Dosierung/AnwendungAllgemein
Columvi darf nur unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson, die für die Anwendung von Krebstherapien qualifiziert ist, und in einer medizinischen Einrichtung mit sofortigem Zugang zu medizinischer Unterstützung zur Behandlung schwerer Reaktionen wie dem Zytokinfreisetzungssyndrom (ZFS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) angewendet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Überwachung
-Patienten müssen während der Infusion der Titrations-Dosis 1 (2,5 mg an Tag 8 Zyklus 1) und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Patienten, bei denen während der Titrations-Dosis 1 ein ZFS jeglichen Grades auftrat, müssen während der Infusion der Titrations-Dosis 2 (10 mg an Tag 15 Zyklus 1) und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden. Ein ZFS kann bei Gabe der Titrations-Dosis 2 auch bei Patienten auftreten, bei denen bei der Titrations-Dosis 1 kein ZFS aufgetreten ist (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Bei nachfolgenden Dosen (30 mg am Tag 1 vom Zyklus 2 oder folgende Zyklen) müssen Patienten, bei denen bei der vorgängigen Infusion ein ZFS Grad ≥2 auftrat, während der jeweils nächsten Infusion von Columvi und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden.
Darüber hinaus sollen Patienten während bis zu 7 Tagen nach der Verabreichung von Columvi täglich auf Anzeichen und Symptome eines ZFS, sowie neurologischer und anderer Toxizitäten überwacht werden (siehe "Dosierung/Anwendung - Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zusätzlich sind die Patienten anzuweisen, sich in diesem Zeitraum in der Nähe eines Behandlungszentrums aufzuhalten. Eine allfällige weitergehende Überwachung erfolgt im Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes.
Alle Patienten sind über das Risiko, die Anzeichen und die Symptome eines ZFS zu informieren und anzuweisen, sofort die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen und Symptome eines ZFS bemerken.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Vorbehandlung mit Obinutuzumab
Alle Patienten müssen an Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor Einleitung der Behandlung mit Columvi) eine Einzeldosis von 1000 mg Obinutuzumab erhalten (siehe Tabelle 2 und "Verspätete oder ausgelassene Dosen" ). Dies dient der Depletion der B-Zellen im Blutkreislauf und im lymphoiden Gewebe. Die Empfehlungen zur Vorbehandlung mit Obinutuzumab beruhen auf nicht-klinischen Daten und es liegen keine Daten vor für Columvi ohne Obinutuzumab-Vorbehandlung.
Obinutuzumab ist intravenös mit 50 mg/Stunde zu infundieren. Die Infusionsrate kann alle 30 Minuten um jeweils 50 mg/Stunde bis auf maximal 400 mg/Stunde gesteigert werden.
Es ist auch die vollständige Fachinformation von Obinutuzumab zu beachten.
Prämedikation und Prophylaxe-Medikation
Prophylaxe gegen das Zytokinfreisetzungssyndrom
Vor der Anwendung von Columvi sollte eine gute Hydratation der Patienten sichergestellt sein. Tabelle 1 enthält Angaben zur Prämedikation zur Reduzierung des ZFS-Risikos (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tabelle 1: Prämedikation vor der Infusion von Columvi
Behandlungszyklus (Tag) Patienten, bei Prämedikation Anwendung
denen Prämedikation
erforderlich ist
Zyklus 1 (Tag 8, Tag 15); Zyklus Alle Patienten Intravenöses Dexamet Abschluss mindestens
2 (Tag 1); Zyklus 3 (Tag 1) hason 20 mgb 1 Stunde vor der
Infusion von Columvi
.
Orales Paracetamol 500 mg – 1000 Mindestens 30
mg Minuten vor der
Infusion von Columvi
.
Antihistaminikuma
Alle anschliessenden Infusionen Alle Patienten Orales Paracetamol Mindestens 30
500 mg – 1000 mg Minuten vor der
Infusion von Columvi
.
Antihistaminikuma
Patienten, bei denen nach einer Intravenöses Dexamet Abschluss mindestens
vorgängigen Dosis ein ZFS hason 20 mgb 1 Stunde vor der
aufgetreten ist Infusion von Columvi
.
a Zum Beispiel 50 mg Diphenhydrami
n. b Wenn Dexamethason nicht
verfügbar ist, intravenös 100 mg
Prednison, 100 mg Prednisolon
oder 80 mg Methylprednisolon
geben.
Infektionsprophylaxe
Antivirale Prophylaxe
Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist eine Prophylaxe empfohlen.
