Dosierung/Anwendung

Die Verwendung von EVICEL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Bei der Applikation von Evicel muss der Druck innerhalb des vom Hersteller des Sprühapplikators empfohlenen Bereichs liegen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung
Die zu applizierende Menge EVICEL und die Anwendungshäufigkeit sollte sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Grösse der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. In kontrollierten klinischen gefässchirurgischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml. Für manche Eingriffe (z.B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls grössere Volumen benötigt.
Die anfängliche Produktmenge, die auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Gewebeoberfläche appliziert werden soll, muss ausreichend sein, um die gesamte behandlungsbedürftige Gewebefläche vollständig zu bedecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.
EVICEL wird in kurzen Stössen (0,1-0,2 ml) auf das Gewebe aufgesprüht oder tropfenweise aufgebracht, so dass eine gleichmässig dünne Schicht entsteht.
Erwachsene:
Die übliche Dosierung beträgt 5 bis 10 ml des kombinierten Produktes. Es dürfen nicht mehr als 20 ml verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Kinder und Jugendliche:
Es liegen begrenzte pädiatrische Daten vor, um Wirksamkeit und Sicherheit von EVICEL bei dieser Patientengruppe zu belegen.
Anwendung
Zur epiläsionalen Anwendung.
Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z.B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Das Produkt darf nur gemäss den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Im Absatz «Sprayapplikation» finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe für das jeweilige chirurgische Verfahren sowie zur Länge der Applikationsspitze.