.
Dosierungsanpassungen
Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter Einleitungsbehandlung bzw. Fortsetzungsbehandlung beschrieben anzupassen.
Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.
Kontraindikationen-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
unkontrolliertes Asthma und/oder die FEV1 ist trotz adäquater Pharmakotherapie unter dem 70 % Sollwert
irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u.a.)
entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen, aktive Tuberkulose)
klinisch relevante Herz-Kreislaufinsuffizienz – bei kardiovaskulären Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
-Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, Multiple Sklerose etc.)
schwere psychische Störungen
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenZur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen. Im Fall eines anaphylaktischen Schocks muss der Patient 24 Stunden ärztlich überwacht werden.
Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Kontraindikationen beachtet werden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
-Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch Interaktionen)
-Behandlung mit lokalen /systemischen β-Blockern
Die Anwendung eines Allergovit-Präparats bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe auch Interaktionen). Daten aus klinischen Studien sind bei Patienten mit β-Blocker-Therapie nicht verfügbar.
-Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch Schwangerschaft, Stillzeit): Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Zum Zeitpunkt der Hyposensibilisierung soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein (allergisch bedingten Symptomen, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis oder Erkältungskrankheiten), insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen. Bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen.
Vor jeder Injektion wird der Patient dazu aufgefordert, seinen Arzt über Änderungen seinen Gesundheitszustand, wie z.B. Infektionskrankheiten oder Schwangerschaft.und die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis zu informieren.
Auf Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden, da diese zu verstärkten allergischen Reaktionen führen können.
Zwischen einer Allergovit-Injektion und einer planbaren Impfung sollte der Abstand mindestens eine Woche betragen. Impfungen sollten daher in der Fortsetzungsbehandlungsphase durchgeführt und zwischen 2 mit 4- wöchigem Abstand applizierten Injektionen gegeben werden. Sofort notwendige Impfungen (z.B. Tetanus nach Verletzung) können jederzeit erfolgen.
Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt verabreichten Dosis gegebenenfalls sind Rückdosierungen gemäss Abschnitt Dosierung zu beachten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.8 ml (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung (z.B. bestimmte Sedativa, Antiemetika, Antacida) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin mit Allergovit erreichte Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Während einer Behandlung des Patienten mit β-Blocker (einschliesslich Augentropfen) oder ACE-Hemmern kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt und die Wirksamkeit von Adrenalin während der Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion verringert werden.
Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und die mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.
Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden, siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Deshalb wird eine Therapie mit Allergovit während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien für Allergovitpräparate mit Gräser- oder Birkenpollenallergoiden ergaben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die embryonale Entwicklung (siehe Präklinische Daten)
Stillzeit
Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit liegen nicht vor.
Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall erforderlich.
Fertilität
Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fertilität liegen keine Erfahrungen vor.
Tierexperimentelle Studien für Allergovitpräparate mit Gräser- oder Birkenpollenallergoiden ergaben keinen Hinweis auf eine gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Präklinische Daten).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAllergovit kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Müdigkeit auftreten kann. Hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.
Unerwünschte WirkungenAuch bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung können Nebenwirkungen auftreten. Es muss mit gesteigerten Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Jucken, Schwellung) und/oder systemischen Reaktionen (z.B. Dyspnoe, generalisiertes Jucken, Erythema) gerechnet werden.
Zusätzlich können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle.
Typische Zeichen für eine anaphylaktische Reaktion sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Dyspnoe, juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fusssohlen, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein.
Auch Stunden nach der Injektion mit Allergovit können Nebenwirkungen auftreten.
Nebenwirkungen für alle Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 7 klinischen Prüfungen mit Allergovit 6-Gräser an 578 Patienten (536 Erwachsene, 25 Kinder, 17 Jugendliche), die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
Tabelle 4 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und gelegentlich Nasopharyngitis, Rhinitis
parasitäre Erkrankun
gen
Erkrankungen des gelegentlich anaphylaktische Reaktion
Immunsystems
Erkrankungen des häufig Kopfschmerzen
Nervensystems
gelegentlich Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz
