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Fachinformation zu ITULAZAX:ALK-Abelló AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen der Birke (Betula verrucosa)
Hilfsstoffe: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) q.s. pro dosi

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.
1 sublinguale Tablette enthält 12 SQ- Bet*
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für Itulazax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine Abkürzung für Betula.]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Itulazax ist indiziert bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe1 induziert wird. Voraussetzungen für die Anwendung sind anhaltende Symptome trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und der Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen und/oder Bet v 1 (Prick- Test und/oder spezifisches IgE).

Dosierung/Anwendung

Die Therapie mit Itulazax sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden. Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen und der Patient anschliessend mindestens eine halbe Stunde ärztlich überwacht werden, damit mögliche unmittelbar auftretende Nebenwirkungen besprochen werden können und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Patienten ab 12 Jahren beträgt eine Tablette (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison der Bäume der Birken-homologen Gruppe zu beginnen und während der Baumpollensaison fortzusetzen.
Die Langzeitwirksamkeit wurde bisher noch nicht untersucht. Wenn im ersten Behandlungsjahr mit Itulazax keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung fortzuführen.
Ältere Patienten
Therapeutische Erfahrungen bei Patienten ≥ 65 Jahren sind begrenzt.
Kinder/pädiatrische Bevölkerung
Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre) ist identisch. Klinische Erfahrungen mit Itulazax bei Kindern unter 12 Jahren liegen noch nicht vor. Die derzeit verfügbaren Daten sind unter „Klinische Wirksamkeit“ beschrieben.
Art der Anwendung
Itulazax ist eine lyophilisierte Tablette zum Einnehmen. Die Tablette ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflöst. Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.
Wenn die Behandlung mit Itulazax für einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen unterbrochen wird, kann die Behandlung durch den Patienten wiederaufgenommen werden. Wenn die Behandlung länger als sieben Tage unterbrochen wurde, wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu konsultieren.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
·Patienten mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes (nach adäquater pharmakologischer Therapie) bei Beginn der Behandlung.
·Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere systemische allergische Reaktionen
Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals soll die Therapie unterbrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Hautrötung, Pruritus, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Angst können auf eine beginnende systemische Reaktion hinweisen.
Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten im Fall einer schweren allergischen Reaktion informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notfallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden.
Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden.
Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht.
Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.
Im Gegensatz dazu kann die Wirkung von Adrenalin bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Itulazax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Baumpollen entwickelt haben, soll der Beginn einer Behandlung mit Itulazax sorgfältig geprüft werden. Ausserdem sollen Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Diese Empfehlung basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer entsprechenden sublingualen Tablette zur Gräserpollen-Immuntherapie. Diese Erfahrungen zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
Die Anwendung von Itulazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Asthma untersucht.
Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit Itulazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Entzündungen in der Mundhöhle
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen oder der Verlust eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Itulazax verschoben und eine begonnene Behandlung mit Itulazax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Lokale allergische Reaktionen
Während der Behandlung mit Itulazax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist. Daher sind während der Behandlung lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht oder mittelschwer; trotzdem können schwerere Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Tabletten zur sublingualen Allergie-Immuntherapie wurden vereinzelt Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspepsie, müssen zur medizinischen Beurteilung einen Arzt konsultieren.