Eine Prophylaxe sollte für Patienten mit erhöhtem Risiko erwogen werden gegen Cytomegalie, Herpes und andere opportunistische Infektionen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP)
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko ist vor Beginn der Anwendung von Columvi eine PJP-Prophylaxe zu erwägen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tumorlysesyndrom-Prophylaxe
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines Tumorlysesyndroms besteht, ist vor Beginn der Anwendung von Columvi eine Prophylaxe mit Antihyperurikämika erforderlich. Darüber hinaus ist ein ausreichender Flüssigkeitsstatus sicherzustellen, und die Patienten sind soweit erforderlich zu überwachen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Empfohlene Dosierung
Die Behandlung mit Columvi beginnt mit einem Titrationsschema.
Titrationsschema von Columvi
Columvi wird nach Abschluss der Vorbehandlung mit Obinutuzumab an Tag 1 Zyklus 1 im Rahmen eines Titrationsschemas als intravenöse Infusion gegeben, bis die empfohlene Dosierung von 30 mg erreicht ist (siehe Tabelle 2). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tabelle 2: Titrationsschema von Columvi als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
Behandlungszyklus, Taga Columvi-Dosis Infusionsdauer
Zyklus 1 Tag 1 Obinutuzumabb
Tag 8 Titrationsdosis 1 4 Stundenc
2,5 mg
Tag 15 Titrationsdosis 2
10 mg
Zyklus 2 Tag 1 30 mg
Zyklus 3 bis 12 Tag 1 30 mg 2 Stundend
a Jeder Behandlungszyklus dauert
21 Tage. b Siehe Vorbehandlung
mit Obinutuzumab oben. c Bei
Patienten, bei denen im Rahmen
der vorgängigen Dosis von Columvi
ein ZFS aufgetreten ist, kann die
Dauer der Infusion auf bis zu 8
Stunden ausgedehnt werden (siehe
Tabelle 4 und Rubrik "Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen" ). d
Wenn bei einer Patientin/einem
Patienten im Rahmen der
vorgängigen Dosis ein ZFS
aufgetreten ist, sollte eine
Infusionsdauer von 4 Stunden
beibehalten werden.
Behandlungsdauer
Columvi sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität, für maximal 12 Zyklen (inklusive Zyklus 1 des Titrationsschemas) verabreicht werden.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Tabelle 3: Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung
Letzte angewendete Dosis Zeit seit der letzten angewendeten Vorgehensweise bei
Dosis der nächsten Dosis/d
en nächsten Dosena
Obinutuzumab-Vorbehandlung (Zyklus 1 ≤2 Wochen -Gabe der 2,5-mg-Dos
Tag 1) is von Columvi
(Zyklus 1 Tag 8)b,
dann mit dem vorgese
henen Behandlungspla
n fortfahren.
> 2 Wochen -Vorbehandlung mit 1'000 mg
Obinutuzumab (Zyklus 1 Tag 1)
wiederholen. -Dann Gabe der
2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1
Tag 8)b und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
Columvi 2,5 mg (Zyklus 1 Tag 8) ≤2 Wochen -Gabe der 10-mg-Dosi
s von Columvi
(Zyklus 1 Tag 15)c,
dann mit dem vorgese
henen Behandlungspla
n fortfahren.
> 2 bis ≤4 Wochen -Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 1 Tag 8)b wiederholen. -Dann
Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 1 Tag 15)c und mit dem
vorgesehenen Behandlungsplan
fortfahren.
> 4 Wochen -Vorbehandlung mit 1'000 mg
Obinutuzumab (Zyklus 1 Tag 1) und
Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 1 Tag 8)b wiederholen. -Dann
Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 1 Tag 15)c und mit dem
vorgesehenen Behandlungsplan
fortfahren.
Columvi 10 mg (Zyklus 1 Tag 15) ≤2 Wochen -Gabe der 30-mg-Dosi
s von Columvi
(Zyklus 2 Tag 1),
dann mit dem vorgese
henen Behandlungspla
n fortfahren.
> 2 bis ≤6 Wochen -Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 1 Tag 15)c wiederholen. -Dann
Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 2 Tag 1) und mit dem
vorgesehenen Behandlungsplan
fortfahren.
> 6 Wochen -Vorbehandlung mit 1'000 mg
Obinutuzumab (Zyklus 1 Tag 1), Gabe
der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus
1 Tag 8)b und Gabe der 10-mg-Dosis
von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c
wiederholen. -Dann Gabe der
30-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 2 Tag
1) und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
Columvi 30 mg (ab Zyklus 2) ≤6 Wochen -Gabe der 30-mg-Dosi
s von Columvi, dann
mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan
fortfahren.