Augenerkrankungen gelegentlich Bindehautödem, Konjunktivitis
allergisch, Augenjucken, okuläre
Hyperämie, Schwellung des
Augenlids
Erkrankungen des gelegentlich Vertigo
Ohrs und des Labyrin
ths
Gefäßerkrankungen gelegentlich Hämatom, Lymphödem, orthostatisch
e Hypotension
Erkrankungen der gelegentlich Asthma, Husten, Dyspnoe,
Atemwege, des Nasenverstopfung, Schmerzen im
Brustraums und Oropharynx, Rhinorrhoe, Niesen,
Mediastinums Rachenreizung, Giemen
Erkrankungen des gelegentlich Gastrointestinale Erkrankung,
Gastrointestinaltrak Lippenschwellung, Übelkeit,
ts oraler Pruritus
Erkrankungen der gelegentlich Dermatitis atopisch,
Haut und des Unterha generalisiertes Erythem,
utgewebes Hautgranulom, Pruritus,
Ausschlag, Urtikaria
Skelettmuskulatur-, gelegentlich Arthralgie, Schmerz in einer
Bindegewebs- und Extremität
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankun sehr häufig an der Injektionsstelle: Erythem
gen und Beschwerden (19,2%), Juckreiz (23,7%),
am Verabreichungsort Schwellung (31,1%)
häufig an der Injektionsstelle: Schmerz,
Reaktion, Urtikaria, Wärme
gelegentlich an der Injektionsstelle: Beschwerden,
Ekzem, Erosion, Hämatom, Blutung,
Überempfindlichkeit, Hypästhesie,
Verhärtung, Ödem, Parästhesie, Granulom
Unwohlsein, Schmerz, periphere Schwellung,
Fieber, Müdigkeit
Untersuchungen gelegentlich Blutdruck diastolisch erhöht,
Blutdruck systolisch erhöht,
forciertes Exspirationsvolumen
erniedrigt, exspiratorischer
Spitzenfluss erniedrigt
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Nebenwirkungen für alle Allergovit Fagalespollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Baumpollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 3 klinischen Prüfungen mit Allergovit Birke an 304 erwachsenen Patienten, die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
Tabelle 5 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und häufig Rhinitis, Konjunktivitis
parasitäre Erkrankung
en
Erkrankungen des gelegentlich anaphylaktische Reaktion,
Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion
Psychiatrische gelegentlich Schlafstörung
Erkrankungen
Erkrankungen des häufig Kopfschmerz
Nervensystems
gelegentlich Schwindel, Parästhesie
Augenerkrankungen häufig Augenjucken
gelegentlich Augenreizungen, Schwellungen der
Augenlider
Herzerkrankungen gelegentlich Tachykardie
Erkrankungen der häufig Niesen, Giemen
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
gelegentlich Asthma, Husten, vermehrte Sekretion im
Bereich der oberen Luftwege, nasaler
Pruritus, Rachenreizung
Erkrankungen des gelegentlich oraler Pruritus, Glossodynie
Gastrointestinaltrakt
s
Erkrankungen der gelegentlich Ekzem, Neurodermitis, Pruritus
Haut und des Unterhau
tgewebes
Allgemeine Erkrankung sehr häufig an der Injektionsstelle: Erythem
en und Beschwerden (14,5%), Juckreiz (28,3%),
am Verabreichungsort Schwellung (22,7%), Reaktion
(24,3%)
häufig an der Injektionsstelle: Schmerz,
Wärme, Granulom Müdigkeit
gelegentlich an der Injektionsstelle: Ekzem,
Hämatom, Parästhesie, Urtikaria
Verschlechterung einer Neurodermitis,
Unbehagen
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Nebenwirkungen für Allergovit Kräuterpollenpräparate
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Allergovit Kräuterpollenpräparaten sind nicht verfügbar.
Erfahrungen nach Markteinführung (Post-marketing Experience)
Die folgende Tabelle zeigt eine Übersicht der gemeldeten Nebenwirkungen nach Markteinführung von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention. Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werden.
Tabelle 6 Nebenwirkungen von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und nicht bekannt Konjunktivitis, Pseudokrupp
parasitäre Erkrankung
en
Erkrankungen des nicht bekannt anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
Immunsystems
Stoffwechsel- und nicht bekannt Appetit erhöht
Ernährungsstörungen
Psychiatrische nicht bekannt Angstgefühl
Erkrankungen
Erkrankungen des nicht bekannt Schwindel, Synkope, Parästhesie, Bewusstseinsverlust,
Nervensystems Tremor
Augenerkrankungen nicht bekannt Konjunktivitis allergisch, Schwellung der Augenlider,
Mydriasis
Herzerkrankungen nicht bekannt Zyanose, Palpitationen, Tachykardie
Erkrankungen der nicht bekannt Asthma, Husten, Dyspnoe, allergische Rhinitis
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des nicht bekannt Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen
Gastrointestinaltrakt
es
Erkrankungen der nicht bekannt Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem, Erythem,
Haut und des Unterhau Pruritus, generalisierter Ausschlag, Urtikaria,
tgewebes
Erkrankungen der nicht bekannt Harninkontinenz
Niere und Harnwege
Allgemeine Erkrankung nicht bekannt an der Injektionsstelle: Schwellung, Hämatom,
en und Beschwerden Knötchen, Ödem, Schmerz, Reaktion, Urtikaria,
am Verabreichungsort Bläschen, periphere Schwellung, peripheres Ödem,
Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Gesichtsödem,
Hitzegefühl
Untersuchungen nicht bekannt Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.
Der behandelnde Arzt muss über eine Notfallausrüstung und Erfahrung in der Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen verfügen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
V01AA02 (Gräserpollen)
V01AA05 (Baumpollen)
V01AA10 (Blüten inkl. Kräuter)
V01AA20 (Verschiedene)
Wirkungsmechanismus
Die spezifische Immuntherapie ist gegenwärtig die einzige kausale Therapie für IgE-vermittelte allergische Erkrankungen.
Allergoide werden durch chemische Modifikation von Allergenextrakten hergestellt. Die
Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von regulatorischen T-Zellen und/oder eine funktionelle Umorientierung der allergenspezifischen T-Helferzellen für das Erreichen der klinischen Toleranz von wesentlicher Bedeutung sind.