Krankheiten des Immunsystems, Tumorerkrankungen
Die Anwendung von Itulazax wurde nicht bei Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert untersucht. Itulazax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
Fischallergie
Itulazax kann Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Fischallergie hin.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Interaktionen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber der Immuntherapie erhöhen. Dies sollte beim Absetzen solcher Arzneimittel beachtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Itulazax bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fetus hin. Die Anwendung von Itulazax sollte während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden. Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschliesslich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen von Itulazax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.
Stillzeit
Über die Anwendung von Itulazax während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Allergene oder deren Abbauprodukte sind bei der Mutter nicht systemisch messbar, daher wird das Kind beim Stillen nicht exponiert. Es werden keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Itulazax kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von Itulazax keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise betreffend eine Fortpflanzungsstörung in beiden Geschlechtern (siehe Präklinische Daten).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die Itulazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen rechnen, die innerhalb der ersten Tage der Behandlung auftreten und innerhalb weniger Monate (in den meisten Fällen innerhalb von 1 - 2 Wochen) abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass sie jeweils innerhalb von 10 Minuten nach der Einnahme von Itulazax beginnen und innerhalb einer Stunde wieder abklingen. Schwerere lokale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die folgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen basiert auf Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Itulazax.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit in Gruppen unterteilt:
Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10‘000 bis <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: orales Allergiesyndrom
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Rhinitis
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (13%)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rachenirritationen (29%)
Häufig: Husten, trockener Rachen, Dysphonie, oropharyngealer Schmerz, Parästhesie im Pharynxbereich, Pharynxödem
Gelegentlich: Kehlkopfödem, Engegefühl im Rachen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundödem (13%), Juckreiz im Mund (39%), orale Parästhesie (11%), Juckreiz der Zunge (13%)
Häufig: Abdominalschmerz, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie, orale Hypoästhesie, Lippenödem, Lippenpruritus (Juckreiz der Lippen), orale Beschwerden, Blasen an der Mundschleimhaut, Stomatitis, Zungenschwellung
Gelegentlich: Glossitis, Lippenbläschen, Ulzerationen im Mund, Reizung der Speiseröhre
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria
Gelegentlich: Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Beschwerden im Brustraum, Fremdkörpergefühl
Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
Die Allergie-Immuntherapie mit Itulazax erfordert die wiederholte Verabreichung von natürlichem Allergen, auf das der Patient allergisch ist. Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten über mögliche unerwünschte Wirkungen und wie diese behandelt werden können, informiert werden, um die Erwartungen an die Behandlung anzupassen und die Compliance zu optimieren.
Lokale allergische Reaktionen traten in den oberen Atemwegen oder im Gastrointestinaltrakt auf. Oraler Pruritus wurde bei 39%, Rachenreizung bei 29 % und Juckreiz der Zunge bei 13 % der Patienten berichtet.
Die Behandlung mit Itulazax kann zu einer Verschlechterung der Symptome eines bereits bestehenden oralen Allergiesyndroms führen. In der Regel treten die Symptome zu Beginn der Behandlung auf und können im Laufe der Behandlung abklingen.
Systemische allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, sind bekannte Risiken bei Patienten, die eine Allergie-Immuntherapie erhalten und werden als Klasseneffekt betrachtet.
Kinder und Jugendliche
Itulazax ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Itulazax wurde bei Kindern unter 12 Jahren noch nicht untersucht. Unerwünschte Wirkungen, die bei Jugendlichen berichtet wurden, waren in ihrer Häufigkeit, Art und ihrem Schweregrad denen bei Erwachsenen ähnlich.

