ZusammensetzungWirkstoffe
Pollinis allergeni extractum normatum (Betula verrucosa).
Hilfsstoffe
Gelatina (ex piscis), Mannitolum, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,49 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitLyophilisat zur sublingualen Anwendung.
1 sublinguales Lyophilisat enthält 12 SQ-Bet* Pollinis allergeni extractum normatum (Betula verrucosa).
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für Itulazax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine Abkürzung für Betula.]
Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung mit einer Prägung auf einer Seite.
Der Gehalt des einzelnen Allergens Bet v 1 wird gemäss Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 2.7.36) bestimmt und beträgt durchschnittlich 194 Mikrogramm pro sublingualem Lyophilisat. Der Gehalt des einzelnen Allergens korreliert nicht linear mit der biologischen Aktivität, der klinischen Wirksamkeit oder der klinischen Sicherheit von Produkten für die Allergie-Immuntherapie (AIT), da diese abhängig von anderen Faktoren, wie z. B. Herstellungsprozess, Rezeptur, Zusammensetzung und Art der Anwendung des Produktes sind. Daher erlaubt der Allergengehalt allein keinen Vergleich einzelner AIT-Produkte.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenItulazax ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe1 induziert wird. Voraussetzungen für die Anwendung sind anhaltende Symptome trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und der Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen und/oder Bet v 1 (Prick-Test und/oder spezifisches IgE).
Dosierung/AnwendungDie Therapie mit Itulazax sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden. Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen und der Patient anschliessend mindestens eine halbe Stunde ärztlich überwacht werden, damit mögliche unmittelbar auftretende Nebenwirkungen besprochen werden können und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren beträgt ein sublinguales Lyophilisat (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison der Bäume der Birken-homologen Gruppe zu beginnen und während der Baumpollensaison fortzusetzen.
Die Langzeitwirksamkeit wurde bisher noch nicht untersucht. Wenn im ersten Behandlungsjahr mit Itulazax keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung fortzuführen.
Ältere Patienten
Klinische Daten zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nicht vor.
Kinder unter 5 Jahren
Klinische Erfahrungen mit Itulazax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor. Itulazax ist für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Itulazax ist ein sublinguales Lyophilisat. Das sublinguale Lyophilisat ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflöst. Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.
Wenn die Behandlung mit Itulazax für einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen unterbrochen wird, kann die Behandlung durch den Patienten wiederaufgenommen werden. Wenn die Behandlung länger als sieben Tage unterbrochen wurde, wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu konsultieren.
Kontraindikationen-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
-Patienten mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes (nach adäquater pharmakologischer Therapie) bei Beginn der Behandlung.
-Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
-Patienten mit einer schweren Entzündung oder Wunden in der Mundhöhle
-Patienten mit bestätigter Diagnose oder aktiven Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSchwere systemische allergische Reaktionen
Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals soll die Therapie unterbrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Hautrötung, Pruritus, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Angst können auf eine beginnende systemische Reaktion hinweisen.
Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten im Fall einer schweren allergischen Reaktion informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notfallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden.
Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden.
Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht.
Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.
Im Gegensatz dazu kann die Wirkung von Adrenalin bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Itulazax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Baumpollen entwickelt haben, soll der Beginn einer Behandlung mit Itulazax sorgfältig geprüft werden. Ausserdem sollen Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Diese Empfehlung basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer entsprechenden sublingualen Tablette zur Gräserpollen-Immuntherapie. Diese Erfahrungen zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
Die Anwendung von Itulazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Asthma untersucht.
Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit Itulazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Entzündungen in der Mundhöhle
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen oder der Verlust eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Itulazax verschoben und eine begonnene Behandlung mit Itulazax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Lokale allergische Reaktionen
Während der Behandlung mit Itulazax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist. Daher sind während der Behandlung lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht oder mittelschwer; trotzdem können schwerere Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Im Zusammenhang mit der Therapie mit Itulazax wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf eosinophile Ösophagitis in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten. Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspepsie, sollten die Behandlung mit Itulazax unterbrechen und müssen zur medizinischen Beurteilung einen Arzt konsultieren.
