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Fachinformation zu Noxafil® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen geordnet nach Organklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Markteinführung unter der Anwendung von oral oder intravenös verabreichtem Posaconazol beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Neutropenie.
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Milzinfarkt.
Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Nebennierenrindeninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall.
Unbekannt: Pseudoaldosteronismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Hypokaliämie, andere Elektrolytstörungen (z.B. Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie).
Gelegentlich: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Überwässerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: abnorme Träume.
Selten: Depression, Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindel, Parästhesien.
Gelegentlich: Tremor, Konvulsionen, Hypästhesie, Schlafstörungen, Aphasie, Neuropathie, Somnolenz.
Selten: Enzephalopathie, Synkope.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen, verminderte Sehschärfe.
Selten: Diplopie, Gesichtsfeldausfall.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: vermindertes Hörvermögen.
Herzerkrankungen
Häufig: abnormes EKG, QTc/QT-Verlängerung.
Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Arrhythmien, Palpitationen.
Selten: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckanstieg.
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Vaskulitis.
Selten: Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Epistaxis, Pleuraschmerz, Singultus, Tachypnoe.
Selten: Pneumonie, interstitielle Pneumonie, pulmonale Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Flatulenz, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: gastroösophagealer Reflux, anorektale Beschwerden, Mundulzera, Enteritis, Pankreatitis, Mundödem.
Selten: gastrointestinale Blutungen, Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Leberwerte (wie ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT).
Gelegentlich: Ikterus, Leberzellschädigung, Hepatomegalie, Hepatitis.
Selten: Cholestase, Leberinsuffizienz, Hepatosplenomegalie, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, cholestatische Hepatitis.
Unbekannt: schwere Leberfunktionsstörungen mit letalem Ausgang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag (einschliesslich makulösem und makulopapulösem Exanthem), Pruritus.
Gelegentlich: Dermatitis, Alopezie, Erythem, Petechien, Hautläsionen.
Selten: vesikuläres Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, muskulo-skelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, erhöhter Muskeltonus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz.
Gelegentlich: erhöhte Serumkreatininwerte.
Selten: renal-tubuläre Azidose, interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Selten: Schmerzen in den Brüsten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Fieber.
Gelegentlich: Mucositis, Thoraxbeschwerden, Ödeme, Schmerzen an der Infusionsstelle, Thrombose an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Schwellung an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Schwächegefühl, Schmerzen.
Die Sicherheit von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in der unter «Dosierung/Anwendung» beschriebenen Dosierung wurde an insgesamt 268 Patienten mit AML, MDS oder Zustand nach HSZT mit Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) bzw. mit einem Risiko für GvHD untersucht. Die mediane Therapiedauer mit intravenösem Posaconazol lag bei 9 Tagen, wobei ggf. anschliessend eine Umstellung auf orales Posaconazol erfolgte. Da unter der Infusionslösung höhere Plasmakonzentrationen erreicht werden als unter oraler Gabe von Posaconazol, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen unter der Anwendung von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit höherer Inzidenz auftreten können.
Die unter der intravenösen Therapie am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Diarrhoe (32%), Hypokaliämie (22%), Pyrexie (21%) und Übelkeit (19%).
In den ersten Studien an Probanden wurde die einmalige Verabreichung von Posaconazol als Infusion während 30 Minuten über einen peripheren Venenkatheter gut vertragen. Mehrfachdosen von Posaconazol verabreicht über einen peripheren Venenkatheter waren jedoch mit Thrombophlebitis assoziiert (Inzidenz von 60%).
Sicherheit von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei pädiatrischen Patienten:
Die Sicherheit von Posaconazol wurde an 115 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <18 Jahren mit bestehender oder erwarteter Neutropenie untersucht, bei welchen eine Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen indiziert war. Die Patienten erhielten in drei Dosiskohorten 3,5mg/kg, 4,5mg/kg oder 6mg/kg Posaconazol pro Tag.
Die berichteten unerwünschten Wirkungen waren mit dem Sicherheitsprofil von Posaconazol bei Erwachsenen vergleichbar und entsprachen im Allgemeinen solchen, wie sie in einer pädiatrischen onkologischen Population zu erwarten sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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