> 6 Wochen -Das in Tabelle 2 beschriebene
Zyklus-1-Regime wiederholen:
Vorbehandlung mit 1'000 mg
Obinutuzumab (Tag 1), 2,5-mg-Dosis
von Columvi (Tag 8)b und 10-mg-Dosis
von Columvi (Tag 15)c. -Dann Gabe der
30-mg-Dosis von Columvi (Tag 1 des
nächsten Zyklus) und mit dem
vorgesehenen Behandlungsplan
fortfahren.
a Vorbehandlung nach Tabelle 1 bei
allen Patienten durchführen. b Die
Patienten sollten sich während der
Infusion der 2,5-mg-Dosis und in den
24 Stunden danach im Spital befinden.
c Die Patienten sollten sich während
der Infusion der 10-mg-Dosis und in
den 24 Stunden danach im Spital
befinden, wenn bei Gabe der letzten
2,5-mg-Dosis ein ZFS auftrat.
Eine Dosisreduktion von Columvi wird nicht empfohlen.
Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Behandlung eines Zytokinfreisetzungssyndroms
Ein Zytokinfreisetzungssyndrom ist anhand des klinischen Bildes zu identifizieren (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Patienten sind auf andere Ursachen von Fieber, Hypoxie und Hypotonie (beispielsweise Infektionen oder Sepsis) zu untersuchen. Bei Vermutung eines ZFS, sind die Patienten gemäss den Empfehlungen in Tabelle 4 und darüber hinaus gemäss den geltenden Praxisleitlinien zu behandeln.
Tabelle 4: ZFS-Schweregrade und Behandlungsempfehlungen
Grada ZFS-Behandlung Massnahmen bei der nächsten
geplanten Infusion von Columvi
Grad 1 Fieber ≥ 38 °C Bei Auftreten eines ZFS -Vor der nächsten Infusion
während der Infusion: sollten die Symptome seit
-Infusion unterbrechen und mindestens 72 Stunden
Symptome behandeln -Infusion abgeklungen sein* -Verlangsamu
nach Abklingen der Symptome ng der Infusionsgeschwindigkei
in einer langsameren t erwägenb
Geschwindigkeit fortsetzen
-Bei erneutem Auftreten von
Symptomen die aktuelle
Infusion beenden Bei
Auftreten eines ZFS nach der
Infusion: -Symptome
behandeln Bei Anhalten des
ZFS für mehr als 48 Stunden
nach der symptomatischen
Behandlung: -Das ZFS gemäss
den geltenden Praxisleitlinie
n behandeln
Grad 2 Fieber ≥ 38 °C und/oder Bei Auftreten eines ZFS -Vor der nächsten Infusion
Hypotonie, die keine Vasopressoren während der Infusion: sollten die Symptome seit
erfordert, und/oder Hypoxie, die -Aktuelle Infusion abbrechen mindestens 72 Stunden
Low-Flow-Sauerstoffc durch eine und Symptome behandeln -Das abgeklungen sein* -Verlangsamu
Nasenkanüle oder Blow-by erfordert ZFS gemäss den geltenden ng der Infusionsgeschwindigkei
Praxisleitlinien behandeln t erwägenb -Bei der nächsten
Bei Auftreten eines ZFS nach Infusion sollte über
der Infusion: -Symptome mindestens 24 Stunden eine
behandeln -Das ZFS gemäss stationäre Überwachung
den geltenden Praxisleitlinie erfolgen (siehe Rubrik
n behandeln "Dosierung/Anwendung,
Überwachung" ) -Die
Prämedikation, soweit
angemessen, maximierend -Bei
wiederkehrendem Auftreten von
ZFS Grad 2 sind Massnahmen
gemäss ZFS Grad 3 zu befolgen
Grad 3 Fieber ≥ 38 °C und/oder Bei Auftreten eines ZFS -Vor der nächsten Infusion
Hypotonie, welche die Gabe eines während der Infusion: sollten die Symptome seit
Vasopressors (mit oder ohne -Aktuelle Infusion abbrechen mindestens 72 Stunden
Vasopressin) erfordert, und/oder und Symptome behandeln -Das abgeklungen sein* -Verlangsamu
Hypoxie, die High-Flow-Sauerstoffe ZFS gemäss den geltenden ng der Infusionsgeschwindigkei
durch eine Nasenkanüle, eine Praxisleitlinien behandeln t erwägenb -Bei der nächsten
Gesichtsmaske, eine Hochkonzentrati Bei Auftreten eines ZFS nach Infusion sollte über