Krankheiten des Immunsystems, Tumorerkrankungen
Die Anwendung von Itulazax wurde nicht bei Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert untersucht. Itulazax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
Fischallergie
Itulazax kann Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Fischallergie hin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro sublingualem Lyophilisat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Interaktionen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber der Immuntherapie erhöhen. Dies sollte beim Absetzen solcher Arzneimittel beachtet werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Itulazax bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fetus hin. Die Anwendung von Itulazax sollte während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden. Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschliesslich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen von Itulazax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.
Stillzeit
Über die Anwendung von Itulazax während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Allergene oder deren Abbauprodukte sind bei der Mutter nicht systemisch messbar, daher wird das Kind beim Stillen nicht exponiert. Es werden keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Itulazax kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von Itulazax keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise betreffend eine Fortpflanzungsstörung in beiden Geschlechtern (siehe Präklinische Daten).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die Itulazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren, lokalen allergischen Reaktionen rechnen, die innerhalb der ersten Tage der Behandlung auftreten und innerhalb weniger Monate (in den meisten Fällen innerhalb von 1 - 2 Wochen) abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass sie jeweils innerhalb von 10 Minuten nach der Einnahme von Itulazax beginnen und innerhalb einer Stunde wieder abklingen. Schwerere lokale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die folgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen mit Itulazax basiert auf Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten sowie auf Daten nach der Markteinführung.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit in Gruppen unterteilt:
Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: orales Allergiesyndrom
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (13%)
Augenerkrankungen
Häufig: Symptome einer allergischen Konjunktivitis*
*Symptome einer allergischen Konjunktivitis umfassen in der Regel Bindehauthyperämie, Augenreizung, Augenödem/Schwellung des Auges, Augenlidödem, Juckreiz der Augen, erhöhter Tränenfluss und okulare Hyperämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rachenirritationen (29%)
Häufig: Husten, trockener Rachen, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Parästhesie im Pharynxbereich, Pharynxödem, Rhinitis
Gelegentlich: Kehlkopfödem, Engegefühl im Rachen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundödem (14%), Juckreiz im Mund (38%), orale Parästhesie (11%), Juckreiz der Zunge (13%)
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie, orale Hypoästhesie, Lippenödem, Lippenpruritus (Juckreiz der Lippen), Übelkeit, orale Beschwerden, Blasen an der Mundschleimhaut, Stomatitis, Zungenschwellung
Gelegentlich: Glossitis, Lippenbläschen, Ulzerationen im Mund, Reizung der Speiseröhre
Nicht bekannt: eosinophile Ösophagitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria
Gelegentlich: Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Beschwerden im Brustraum, Fremdkörpergefühl
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Allergie-Immuntherapie mit Itulazax erfordert die wiederholte Verabreichung von natürlichem Allergen, auf das der Patient allergisch ist. Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten über mögliche unerwünschte Wirkungen und wie diese behandelt werden können, informiert werden, um die Erwartungen an die Behandlung anzupassen und die Compliance zu optimieren.
Lokale allergische Reaktionen traten in den oberen Atemwegen oder im Gastrointestinaltrakt auf. Oraler Pruritus wurde bei 38%, Rachenreizung bei 29% und Juckreiz der Zunge bei 13% der Patienten berichtet.
Die Behandlung mit Itulazax kann zu einer Verschlechterung der Symptome eines bereits bestehenden oralen Allergiesyndroms führen. In der Regel treten die Symptome zu Beginn der Behandlung auf und können im Laufe der Behandlung abklingen.
Systemische allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, sind bekannte Risiken bei Patienten, die eine Allergie-Immuntherapie erhalten und werden als Klasseneffekt betrachtet.
Kinder und Jugendliche
Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die mit Itulazax in den klinischen Studien behandelt wurden, ähnlich dem bei erwachsenen Patienten.
In klinischen Studien wurden anaphylaktische Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit der Häufigkeit "gelegentlich" (0,2%) berichtet.
Es liegen keine Daten zur Behandlung mit Itulazax bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungIn einer Phase-I-Studie erhielten erwachsene Patienten mit durch Birkenpollen induzierter allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis Dosen bis zu 24 SQ-Bet. Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ
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