Überdosierung

In einer Phase-I-Studie erhielten erwachsene Patienten mit durch Birkenpollen induzierter allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis Dosen bis zu 24 SQ-Bet. Für Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ‐Bet vor.
Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis, kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos schwerer systemischer allergischer Reaktionen oder lokaler allergischer Reaktionen. Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte zur medizinischen Beurteilung sofort ein Arzt konsultiert werden. Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: V01AA05
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Itulazax ist ein Allergenextrakt zur Immuntherapie der durch Pollen der Birken-homologen Gruppe induzierten allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis. Bei der Allergie-Immuntherapie wird allergischen Personen wiederholt das entsprechende Allergen mit dem Ziel verabreicht, die Immunantwort auf das Allergen zu verändern.
Die pharmakodynamische Wirkung der Allergie-Immuntherapie zielt auf das Immunsystem, wobei der genaue Mechanismus der klinischen Wirksamkeit noch nicht völlig geklärt ist.
Allergische Erkrankungen vom Typ I werden durch allergenspezifisches IgE und die Aktivierung von Effektorzellen durch das Allergen vermittelt.
Die Bildung des allergenspezifischen IgG4, die mit IgE um die Bindung an Allergen konkurrieren, wird während der Immuntherapie beobachtet. Bei Patienten, die mit Itulazax behandelt wurden, zeigte sich eine Reduktion der IgE-Bindung an das Birkenallergen und eine Erhöhung des Birken-spezifischen IgG4 mit Kreuzreaktivität gegenüber den Bäumen der Birken-homologen Gruppe. Der Anstieg des IgG4- Spiegels wird ungefähr nach 1 Monat der Behandlung beobachtet und während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Itulazax bei der Behandlung von Patienten mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis mit oder ohne Asthma (kontrolliert/teilweise kontrolliert) wurde in einer Phase III-Studie untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie sind nachstehend beschrieben.
Phase III (TT-04)
Die Phase-III-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie an 634 Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis.
Die Patienten erhielten ungefähr 16 Wochen vor Beginn der Baumpollen-Saison Itulazax (12 SQ-Bet) oder Placebo und setzten die Behandlung während der gesamten Saison mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 32 Wochen fort.
Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche kombinierte Gesamtscore (TCS) aus Rhinokonjunktivitis-Symptomen und dem Gebrauch von Bedarfsmedikation während der Birkenpollensaison (BPS).
Behandlungsabbrüche waren unter Itulazax häufiger, als unter Placebo (40/320 versus 22/314). Der Unterschied war vor allem durch Abbrüche wegen Nebenwirkungen bedingt (26/320 versus 8/314).
Die Patienten zeigten unter Itulazax im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikant tieferen TCS (relative Differenz 40%, absolute Differenz 3,02 (p <0,0001)).
Dieser Unterschied ist auf einen niedrigeren durchschnittlichen Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (DSS, Gesamtskala 0-18) um 37% (p <0,0001) (absolute Differenz 1,32) und auf die relative Differenz des durchschnittlichen Medikamentenscores (DMS, Gesamtskala 0-20) um 49% (p = 0,0001) (absolute Differenz 1,58) im Vergleich zu Placebo zurückzuführen (Tabelle 1).
Ähnliche Unterschiede wurden auch während der Baumpollensaison (TPS), die als kombinierte Erlen-, Hasel- und Birkenpollensaison definiert wurde, beobachtet.
Die relative Differenz im Vergleich zu Placebo bezogen auf TCS, DSS und DMS war während der TPS 37% (p <0,0001), 33% (p <0,0001) und 47% (p <0,0001). Die absolute Differenz im Vergleich zu Placebo bezogen auf TCS, DSS und DMS war während der TPS 2,27, 0,99 und 1,20 (Tabelle 1). Somit führt die Behandlung mit Itulazax zu einem anhaltenden Behandlungseffekt für die gesamte Dauer der TPS (d. h. Tage mit Erlen-, Hasel- oder Birkenpollenflugzahlen über einem vordefinierten Grenzwert), die im Durchschnitt 50 Tage betrug.
Post-hoc-Analysen zeigten Differenzen des TCS während der separaten Erlen- / Hasel-Pollensaison (Tabelle 1).
Tabelle 1 Auswertung bezogen auf Symptom- und Medikationsscores während der Pollensaison (TT-04)

N

Adjustierter Mittelwert

Absolute Differenz (Placebo – Itulazax)
[95% CL]

% relative Differenz zu Placebo [95% CL]

p-Wert

Durchschnittlicher TCS während BPS

Placebo

292

7,62

---

---

Itulazax

283

4,61

3,02 [1,99 ; 4,05]

40 [28,24 ; 49,51]

˂0,0001

Durchschnittlicher TCS während TPS (FASBPS)

Placebo

292

6,22

---

---

Itulazax

283

3,95

2,27 [1,44 ; 3,11]

37 [24,99 ; 46,62]

˂0,0001

Durchschnittlicher DSS während BPS (FASBPS)

Placebo

292

3,60

---

---

Itulazax

283

2,28

1,32 [0,84 ; 1,81]

37 [25,29 ; 46,70]

˂0,0001

Durchschnittlicher DSS während TPS (FASBPS)

Placebo

292

3,02

---

---

Itulazax

283

2,03

0,99 [0,60 ; 1,38]

33 [21,45 ; 42,56]

˂0,0001

Durchschnittlicher DMS während BPS (FASBPS)

Placebo

292

3,21

---

---

Itulazax

283

1,63

1,58 [0,94 ; 2,22]

49 [33,38 ; 62,41]

˂0,0001

Durchschnittlicher DMS während TPS (FASBPS)

Placebo

292

2,58

---

---

Itulazax

283

1,37

1,20 [0,69 ; 1,72]

47 [30,47 ; 60,29]

˂0,0001

Durchschnittlicher TCS während der kombinierten AHPS (FASBPS)

Placebo

286

4,07

---

---

Itulazax

278

2,87

1,21 [0,46 ; 1,96]

30 [12,61 ; 43,80]

