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Fachinformation zu Zevtera:Correvio International Sàrl
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Rubrik «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Eine Ausfällung kann auftreten, wenn Zevtera mit Calcium-haltigen Lösungen im gleichen intravenösen Zugang gemischt wird. Daher darf Zevtera nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, ausser Ringer-Laktat-Injektionslösung, gemischt oder gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel darf über ein Y-Stück nicht gleichzeitig verabreicht werden mit:
Acyclovir-Natrium, Amikacin-Sulfat, Amiodaron-Hydrochlorid, Amphotericin B (kolloidal), Calciumgluconat, Caspofunginacetat, Ciprofloxacin, Cisatracuriumbesylat, Diazepam, Diltiazemhydrochlorid, Diphenhydramin-Hydrochlorid, Dobutaminhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid, Esomeprazol-Natrium, Famotidin, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Haloperidollaktat, Hydromorphon-Hydrochlorid, Hydroxyzinhydrochlorid, normale Human-Insuline, Insulin lispro, Labetalolhydrochlorid, Levofloxacin, Lidocainhydrochlorid, Magnesiumsulfat, Meperidinhydrochlorid, Metoclopramidhydrochlorid, Midazolamhydrochlorid, Milrinon-Laktat, Morphinsulfat, Moxifloxacinhydrochlorid, Ondansetronhydrochlorid, Pantoprazol-Natrium, Kaliumphosphat, Promethazinhydrochlorid, Remifentanil-Hydrochlorid, Natriumphosphate, Tobramycinsulfat.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Direkter Antiglobulin-Test (Coombs-Test), Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Während der Behandlung mit Cephalosporinen kann es zur Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT) kommen. In klinischen Studien gab es keine Hinweise auf hämolytische Anämie. Allerdings kann die Möglichkeit, dass im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zevtera eine hämolytische Anämie auftritt, nicht ausgeschlossen werden. Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zevtera eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Potenzielle Beeinträchtigungen mit Serumkreatinin-Tests
Es ist nicht bekannt, ob Ceftobiprol, wie einige andere Cephalosprine, das alkalische Pikrat-Assay zur Bestimmung des Serumkreatinins (Jaffé-Reaktion) beeinträchtigt, was zu irrtümlich hohen Kreatinin-Werten führen kann. Während der Behandlung mit Ceftobiprol empfiehlt es sich, eine enzymatische Methode zur Bestimmung des Serumkreatinins zu verwenden.
Potenzielle Beeinträchtigungen mit Urin-Glukose-Tests
Während der Behandlung mit Ceftobiprol empfiehlt es sich, eine enzymatische Methode zum Nachweis einer Glukosurie zu verwenden, da es zu möglichen Wechselwirkungen mit Tests, die auf Reduktion von Kupfer beruhen, kommen kann.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung (50°mg/ml) konnte bei 25°C für 1 Stunde und für bis zu 24 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen werden.
Nach Verdünnung
Die chemischen und physikalischen Stabilitätsdaten in der folgenden Tabelle belegen den gesamten Zeitraum in dem die Rekonstitution und Infusion (2 mg/ml) abgeschlossen sein muss:
Maximale Zeitspanne, in der Rekonstitution und Infusion abgeschlossen werden muss

Als Verdünnungsmittel verwendete Infusionslösung

Infusionslösung,
gelagert bei 25°C

Infusionslösung, gelagert bei
2°C – 8°C (Kühlschrank)

 

  Vor Licht geschützt

NICHT
vor Licht geschützt

    Vor Licht geschützt

0,9 % NaCl (9 mg/ml) Infusionslösung

24 Stunden

8 Stunden

96 Stunden

5 % Dextrose (50 mg/ml) Infusionslösung

12 Stunden

8 Stunden

96 Stunden

Ringer-Laktat-Injektionslösung

24 Stunden

8 Stunden

Nicht im Kühlschrank lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Die aufgelösten und die verdünnten Arzneimittellösungen dürfen nicht eingefroren oder direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden.
Wenn die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wird, sollte man sie vor der Verabreichung zuerst Raumtemperatur annehmen lassen. Die Infusionslösung muss während der Verabreichung nicht vor Licht geschützt werden.
Die Infusionslösung sollte wie in Abschnitt « Hinweise für die Handhabung» beschrieben zubereitet und verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Kindern geschützt aufbewahren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und/oder verdünnten Arzneimittels siehe Rubrik «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der intravenösen Infusion:
Jede Durchstechflasche ist ausschliesslich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Zevtera muss vor der Infusion rekonstituiert und anschliessend weiter verdünnt werden.
Schritt 1. Herstellung des Konzentrats (Rekonstitution)
10 ml Aqua ad injectionem oder 5%ige Dextrose (50 mg/ml) in die Durchstechflasche geben und kräftig schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist, was in einigen Fällen bis zu 10 Minuten dauern kann. Das Volumen des resultierenden Konzentrats wird etwa 10,6 ml betragen. Eventuell entstandenen Schaum auflösen lassen, die Lösung visuell überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett aufgelöst ist und keine unaufgelösten Teilchen mehr vorhanden sind. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 50 mg/ml Ceftobiprol und muss vor der Verabreichung weiter verdünnt werden. Es wird empfohlen, die Lösung sofort weiter zu verdünnen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann die Lösung bis zu einer Stunde bei Raumtemperatur und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Schritt 2. Herstellung der Infusionslösung mit 500 mg Ceftobiprol (Verdünnung)
10 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen geeigneten Behälter (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 250 ml 0,9%-NaCl (9 mg/ml) Infusionslösung, 5%ige Dextrose (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen. Die gesamte Infusionslösung im Beutel infundieren, um eine 500 mg Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
Herstellung einer Infusionslösung mit 250 mg Ceftobiprol für Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion
5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen geeigneten Behälter (z. B. PVC oder PC Infusionsbeutel, Glasflasche) geben, der bereits 125 ml 0,9%-NaCl (9 mg/ml) Infusionslösung, 5%ige Dextrose (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Lösung enthält. Die Infusionslösung vorsichtig 5-10 Mal schwenken, um eine homogene Lösung zu erhalten. Starkes Schütteln vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen. Die gesamte Infusionslösung im Beutel infundieren, um eine 250 mg Dosis Ceftobiprol zu verabreichen.
Die Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszent und eine gelbliche Farbe aufweisen. Die Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen kontrolliert werden und muss verworfen werden, wenn Feststoffteilchen sichtbar sind.
Detaillierte Angaben zum Zeitraum, in dem die Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung abgeschlossen werden muss, sind in Rubrik «Haltbarkeit» nachzulesen.

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