Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizidalität
Die Möglichkeit von Suizidalität (Suizidgedanken, Suizidversuch, vollendeter Suizid) gehört zu psychotischen Erkrankungen. Sie wird im Allgemeinen frühzeitig nach dem Beginn oder Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet. Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Akathisie, Unruhe
Eine häufig auftretende Nebenwirkung von Antipsychotika ist Akathisie und Unruhe. Bei Akathisie handelt es sich um eine Bewegungsstörung, die charakterisiert ist durch ein Gefühl innerer Unruhe und ein zwingendes Bedürfnis, ständig in Bewegung zu bleiben, sowie durch Handlungen wie Wippen im Stand oder im Sitzen, Heben der Füsse wie beim Gehen auf der Stelle und das Übereinanderschlagen und wieder Nebeneinanderstellen der Beine im Sitzen. Da Cariprazin Akathisie und Unruhe hervorruft, sollte es bei Patienten, die anfällig für eine Akathisie sind oder bereits Symptome einer Akathisie zeigen, mit Vorsicht angewendet werden. Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf. Aus diesem Grund ist eine engmaschige Überwachung während der ersten Behandlungsphase wichtig. Zu den Präventivmassnahmen gehört eine langsame Auftitrierung; zu den Behandlungsmassnahmen gehört eine langsame Herabtitrierung von Reagila oder Anti-EPS-Arzneimitteln. Die Dosis kann auf der Grundlage des individuellen Ansprechens und der Verträglichkeit verändert werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Tardive Dyskinesie
Bei der tardiven Dyskinesie handelt es sich um ein Syndrom, das bei Patienten unter antipsychotischer Behandlung auftreten kann, bei dem es zu potenziell irreversiblen, rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts kommt. Sollten Zeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie bei einem mit Reagila behandelten Patienten auftreten, sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Parkinson-Krankheit
Bei der Verordnung für Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die zugrundeliegende Erkrankung und die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern. Bei der Verordnung von Reagila für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Augensymptome/Katarakt
In den präklinischen Studien zu Cariprazin wurden bei Hunden Linsentrübungen/Katarakte festgestellt. In klinischen Studien mit Cariprazin wurden auch beim Menschen Linsenveränderungen und mehrere Fälle von Katarakt festgestellt (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ und „Präklinische Daten“). Ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Cariprazin und diesen Fällen konnte nicht hergestellt werden. Patienten, die Symptome entwickeln, die möglicherweise mit einem Katarakt in Zusammenhang stehen, sollten eine ophthalmologische Untersuchung erhalten und die Weiterführung der Behandlung sollte neu evaluiert werden.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird. Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel im Serum, Bewusstseinsveränderungen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Entwickelt ein Patient Zeichen und Symptome, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne die weiteren klinischen Manifestationen eines MNS, muss Cariprazin sofort abgesetzt werden.
Krampfanfälle und Konvulsionen
Bei Patienten mit Krampfanfällen oder anderen Umständen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen, sollte Reagila mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten mit Demenz
Reagila wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
Schlaganfallrisiko
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Prüfungen zu atypischen Antipsychotika wurde bei der Demenz-Population ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Der diesem erhöhten Risiko zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Reagila sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Veränderungen des Blutdrucks
Reagila kann orthostatische Hypotonie sowie Hypertonie hervorrufen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Reagila sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, die für Veränderungen des Blutdrucks prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck sollte überwacht werden.
Veränderungen im EKG
Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann es zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen.
In einer klinischen Prüfung zur Beurteilung der Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Reagila im Vergleich mit Placebo keine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). In klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin beschrieben (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Daher sollte Reagila bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Familienanamnese sowie bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen könnten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Venöse Thromboembolie (VTE)
In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Reagila identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Bei Patienten mit der gesicherten Diagnose Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z.B. Adipositas, Diabetes mellitus in der Familienanamnese), bei denen die Behandlung mit atypischen Antipsychotika begonnen wird, sollte der Serumglukosespiegel überwacht werden. In klinischen Prüfungen wurden unter Reagila glukosebezogene unerwünschte Wirkungen beschrieben (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Reagila sowie mindestens 10 Wochen nach dem Behandlungsende äusserst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe „Interaktionen“ und „Schwangerschaft/Stillzeit“).
Gewichtszunahme
Bei der Anwendung von atypischen Antipsychotika einschliesslich Reagila wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Bei den Patienten sollte regelmässig das Gewicht überwacht werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ und „Eigenschaften/Wirkungen“).
Azofarbstoff in Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln
Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC (E 129). Allurarot AC (E 129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.