Dosierung/AnwendungArzneimittel zur ausschliesslichen Verwendung im Spital.
Dosierung
In der Neurologie beträgt die üblicherweise empfohlene Aktivität bei Erwachsenen zwischen 1 und 2 MBq/kg Körpergewicht, je nach Typ der verwendeten PET-Kamera und dem Bildakquisitionsmodus.
In der Onkologie beträgt die üblicherweise empfohlene Aktivität bei Erwachsenen zwischen 2 und 4 MBq/kg Körpergewicht, je nach Typ der verwendeten PET-Kamera und dem Bildakquisitionsmodus. Verabreichung durch direkte, langsame intravenöse Injektion über eine Dauer von ungefähr einer Minute.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Eine Rechtfertigung der Untersuchung ist erforderlich, weil eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig abgewogen werden, weil bei diesen Patienten immer eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
Pädiatrische Population
Der Anwendung in der Pädiatrie muss eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorausgehen.
Die bei Kindern oder Jugendlichen zu verabreichende Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) wie folgt berechnet werden:
Der PET 3D-Aquisitionsmodus wird dringend empfohlen, mit folgender Formel: Verabreichte Aktivität [MBq] = 14 x Multiplikationsfaktor (gemäss der untenstehenden Tabelle), minimale Aktivität = 14 MBq
Falls nur der PET 2D- Akquisitionsmodus verfügbar ist, mit folgender Formel: Verabreichte Aktivität [MBq] = 25.9 x Multiplikationsfaktor (gemäss der untenstehenden Tabelle), minimale Aktivität = 26 MBq
3 kg = 1.00 22 kg = 5.29 42 kg = 9.14
4 kg = 1.14 24 kg = 5.71 44 kg = 9.57
6 kg = 1.71 26 kg = 6.14 46 kg = 10.00
8 kg = 2.14 28 kg = 6.43 48 kg = 10.29
10 kg = 2.71 30 kg = 6.86 50 kg = 10.71
12 kg = 3.14 32 kg = 7.29 52-54 kg = 11.29
14 kg = 3.57 34 kg = 7.72 56-58 kg = 12.00
16 kg = 4.00 36 kg = 8.00 60-62 kg = 12.71
18 kg = 4.43 38 kg = 8.43 64-66 kg = 13.43
20 kg = 4.86 40 kg = 8.86 68 kg = 14.00
Art der Anwendung
Für die vorgängige Vorbereitung des Patienten, siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Die Aktivität von DOPAVIEW muss mit Hilfe eines Aktivimeters unmittelbar vor der Injektion gemessen werden.
Das Produkt darf ausschliesslich durch direkte intravenöse Injektion verabreicht werden, um eine Strahlenbelastung durch lokale Paravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.
Bei der Entnahme des Produkts aus der Durchstechflasche sind entsprechende aseptische und Strahlenschutzvorkehrungen zu beachten.
Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden. Entnehmen Sie die Lösung nach der Desinfektion des Stopfens bei geeigneter Schutzabschirmung mit einer sterilen Einwegspritze und einer sterilen Einwegnadel oder mit Hilfe eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems.
Das Verabreichungssystem zur Vorbereitung der individuellen Dosen für Patienten muss qualifiziert und zugelassen sein.
Bildakquisition
Neurologie
- "dynamische" Akquisition von PET-Bildern des Gehirns während 90 bis 120 Min. nach der Injektion.
oder aber eine einzige "statische" PET-Akquisition beginnend 90 Min. nach der Injektion
Onkologie
-Foki im Bereich von Leber, Pankreas oder Gehirn: frühe "statische" Bilder ab 5 Min. nach Injektion, oder "dynamische" Akquisition mit Beginn unmittelbar nach der Injektion, während ungefähr 10 Min.
-Hirntumore: Eine "statische" Akquisition zwischen 10 und 30 Minuten nach der Injektion
-Ganzer Körper: Bildakquisition üblicherweise 30 bis 60 Min. nach der Injektion. Beim medullären Schilddrüsenkarzinom wird eine vorzeitige Akquisition (10-20 Min. nach der Injektion) empfohlen, weil diese Tumoren einen raschen Washout aufweisen können.
Strahlenexposition
Die nachstehend aufgeführten Daten stammen aus der Publikation Nr. 106 der ICRP und wurden mit folgenden Hypothesen berechnet: 100 % der Aktivität von Fluor (18F) wird homogen im Organismus verteilt und durch die Nieren mit einer Halbwertszeit von einer Stunde (50 %) und von 12 Stunden (50 %) ausgeschieden. Dieses Modell wird als altersunabhängig angesehen.
Absorbierte Dosis
pro zugeführter
Aktivitätseinheit
(mGy/MBq)
Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
Nebennieren 0.0099 0.0130 0.0190 0.0310 0.0550
Blase 0.3000 0.3800 0.5700 0.7800 1.0000
Knochenoberflächen 0.0096 0.0120 0.0180 0.0280 0.0510
Gehirn 0.0071 0.0088 0.0150 0.0240 0.0440
Brust 0.0067 0.0085 0.0130 0.0210 0.0390
Gallenblase 0.0100 0.0130 0.0200 0.0290 0.0500
Gastrointestinaltrak
t
Magen 0.0095 0.0120 0.0180 0.0280 0.0500
Dünndarm 0.0130 0.0170 0.0260 0.0390 0.0650
Dickdarm 0.0150 0.0180 0.0270 0.0410 0.0630
(aufsteigend) 0.0120 0.0150 0.0230 0.0360 0.0590
(absteigend) 0.0180 0.0220 0.0330 0.04700 0.0690
Herz 0.0089 0.0110 0.0180 0.0280 0.0500
Nieren 0.0310 0.0370 0.0520 0.0780 0.1400
Leber 0.0091 0.0120 0.0180 0.0290 0.0520
Lunge 0.0079 0.0100 0.0160 0.0250 0.0460
Muskeln 0.0099 0.0120 0.0190 0.0300 0.0510
Speiseröhre 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
Eierstöcke 0.0170 0.0220 0.0330 0.0470 0.0740
Pankreas 0.0100 0.0130 0.0200 0.0310 0.0560
Rotes Knochenmark 0.0098 0.0120 0.0190 0.0270 0.0470
Haut 0.0070 0.0085 0.0140 0.0220 0.0400
Milz 0.0095 0.0120 0.0180 0.0290 0.0530
Hoden 0.0130 0.0180 0.0300 0.0450 0.0700
Thymus 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
Schilddrüse 0.0081 0.0100 0.0170 0.0270 0.0500
Uterus 0.0280 0.0330 0.0530 0.0750 0.1100
Andere Organe 0.0100 0.0130 0.0190 0.0300 0.0520
Effektive Dosis pro 0.0250 0.0320 0.0490 0.0700 0.1000
injizierte Aktivität
(mSv/MBq)
Die effektive Dosis, die aus der Verabreichung einer Aktivität von 280 MBq Fluorodopa (18F) resultiert, beträgt ungefähr 7 mSv (für eine 70 kg schwere Person). Mit dieser injizierten Aktivität von 280 MBq, werden folgende Strahlendosen auf die Zielorgane abgegeben: Nebennieren 2.8 mGy, Gehirn 2.0 mGy, Pankreas 2.8 mGy und Schilddrüse 2.3 mGy; folgende Strahlendosen werden auf die kritischen Organe abgegeben: Blase: 84 mGy, Uterus: 7.8 mGy, Nieren: 8,7 mGy.
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