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Unerwünschte Wirkungen

Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag. Es wurden eine Duodenitis und eine schwere Kolitis berichtet. Zu Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugte Bezeichnung der Ebene) aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, aplastische Anämie, sideroblastische Anämie
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dystonie, Tremor
Nicht bekannt: Dysarthrie, Muskelsteifigkeit, Verschlechterung der neurologischen Symptome
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Lupusähnliches Syndrom, Lupus nephritis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Nicht bekannt: Kolitis ulcerosa, Duodenitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreizungen
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Es liegen Meldungen einer Verschlechterung neurologischer Symptome wie beispielsweise Dystonie, Rigidität, Tremor und Dysarthrie zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson vor, die mit Kupferchelatbildnern wie Trientin behandelt werden (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung").
Kinder und Jugendliche
Klinische Studien mit Trientin, an denen eine begrenzte Zahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren bei Behandlungsbeginn teilnahm, lassen erkennen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich denen bei Erwachsenen entsprechen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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