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Fachinformation zu Jorveza® Schmelztabletten:Dr. Falk Pharma AG
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Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid zeigten Atrophien des Thymus und der Nebennierenrinde sowie eine Abnahme insbesondere der Lymphozyten.
Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
In Studien zur chronischen Toxizität von Budesonid an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Anzahl an basophilen Leberfoci beobachtet. In Kanzerogenitätsstudien waren die Inzidenzen von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten) erhöht. Diese Tumoren sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte metabolische Belastung und anabole Effekte auf die Leber zurückzuführen. Diese Befunde, die auch aus Rattenstudien mit anderen Glukokortikosteroiden bekannt sind, stellen daher einen Klasseneffekt in dieser Spezies dar.
Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgrösse, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien). Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit).

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