Dosierung/AnwendungDie Behandlung ist von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt einzuleiten und zu überwachen.
Bavencio wird über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Bavencio darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Für Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Hinweise für die Handhabung.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapieeinleitung
Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich. Bei nachfolgenden Gaben von Bavencio erfolgt die Prämedikation abhängig von der klinischen Beurteilung und dem Auftreten bzw. Schweregrad früherer infusionsbedingter Reaktionen.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Bavencio beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Therapiedauer
Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäss dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizitätserscheinungen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Dosissteigerung oder -senkung wird nicht empfohlen. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zu finden.
Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio
Behandlungsbedingte Nebenwirkung Schweregrad* Behandlungsmodifikat
ion
Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktion Infusion unterbreche
Grad 1 oder Grad 2 n oder Infusionsgesc
hwindigkeit um 50 %
herabsetzen
Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4 Dauerhaft absetzen
Pneumonitis Pneumonitis Grad 2 Aufschieben bis die
Nebenwirkungen auf
Grad 0-1 abgeklungen
sind
Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder Dauerhaft absetzen
rezidivierende Pneumonitis Grad 2
Hepatitis Aspartataminotransferase Aufschieben bis die
(AST) oder Alaninaminotransfe Nebenwirkungen auf
rase (ALT) auf mehr als das Grad 0-1 abgeklungen
3-Fache und bis zum 5-Fachen sind
der oberen Normgrenze (ULN)
erhöht, oder Gesamtbilirubin
auf mehr als das 1,5-Fache
und bis zum 3-Fachen der ULN
erhöht
AST oder ALT auf mehr als das 5-Fache der ULN Dauerhaft absetzen
erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das
3-Fache der ULN erhöht
Pankreatitis Vermutete Pankreatitis Aufschieben
Bestätigte Pankreatitis Dauerhaft absetzen
Myokarditis Vermutete Myokarditis Aufschieben
Bestätigte Myokarditis Dauerhaft absetzen
Kolitis Kolitis oder Diarrhö Grad 2 Aufschieben bis die
oder Grad 3 Nebenwirkungen auf
Grad 0-1 abgeklungen
sind
Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder Dauerhaft absetzen
rezidivierende Kolitis Grad 3
Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Endokrinopathien Grad 3 oder Aufschieben bis die
Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie) Grad 4 Nebenwirkungen auf
Grad 0-1 abgeklungen
sind
Nephritis und Nierenfunktionsstörungen Serumkreatinin auf mehr als Aufschieben bis die
das 1,5-Fache und bis zum Nebenwirkungen auf
6-Fachen der ULN erhöht Grad 0-1 abgeklungen
sind
Serumkreatinin auf mehr als das 6-Fache der Dauerhaft absetzen
ULN erhöht
Hautreaktionen Ausschlag Grad 3 Aufschieben bis die
Nebenwirkungen auf
Grad 0-1 abgeklungen
sind
Ausschlag Grad 4 oder rezidivierender Dauerhaft absetzen
Ausschlag Grad 3 oder bestätigtes
Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische
epidermale Nekrolyse
Andere immunvermittelte Nebenwirkungen Bei einem der folgenden Aufschieben bis die
(einschliesslich immunvermittelter Ereignisse: -Klinische Nebenwirkungen auf
Nebenwirkungen, die im Kapitel "Warnhinweise Anzeichen oder Symptome vom Grad 0-1 abgeklungen
und Vorsichtsmassnahmen, Andere Grad 2 oder Grad 3 einer sind
immunvermittelte Nebenwirkungen" beobachtet oben nicht beschriebenen
wurden) immunvermittelten Nebenwirkun
g.
Bei einem der folgenden Ereignisse: Dauerhaft absetzen
-Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder
Nebenwirkung vom Grad 4 (ausser
Endokrinopathien, die mit einer
Hormonsubstitution beherrschbar sind)
-Rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung
vom Grad 3 -erforderliche Behandlung mit
mindestens Prednison oder Äquivalent 10 mg/Tag
über mehr als 12 Wochen -Persistierende
immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2
oder Grad 3, die mindestens 12 Wochen andauern
Transverse Myelitis Alle Grade Dauerhaft absetzen
* Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäss den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kinetik spezieller Patientengruppen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter oder moderater eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kinetik spezieller Patientengruppen).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kinetik spezieller Patientengruppen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
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