Pharmakodynamik
Das subkutan injizierte chemisch modifizierte Allergen (Allergoid) wird bevorzugt von Antigenpräsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.
Beim Allergovit Pollenpräparat sind die Allergene so verändert, dass ihre Reaktion mit IgE-Antikörpern stark reduziert ist. Dies führt zu einer Verminderung der Aktivierung von Mastzellen und Basophilen, deren Botenstoffe für die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortlich sind.
Die T-Zellreaktivität und Immunogenität des Allergoids bleiben jedoch erhalten. Die Induktion von allergenspezifischen IgG-Antikörpern konnte sowohl an Versuchstieren als auch am Menschen nachgewiesen werden.
Klinische Wirksamkeit
In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, multinationalen Studie wurde die Wirksamkeit einer präsaisonalen Therapie mit Allergovit Gräserpollen bei 154 Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma bronchiale (GINA I und II), ausgelöst durch Gräserpollen, untersucht. Der Symptom-Medikations-Score, der die Symptomatik an Auge, Nase und Lunge sowie den Medikationsbedarf umfasste, konnte signifikant (p = 0,0177) und klinisch relevant gebessert werden, ebenso die Lebensqualität der Patienten (p = 0,0252).
Ergebnisse nach zwei präsaisonalen Therapie-Zyklen mit Allergovit Gräserpollen:
Wirksamkeit Allergovit Gräserpollen
Parameter Allergovit Gräserpollen Placebo [Anzahl
[Anzahl Pat.] A Pat.] A
Primärer Zielparameter: Symptom-Medikations-Score 174,3 [n=66] 337,0 [n=60]
(SMS) B Gesamtpopulation
Patienten mit Asthma 167,0 [n=14] 369,5 [n=14]
Patienten ohne Asthma 183,0 [n=52] 315,0 [n=46]
Sekundäre Zielparameter: Lebensqualitätsscore -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
(RQLQ) C
Spez. IgE D (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
Spez. IgG4D (µg/L) 30,87 [n=62] 0 [n=51]
Well daysE (%) 61,9 [n=66] 33,3 [n=60]
A Median-Werte
B Symptom-Medikations-Score der Patienten während 6 Wochen der Gräserpollensaison (AUC; Median)
C Die Lebensqualität der Patienten wurde erfasst mit dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ-Gesamtscore, Differenz des Wertes nach Therapie in der Gräserpollensaison gegenüber vor Therapie, ausserhalb der Gräserpollensaison, Median). Niedrigere Differenz bedeutet geringere Einschränkung der Lebensqualität in der Gräserpollensaison.
D Gräserpollen-spezifische Antikörper IgE, IgG4 wurden bestimmt (Veränderung im Vergleich zu Baseline-Werten, Median)
E Well days: In einer Zusatzauswertung wurde der prozentuale Anteil der Tage während 6 Wochen der Gräserpollensaison bestimmt, an denen die Patienten keine Medikation benötigten und nur geringe Symptomatik (Symptomscore ≤4) hatten (Median).
Eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 38 eingeschlossenen Patienten (mit 20 Patienten im aktiven Behandlungsarm) konnte nach einem Therapiejahr folgenden Primärpunkt messen: Hinsichtlich der Baseline-Werte sind die beiden Behandlungsgruppen zum Beginn der Therapie vergleichbar. Nach dem ersten prä-saisonalen Behandlungsjahr mit durchschnittlich 7 Injektionen konnte eine signifikante Besserung gegenüber dem Baseline Ausgangswert bei der Verumgruppe festgestellt werden (Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test; p = 0,033).
PharmakokinetikAbsorption
Bei Allergovit ist das Allergoid an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.
Allergovit wird subkutan injiziert.
Distribution
Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut - dendritischen Zellen und Makrophagen - aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Die dendritischen Zellen und Makrophagen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenBasierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe und bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Reproduktionstoxizität (Fertilität und embryofetale Entwicklung in Kaninchen) und zur lokalen Verträglichkeit, die mit Allergovit Gräserpollen und Allergovit Birkenpollen durchgeführt wurden, lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Für andere Allergovitpräparate wurden keine nicht-klinischen Studien zur Toxizität durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen. Sollte dennoch eine Ausflockung des Präparates auftreten, so ist das Präparat nicht mehr zu verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate, darf aber nicht das Verfallsdatum überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Haltbarkeit nach Anbruch.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch muss die Flasche gründlich geschüttelt werden, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbats zu erreichen. Anwendungshinweise finden sich im Abschnitt Anwendung.
Zulassungsnummer60621, 60623, 60624, 60625, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60641, 60642 (Swissmedic)
PackungenAllergovit zur Einleitungsbehandlung:
Eine Packung mit einer Flasche Stärke A und einer Flasche Stärke B (2 x 3 ml (A))
Allergovit zur Fortsezungsbehandlung
Eine Packung mit einer Flasche Stärke B (1 x 3 ml (A))
ZulassungsinhaberinDermapharm AG Bösch 104 6331 Hünenberg Schweiz
Stand der InformationMai 2023
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