Unerwünschte WirkungenUnter Akynzeo / Akynzeo IV häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,005 %), Schluckauf (1,005 %). Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend.
Die folgende Tabelle enthält auch unerwünschte Wirkungen, welche im Post-Marketing berichtet wurden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
Sehr selten (< 1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Systemorganklasse Häufig Gelegentlich Selten
Infektionen und Zystitis Herpesinfektion
parasitäre Erkrankun
gen
Erkrankungen des Leukozytose Leukopenie Lymphozytose
Blutes und des Lymphozytopenie Agranulozytose
Lymphsystems Neutrophilie Neutropenie
Monozytopenie
Stoffwechsel- und Appetit vermindert Dehydration Hyperkaliämie
Ernährungsstörungen Hypokaliämie Hypomagnesämie
Hyponaträmie Adipositas
Leber- und Gallenerk Lebertransaminasen Alkalische Phosphatase im Blut
rankungen (Alaninaminotransfer erhöht
ase, Aspartataminotr
ansferase) erhöht
Bilirubin im Blut
erhöht
Psychiatrische Schlaflosigkeit Akute Psychose Stimmungsänderung
Erkrankungen Schlafstörung Weinerlichkeit
Erkrankungen des Kopf-schmerzen Benommenheit/ Brennen Dysgeusie Epilepsie
Nervensystems Schwindelgefühl Hypästhesie Periphere Neuropathie
Migräne Somnolenz
Augenerkrankungen Konjunktivitis Sehbehinderung
Verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Vertigo Tinnitus
Ohrs und des Labyrin
ths
Herzerkrankungen Atrioventrikulärer Arrhythmie Vorhofflimmern
Block ersten Grades Atrioventrikulärer Block zweiten
Kardiomyopathie Grades Bradykardie Linksherzhypert
Defekte Erregungslei rophie Linksschenkelblock
tung intraventrikulä Rechtsschenkelblock Mitralklappeni
r Sinustachykardie nsuffizienz Myokardischämie
Elektrokardiogramm Kreatinphosphokinase vom
QT verlängert Muscle-Brain-Typ im Blut erhöht
Troponin erhöht Palpitationen
Perikarderguss Supraventrikuläre
Extrasystolen Tachykardie
Ventrikuläre Extrasystolen
Elektrokardiogramm ST-Streckensenk
ung Elektrokardiogramm
ST-T-Strecke abnormal
Elektrokardiogramm Umkehrung der
T-Welle
Gefässerkrankungen Hypertonie Flush Hypotonie
Erkrankungen der Nykturie Proteinurie Nierenschädig
Nieren und Harnwege ung Kreatinin im Blut erhöht
Blutharnstoff erhöht Kreatinphosph
okinase im Blut erhöht
Erkrankungen der Schluckauf
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Obstipation Aufgetriebener Mundtrockenheit Dysphagie
Gastrointestinaltrak Bauch Bauchschmerzen Aufstossen Flatulenz Hämorrhoiden
ts Diarrhoe Gastroesop Zunge belegt Erbrechen
hageale Refluxerkran Magenblutung Hämatochezie
kung Dyspepsie Hypoästhesie des Mundes
Übelkeit Stomatitis
Erkrankungen der Alopezie Urtikaria Erythem Nagelverfärbung Pruritus
Haut und des Unterha Ausschlag Hauthyperpigmentierung
utzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Myalgie Rückenschmerzen Schmerzen in den
Bindegewebs- und Gliedmassen Myoglobin im Blut
Knochenerkrankungen erhöht
Allgemeine Erkrankun Ermüdung Asthenie Unwohlsein Progression der Erkrankung
gen und Beschwerden Thoraxschmerz nicht Wärmegefühl Schleimhautentzündung
am Verabreichungsort kardialen Ursprungs Schmerz Fieber Schüttelfrost
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Fosnetupitant
Fosnetupitant sind keine häufig auftretenden Nebenwirkungen zuzuschreiben.
Palonosetron
Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet. Darüber hinaus wurde unter oral angewendetem Palonosetron noch über Augenschwellung, Dyspnoe und Myalgie als Nebenwirkungen berichtet, während der Entwicklung der Kombination Netupitant und Palonosetronhydrochlorid wurden diese Erscheinungen jedoch nicht beobachtet. Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor. Anzeichen sind u.a. Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem, niedriger Blutdruck, Engegefühl im Rachen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Bewusstlosigkeit.
Es liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom unter Palonosetron allein vor. Anzeichen sind u.a. Tremor, Agitiertheit, Schweissausbruch, myoklonische Bewegungen, Hypertonie und Fieber.
Das Sicherheitsprofil von Akynzeo IV war vergleichbar mit dem von Akynzeo Hartkapseln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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