Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie mit diesem Arzneimittel und für mindestens 17 d (5 Halbwertszeiten) nach Abschluss der Therapie geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Schwangerschaft
Dacomitinib kann aufgrund des Wirkmechanismus fötale Schäden hervorrufen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Dacomitinib sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. In tierexperimentellen Studien ist eine gewisse Reproduktionstoxizität nachgewiesen worden (siehe «Präklinische Daten»).
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen unter Dacomitinib durchgeführt.
Frauen, die während der Schwangerschaft Dacomitinib einnehmen oder während der Dacomitinib-Therapie schwanger werden, sollten auf die mögliche Gefährdung des Fötus hingewiesen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dacomitinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund der möglicherweise schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen der Dacomitinib-Exposition auf gestillte Säuglinge sollte Müttern während der Behandlung und für mindestens 17 d (5 Halbwertszeiten) nach Abschluss der Therapie mit diesem Arzneimittel vom Stillen abgeraten werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien über Dacomitinib durchgeführt. Nicht-klinische Sicherheitsstudien zeigten bei Ratten eine reversible Epithelatrophie im Gebärmutterhals und in der Vagina und keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane männlicher Ratten oder Hunde (siehe «Präklinische Daten»).