0,0015

N = Anzahl der Patienten mit Beobachtungen, TCS = kombinierter Gesamtscore (Gesamtskala 0-38), BPS = Birkenpollen-Saison, TPS = Baumpollen-Saison, FASBPS = Probanden in der Komplettanalyse (full analysis set) mit Beobachtungen während der BPS, DSS = täglicher Symptomscore, DMS = täglicher Medikamentenscore, AHPS = kombinierte Erlen- und Haselpollen-Saison.
DSS war die Summe aus 4 Rhinitis- und 2 Konjunktivitissymptomen (Gesamtskala 0-18).
DMS war die Summe an Bedarfsmedikation, die vom Sponsor zur Verfügung gestellt wurde (Gesamtskala 0-20).
TPS: festgelegt als die Gesamtzahl der Tage in Hasel-, Erlen- und Birkenpollensaison.
BPS: Der Startzeitpunkt wurde als der erste Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Birkenpollenflugzahl ≥ 30 Pollenkörner/m3 festgelegt und der Endzeitpunkt als der letzte Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Birkenpollenflugzahl ≥ 30 Pollenkörner/m3.
Erle-/ Haselsaison: Der Startzeitpunkt wurde als der erste Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenflugzahl ≥ 10 Pollenkörner/m3 festgelegt und der Endzeitpunkt als der letzte Tag des letzten Auftretens von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenflugzahl ≥ 10 Pollenkörner/m3.

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Itulazax bei Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und / oder Konjunktivitis wurde ebenfalls in der TT-04-Studie untersucht (Itulazax N= 25, Placebo N=32). Die Behandlung mit Itulazax führte bei der jugendlichen Untergruppe während der Birkenpollensaison zu niedrigeren Werten des TCS im Vergleich zu Placebo (relative Differenz 31%, absolute Differenz 1.94). Eine vordefinierte Analyse zeigte Differenzen unabhängig von der Altersgruppe (p = 0,547 für den Test ohne Differenz zwischen den erwachsenen und jugendlichen Untergruppen). Die Sicherheit von Itulazax bei Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und / oder Konjunktivitis wurde in der TT-02 (Phase II) und der TT-04-Studie untersucht. Ein deskriptiver Vergleich der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die beiden Untergruppen hinsichtlich der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Kausalität, Intensität, Schweregrad, Änderungen am Prüfpräparat und Endpunkt ähnlich waren, und dass die Verträglichkeit für Itulazax bei Erwachsenen und Jugendlichen ähnlich ist.

Pharmakokinetik

Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Itulazax durchgeführt. Die Wirkung der Allergie-Immuntherapie wird durch immunologische Mechanismen vermittelt und es stehen begrenzt Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften zur Verfügung.
Die aktiven Moleküle eines Allergenextraktes bestehen hauptsächlich aus Proteinen. Studien für Produkte zur sublingualen Allergie-Immuntherapie haben gezeigt, dass keine passive Absorption des Allergens durch die Mundschleimhaut stattfindet. Die Datenlage deutet darauf hin, dass das Allergen über die Mundschleimhaut durch dendritische Zellen, insbesondere Langerhans-Zellen, aufgenommen wird. Man geht davon aus, dass die nicht auf diese Weise absorbierten Allergene im Lumen des Gastrointestinaltraktes zu Aminosäuren und kleinen Polypeptiden hydrolysiert werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die in Itulazax enthaltenen Allergene nach sublingualer Verabreichung in nennenswertem Umfang in das Gefässsystem absorbiert werden.

Präklinische Daten

Konventionelle Studien zur allgemeinen Toxizität bei naïven Mäuse, und in vitro Genotoxizität liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden bei Mäusen untersucht in einer chronischen Toxizitätsstudie. Bei wiederholter Gabe wurden keine Effekte auf die Fortpflanzungsorgane beider Geschlechter beobachtet und die embryo-fötale Entwicklung bei Mäusen war normal.
Studien zur Sicherheitspharmakologie, Karzinogenität und lokale Verträglichkeit wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

67275 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 30 und 90 Dosen [A]

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Stand der Information

Februar 2020
__________________
1 Birken-homologe Gruppe: Betula verrucosa (Birke), Alnus glutinosa (Erle), Carpinus betulus (Hainbuche), Corylus avellana (Hasel), Quercus alba (Eiche), Castanea satavia (Kastanie), Fagus sylvatica (Buche).

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