Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) ist besondere Vorsicht geboten.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Falls die pandemische Situation dies zulässt, sollte die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Focetria vor. Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, ausser der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»)
Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, dass keine Sicherheits- Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Focetria mit anderen H1N1-Pandemie-Impfstoffen unterstützen.
Die Erfahrungen mit Focetria bei Patienten, die an manifesten Autoimmunerkrankungen leiden sind noch beschränkt. Es gibt einzelne entsprechende Untersuchungen, die keine Sicherheitssignale gezeigt haben. Es ist nicht ausgeschlossen, dass es durch das Adjuvans in Kombination mit den Antigenen zu einer Verstärkung der Autoimmunerkrankung kommen kann. Bei Patienten mit florider, schwerer Autoimmunerkrankung wird von einer Impfung abgeraten. Bei anderen Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen.
Auch bei Patienten, die wegen Organtransplantation unter medikamentöser Immunsuppression stehen, ist die Erfahrung beschränkt. Es gibt einzelne entsprechende Untersuchungen, die keine Sicherheitssignale gezeigt haben. Es gibt seltene Spontanmeldungen über (meist reversibel) Transplantatabstossungen nach der Impfung, aber ein Kausalzusammenhang ist nicht bestätigt. Bei solchen Patienten ist vor und nach der Impfung die Immunsuppression besonders sorgfältig zu kontrollieren.
Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Die geimpften Personen sind zu instruieren, sich bei vermuteten ungewöhnlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Pandemieimpfstoffs A/H1N1 an eine Fachperson zu wenden. Schwerwiegende oder nicht in der Fachinformation aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind durch die Ärzte oder Apotheker an ein regionales Pharmacovigilancezentrum zu melden.