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Fachinformation zu Dupixent®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei einer (unmittelbaren oder verzögerten) allgemeinen systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist die Anwendung von Dupixent sofort zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten. In klinischen Studien wurde nach der Anwendung von Dupixent in seltenen Fällen über Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Symptome berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Helminthose:
Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Dupixent kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunreaktion auf eine Helminthose beeinflussen. Patienten mit einer vorbestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Behandlung mit Dupixent eingeleitet wird. Wenn der Patient sich während der Behandlung mit Dupixent infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupixent ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Ereignisse im Zusammenhang mit Konjunktivitis und Keratitis:
Patienten, die unter der Behandlung mit Dupixent eine Konjunktivitis entwickeln, die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, sollten sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen.
In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, bei denen eine Keratitis berichtet wurde, in der Dupixent-Gruppe bei <1% (1 Fall pro 100 Patientenjahre) und in der Placebogruppe bei 0% (0 Fälle pro 100 Patientenjahre).
In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie (Dupixent + topische Kortikosteroide) lag der Anteil der Patienten, bei denen eine Keratitis berichtet wurde, in der Gruppe Dupixent + TCS bei 4% (12 pro 100 Patientenjahre) und in der Gruppe Placebo + TCS bei 0% (0 pro 100 Patientenjahre). Die Mehrzahl der Patienten mit Keratitis wurde während der Behandlungsphase geheilt oder erholte sich.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie das Auftreten oder eine Verschlimmerung von Augensymptomen ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen sollten.
Komorbides Asthma:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei der Behandlung von Asthma wurden bisher nicht nachgewiesen. Patienten mit einem komorbiden Asthma dürfen ihre Asthma-Behandlung ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin nicht anpassen oder absetzen. Asthmapatienten sind nach dem Absetzen der Behandlung mit Dupixent sorgfältig zu überwachen.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 300 mg-Dosis.

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