onsmaske (Non-Rebreather-Maske) der Infusion: -Symptome mindestens 24 Stunden eine
oder eine Venturi-Maske erfordert behandeln -Das ZFS gemäss stationäre Überwachung
den geltenden Praxisleitlinie erfolgen (siehe Rubrik
n behandeln "Dosierung/Anwendung,
Überwachung" ) -Die
Prämedikation, soweit
angemessen, maximierend -Bei
Auftreten eines ZFS Grad ≥ 3
bei einer anschliessenden
Infusion die Infusion sofort
beenden und Columvi dauerhaft
absetzen
Grad 4 Fieber ≥ 38 °C und/oder Bei Auftreten eines ZFS
Hypotonie, welche die Gabe während oder nach einer
mehrerer Vasopressoren (ausser Infusion: -Columvi dauerhaft
Vasopressin) erfordert, und/oder absetzen und die Symptome
Hypoxie, die eine Sauerstoffzufuhr behandeln -Das ZFS gemäss
unter Überdruck erfordert (z.B. den geltenden Praxisleitlinie
CPAP, BiPAP, Intubation und n behandeln
mechanische Beatmung)
a Einstufungskriterien nach den
Konsensempfehlungen der American
Society for Transplantation and
Cellular Therapy (ASTCT). b Die
Dauer der Infusion kann auf bis zu
8 Stunden verlängert werden,
sofern dies in dem jeweiligen
Zyklus geeignet ist (siehe Tabelle
2). c Low-Flow-Sauerstoff ist
definiert als Zufuhr von < 6 l
Sauerstoff/Minute. d Siehe Tabelle
1 für zusätzliche Informationen. e
High-Flow-Sauerstoff ist definiert
als Zufuhr von ≥6 l Sauerstoff/Minu
te. * Siehe Tabelle 3 (Empfehlungen
zur Fortsetzung von Columvi nach
verspäteter Dosierung).
Neurologische Toxizitäten und ICANS
Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich ICANS, müssen ausgehend von der Art und Schwere der Neurotoxizität eine neurologische Untersuchung und ein Aussetzen der Anwendung von Columvi in Betracht gezogen werden. Andere Ursachen für neurologische Symptome müssen ausgeschlossen werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten sind eine intensivmedizinische Versorgung und eine unterstützende Behandlung erforderlich (siehe "Warnungen und Vorsichtsmassnahmen - Neurologische Ereignisse" ). Die Empfehlungen gemäss Tabelle 5 sind bezüglich den zu treffenden Massnahmen zu berücksichtigen.
Tabelle 5: Empfehlungen zur Behandlung neurologischer Ereignisse (einschliesslich ICANS)
Unerwünschte Wirkung Schwere1, 2 Massnahmen
Neurologische Nebenwirkung1 Grad 1 -Behandlung mit
(einschliesslich ICANS2) (siehe Columvi fortsetzen
Rubrik "Warnhinweise und und die Symptome
Vorsichtsmassnahmen" ) der neurologischen
Nebenwirkung überwac
hen. -Bei Auftrete
n eines ICANS
dieses nach den
aktuellen Praxisleit
linien behandeln.
Grad 2 -Behandlung mit Columvi aussetzen,
bis Symptome der neurologischen
Nebenwirkung bis auf Grad 1 oder
Ausgangszustand zurückgegangen
sind.3, 4 -Supportive Therapiemassnahm
en durchführen und neurologische
Beurteilung erwägen. -Bei Auftreten
eines ICANS dieses nach den aktuellen
Praxisleitlinien behandeln.
Grad 3 -Behandlung mit Columvi aussetzen,
bis Symptome der neurologischen
Nebenwirkung für eine Dauer von
mindestens 7 Tagen bis auf Grad 1
oder den Ausgangszustand
zurückgegangen sind.4, 5 -Bei
neurologischen Nebenwirkungen Grad 3,
die länger als 7 Tage bestehen
bleiben, ein dauerhaftes Absetzen von
Columvi erwägen. -Im Falle eines
Wiederauftretens Columvi dauerhaft
absetzen. -Supportive Therapiemassnahm
en durchführen und neurologische
Beurteilung erwägen. -Bei Auftreten
eines ICANS dieses nach den aktuellen
Praxisleitlinien behandeln.
Grad 4 -Columvi dauerhaft absetzen.
