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Fachinformation zu Adynovi:Shire Switzerland GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (welche Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Frösteln, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen, Giemen einschliessen können) wurden selten nach Behandlung mit Faktor VIII beobachtet und können in manchen Fällen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen (einschliesslich Schock) führen.
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in 3 multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in 4 laufenden Studien an 243 vorbehandelten oder zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten, untersucht.
In klinischen Studien wurde über Kopfschmerzen als häufige unerwünschte Wirkung (≥1% der Patienten) berichtet.
Die Häufigkeit wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0.1% bis<1%), selten (≥0.01% bis <0.1%), sehr selten (<0.01%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallung
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Inhibitorenentwickung
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII kann nach der Verabreichung von ADYNOVI auftreten. In den klinischen Studien wurden keine Inhibitoren gegen ADYNOVI beobachtet.
Die Erkennung von Antikörpern die auf Faktor VIII reaktiv sind, hängt stark von verschiedenen Faktoren ab, einschliesslich der Sensitivität und Spezifität des Tests, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probenentnahme, gleichzeitig verabreiche Arzneimittel und der zugrundeliegenden Erkrankung.
Klasseneffekte
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Ausgangsubstanz assoziiert werden, schliessen ein: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Faktor VIII Hemmung.

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