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Fachinformation zu Bosulif®:Pfizer AG
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Dosierung/Anwendung

Der Beginn der Behandlung mit Bosulif sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Bosulif soll peroral mit Nahrung und Wasser eingenommen werden. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Die Einnahme der Dosis sollte jeden Tag etwa zur selben Zeit erfolgen. Wenn eine Dosis vergessen wird (länger als 12 Stunden), sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die übliche verschriebene Dosis am folgenden Tag einnehmen.
Neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase
Die empfohlene Dosis von Bosulif beträgt 400 mg einmal täglich.
Ph+ CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber vorhergehenden Therapien
Die empfohlene Dosis von Bosulif beträgt 500 mg einmal täglich.
Eine Dosiseskalation auf 600 mg kann erwogen werden, wenn nach 8-wöchiger Behandlung kein komplettes hämatologisches (CHR) oder nach 12-wöchiger Behandlung kein komplettes zytogenetisches (CCyR) Ansprechen eingetreten ist.
Dosierungsanpassungen
Die nachstehenden Empfehlungen gelten sowohl für die 400 mg als auch für die 500 mg Startdosierungen sowie für alle Indikationen:
Neutropenie und Thrombozytopenie
Bei Werten der neutrophilen Granulozyten <1.0× 109/l und/oder der Thromobozyten <50× 109/l:
·Unterbrechung der Gabe von Bosulif bis neutrophile Granulozyten ≥1.0× 109/l und/oder Thrombozyten ≥50× 109/l.
·Wiederbeginn der Gabe von Bosulif mit derselben Dosis, wenn innert zwei Wochen eine Erholung eintritt. Wenn Blutwerte für >2 Wochen niedrig bleiben, Dosis nach Erholung um 100 mg reduzieren und Therapie wieder beginnen.
·Wenn Zytopenie erneut auftritt, Dosis nach Erholung um weitere 100 mg reduzieren und Therapie wieder beginnen.
·Die Wirksamkeit von Dosen von weniger als 300 mg/Tag wurde nicht untersucht.
Erhöhte Transaminasen
Wenn Erhöhungen der Transaminasen auf >5× des oberen Normalwertes auftreten, sollte die Gabe von Bosulif unterbrochen werden, bis es zu einer Erholung auf ≤2.5× des oberen Normalwertes gekommen ist. Die Behandlung kann danach mit einer täglichen Dosis von 400 mg fortgesetzt werden. Falls die Erholung länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Bosulif in Erwägung gezogen werden. Wenn es zu gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen auf ≥3× des oberen Normalwertes und des Bilirubins auf >2× des oberen Normalwertes sowie zu Werten der alkalischen Phosphatase von <2× des oberen Normalwertes kommt, sollte die Behandlung mit Bosulif abgebrochen werden.
Diarrhö
Bei Auftreten einer Diarrhö von Grad 3-4 (Erhöhung der Stuhlfrequenz um ≥7 Stuhlentleerungen/Tag gegenüber dem Ausgangswert/vor Behandlungsbeginn) sollte die Behandlung mit Bosulif unterbrochen werden. Nach Erholung auf Grad ≤1 kann die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Andere klinisch relevante mässige oder schwere unerwünschte Wirkungen
Die Behandlung sollte solange unterbrochen werden, bis die unerwünschte Wirkung abklingt. Danach kann die Behandlung mit einer um 100 mg reduzierten Dosis einmal täglich fortgesetzt werden. Eine neuerliche Erhöhung der Dosis auf die Anfangsdosis sollte in Erwägung gezogen werden, wenn es klinisch sinnvoll erscheint. Die Wirksamkeit von Dosen von weniger als 300 mg/Tag wurde nicht untersucht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Bosutinib-Exposition erhöht. Bei Patienten mit milder bis schwerer Leberfunktionsstörung (bei Behandlungsbeginn) wird eine tiefere Anfangsdosis empfohlen (Dosierungsempfehlung für Startdosierungen siehe Tabelle 1).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Bosutinib-Exposition erhöht (Dosierungsempfehlung für Startdosierungen siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Dosierungsanpassungen bei Leber- und Nierenfunktionsstörung

 

Empfohlene Startdosierungen

Neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase

Ph+ CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber vorhergehenden Therapien

Normale Nieren- und Leberfunktion

400 mg täglich

500 mg täglich

Leberfunktionsstörung

Leicht (Child-Pugh A), Mittelschwer (Child-Pugh B) oder Schwer (Child-Pugh C)

200 mg täglich

200 mg täglich

Nierenfunktionsstörung

Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLCr] 30 bis <50 ml/min)

300 mg täglich

400 mg täglich

Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCr <30 ml/min)

200 mg täglich

300 mg täglich

 

Eine Dosissteigerung auf 400 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder auf 300 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann erwogen werden, wenn bei den Patienten keine unerwünschten Wirkungen 3. oder höheren Grades auftreten und sie kein ausreichendes hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen zeigen.

Eine Dosissteigerung auf 500 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder auf 400 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann erwogen werden, wenn bei den Patienten keine unerwünschten Wirkungen 3. oder höheren Grades auftreten und sie kein ausreichendes hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen zeigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosulif wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten wurden keine klinisch relevanten altersbedingten pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet. Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

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