-Supportive Therapiemassnahmen
durchführen, gegebenenfalls mit
intensivmedizinischer Versorgung, und
neurologische Beurteilung erwägen.
-Bei Auftreten eines ICANS dieses
nach den aktuellen Praxisleitlinien
behandeln.
1 Basierend auf den National Cancer
Institute Common Terminology Criteria
for Adverse Events (NCI CTCAE),
Version 4.03. 2 Basierend auf dem
ICANS-Einstufungssystem gemäss ASTCT
2019. 3 Die Art der neurologischen
Nebenwirkung berücksichtigen, bevor
die Entscheidung getroffen wird,
Columvi auszusetzen. 4 Siehe Rubrik
"Dosierung/Anwendung" bezüglich der
Fortsetzung der Behandlung mit
Columvi nach Verspätung der
Dosierung. 5 Vor der Fortsetzung der
Behandlung mit Columvi das
Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen.
Andere unerwünschte Wirkungen
Tabelle 6: Empfehlungen zur Behandlung anderer unerwünschter Wirkungen
Unerwünschte Wirkung1 Schwere1 Massnahmen
Infektionen [siehe Grad 1 – 4 -Columvi bei Patienten
Rubrik "Warnhinweise mit aktiver Infektion
und Vorsichtsmassnahme aussetzen, bis die
n" ] Infektion abgeklungen
ist.2 -Bei Grad 4 ein
dauerhaftes Absetzen
von Columvi erwägen.
Hyperprogression Grad 1 -Auf Anzeichen und
(Tumor-Flare-Reaktion) Symptome einer Kompressi
[siehe Rubrik on oder Obstruktion
"Warnhinweise und aufgrund eines Raumforde
Vorsichtsmassnahmen" ] rungseffekts als Folge
der Hyperprogression
überwachen.
Grad 2 – 4 -Auf Anzeichen und Symptome einer Kompression
oder Obstruktion aufgrund eines
Raumforderungseffekts als Folge der
Hyperprogression überwachen und eine geeignete
Behandlung mit einem Antihistaminikum und
Kortikosteroiden einleiten. -Columvi aussetzen,
bis die Hyperprogression abgeklungen ist.2
Neutropenie Absolute Neutrophilenzahl unter 0,5 × 109/l -Columvi aussetzen, bis
die absolute Neutrophile
nzahl mindestens 0,5 ×
109/l beträgt.2
Thrombozytopenie Thrombozytenzahl unter 50 × 109/l -Columvi aussetzen, bis
die Thrombozytenzahl
mindestens 50 × 109/l
beträgt.2
Sonstige unerwünschte Grad 3 oder höher -Columvi bis zum
Wirkungen [siehe Abklingen der Toxizität
Rubrik "Unerwünschte bis auf Grad 1 oder
Wirkungen" ] Baseline aussetzen.2
1 Basierend auf den
NCI CTCAE, Version
4.03. 2 Siehe Tabelle
3 (Empfehlungen zur
Fortsetzung von
Columvi nach verspätet
er Dosierung).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bis ≤1,5 × ULN oder Aspartattransaminase [AST] > ULN) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es sind mit Columvi keine speziellen Studien bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt worden (siehe die Rubriken "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" und "Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 30 bis < 90 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis von Columvi erforderlich. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Columvi durchgeführt worden (siehe die Rubriken "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" und "Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen" ).
Ältere Patienten
Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von Columvi zwischen Patienten ≥65 Jahren und solchen unter 65 Jahren festgestellt. Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Anpassung der Dosis von Columvi erforderlich (siehe die Rubriken "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" und "Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Columvi bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
Vorbereitung und Anwendung von Columvi
Vorbereitung
Columvi muss vor der intravenösen Gabe von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" ).
Anwendung
-Columvi ist als intravenöse Infusion über eine eigene Infusionsleitung unter Verwendung einer Pumpe für intravenöse Infusionen oder einer Spritzenpumpe über einen Zeitraum von maximal 8 Stunden zu verabreichen.
-Columvi darf nicht als schnelle i.v. Injektion oder Bolus gegeben werden.
-Columvi darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
-Sobald der Columvi-Infusionsbeutel oder die Spritze leer ist, stellen Sie sicher, dass die gesamte Columvi-Dosis verabreicht wird, indem Sie die Infusionsleitung mit 0,9%iger oder 0,45%iger Natriumchloridlösung in derselben Infusionsgeschwindigkeit spülen, bis die empfohlene Infusionsdauer erreicht ist (siehe Tabelle 2).
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