Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Eklira Genuair 322 µg sind Kopfschmerzen (6,6%) und Nasopharyngitis (5,5%).
 
Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen
Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf den rohen Inzidenzraten der unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die auf die Anwendung von Eklira Genuair 322 µg zurückgeführt werden können und die im Rahmen der gepoolten Analyse einer sechsmonatigen und zwei dreimonatiger randomisierter und placebokontrollierter klinischer Studien (636 Patienten) beobachtet wurden. In einer placebokontrollierten Studie an 1791 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, die Eklira Genuair bis zu 36 Monate erhielten, wurden keine prinzipiell anderen unerwünschten Ereignisse identifiziert.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA- Systemorganklassen und Häufigkeit
gemäss folgender Konvention geordnet
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 , <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Sinusitis, Nasopharyngitis
 
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktion
 
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
 
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommene Sicht
 
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie
 
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten
Gelegentlich: Dysphonie
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit
Gelegentlich: Trockener Mund, Stomatitis
 
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
 
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal EIViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.