Dosierung/AnwendungAllgemein
Columvi darf nur unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson, die für die Anwendung von Krebstherapien qualifiziert ist, und in einer medizinischen Einrichtung mit sofortigem Zugang zu medizinischer Unterstützung zur Behandlung schwerer Reaktionen wie dem Zytokinfreisetzungssyndrom (ZFS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) angewendet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Überwachung
-Patienten müssen während der Infusion der Titrations-Dosis 1 (2,5 mg an Tag 8 Zyklus 1) und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Patienten, bei denen während der Titrations-Dosis 1 ein ZFS jeglichen Grades auftrat, müssen während der Infusion der Titrations-Dosis 2 (10 mg an Tag 15 Zyklus 1) und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden. Ein ZFS kann bei Gabe der Titrations-Dosis 2 auch bei Patienten auftreten, bei denen bei der Titrations-Dosis 1 kein ZFS aufgetreten ist (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Bei nachfolgenden Dosen (30 mg am Tag 1 vom Zyklus 2 oder folgende Zyklen) müssen Patienten, bei denen bei der vorgängigen Infusion ein ZFS Grad ≥2 auftrat, während der jeweils nächsten Infusion von Columvi und in den 24 Stunden danach stationär überwacht werden.
Darüber hinaus sollen Patienten während bis zu 7 Tagen nach der Verabreichung von Columvi täglich auf Anzeichen und Symptome eines ZFS, sowie neurologischer und anderer Toxizitäten überwacht werden (siehe "Dosierung/Anwendung - Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zusätzlich sind die Patienten anzuweisen, sich in diesem Zeitraum in der Nähe eines Behandlungszentrums aufzuhalten. Eine allfällige weitergehende Überwachung erfolgt im Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes.
Alle Patienten sind über das Risiko, die Anzeichen und die Symptome eines ZFS zu informieren und anzuweisen, sofort die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen und Symptome eines ZFS bemerken.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Vorbehandlung mit Obinutuzumab
Alle Patienten müssen an Tag 1 von Zyklus 1 (7 Tage vor Einleitung der Behandlung mit Columvi) eine Einzeldosis von 1000 mg Obinutuzumab erhalten (siehe Tabelle 2 und "Verspätete oder ausgelassene Dosen" ). Dies dient der Depletion der B-Zellen im Blutkreislauf und im lymphoiden Gewebe. Die Empfehlungen zur Vorbehandlung mit Obinutuzumab beruhen auf nicht-klinischen Daten und es liegen keine Daten vor für Columvi ohne Obinutuzumab-Vorbehandlung.
Obinutuzumab ist intravenös mit 50 mg/Stunde zu infundieren. Die Infusionsrate kann alle 30 Minuten um jeweils 50 mg/Stunde bis auf maximal 400 mg/Stunde gesteigert werden.
Es ist auch die vollständige Fachinformation von Obinutuzumab zu beachten.
Prämedikation und Prophylaxe-Medikation
Prophylaxe gegen das Zytokinfreisetzungssyndrom
Vor der Anwendung von Columvi sollte eine gute Hydratation der Patienten sichergestellt sein. Tabelle 1 enthält Angaben zur Prämedikation zur Reduzierung des ZFS-Risikos (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tabelle 1: Prämedikation vor der Infusion von Columvi
Behandlungszyklus (Tag) Patienten, bei Prämedikation Anwendung
denen Prämedikation
erforderlich ist
Zyklus 1 (Tag 8, Tag 15); Alle Patienten Intravenöses Dexametha Abschluss mindestens
Zyklus 2 (Tag 1); Zyklus 3 son 20 mgb 1 Stunde vor der
(Tag 1) Infusion von Columvi.
Orales Paracetamol 500 mg – Mindestens 30
1000 mg Minuten vor der
Infusion von Columvi
.
Antihistaminikuma
Alle anschliessenden Alle Patienten Orales Paracetamol Mindestens 30 Minuten
Infusionen 500 mg – 1000 mg vor der Infusion von
Columvi.
Antihistaminikuma
Patienten, bei denen nach Intravenöses Dexamet Abschluss mindestens
einer vorgängigen Dosis ein hason 20 mgb 1 Stunde vor der
ZFS aufgetreten ist Infusion von Columvi.
a Zum Beispiel 50 mg Diphenhydramin.
b Wenn Dexamethason nicht verfügbar ist, intravenös 100 mg Prednison, 100 mg Prednisolon oder 80 mg Methylprednisolon geben.
Infektionsprophylaxe
Antivirale Prophylaxe
Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist eine Prophylaxe empfohlen.
Eine Prophylaxe sollte für Patienten mit erhöhtem Risiko erwogen werden gegen Cytomegalie, Herpes und andere opportunistische Infektionen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP)
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko ist vor Beginn der Anwendung von Columvi eine PJP-Prophylaxe zu erwägen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tumorlysesyndrom-Prophylaxe
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines Tumorlysesyndroms besteht, ist vor Beginn der Anwendung von Columvi eine Prophylaxe mit Antihyperurikämika erforderlich. Darüber hinaus ist ein ausreichender Flüssigkeitsstatus sicherzustellen, und die Patienten sind soweit erforderlich zu überwachen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Empfohlene Dosierung
Die Behandlung mit Columvi beginnt mit einem Titrationsschema.
Titrationsschema von Columvi
Columvi wird nach Abschluss der Vorbehandlung mit Obinutuzumab an Tag 1 Zyklus 1 im Rahmen eines Titrationsschemas als intravenöse Infusion gegeben, bis die empfohlene Dosierung von 30 mg erreicht ist (siehe Tabelle 2). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tabelle 2: Titrationsschema von Columvi als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
Behandlungszyklus, Taga Columvi-Dosis Infusionsdauer
Zyklus 1 Tag 1 Obinutuzumabb
Tag 8 Titrationsdosis 1 2,5 mg 4 Stundenc
Tag 15 Titrationsdosis 2 10 mg
Zyklus 2 Tag 1 30 mg
Zyklus 3 bis 12 Tag 1 30 mg 2 Stundend
a Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
b Siehe Vorbehandlung mit Obinutuzumab oben.
c Bei Patienten, bei denen im Rahmen der vorgängigen Dosis von Columvi ein ZFS aufgetreten ist, kann die Dauer der Infusion auf bis zu 8 Stunden ausgedehnt werden (siehe Tabelle 4 und Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
d Wenn bei einer Patientin/einem Patienten im Rahmen der vorgängigen Dosis ein ZFS aufgetreten ist, sollte eine Infusionsdauer von 4 Stunden beibehalten werden.
Behandlungsdauer
Columvi sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität, für maximal 12 Zyklen (inklusive Zyklus 1 des Titrationsschemas) verabreicht werden.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Tabelle 3: Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung
Letzte angewendete Zeit seit der letzten angewendeten Dosis Vorgehensweise bei
Dosis der nächsten Dosis/den
nächsten Dosena
Obinutuzumab-Vorbeha ≤2 Wochen -Gabe der 2,5-mg-Dosis
ndlung (Zyklus 1 von Columvi (Zyklus
Tag 1) 1 Tag 8)b, dann mit
dem vorgesehenen
Behandlungsplan
fortfahren.
> 2 Wochen -Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Zyklus 1
Tag 1) wiederholen. -Dann Gabe der 2,5-mg-Dosis von
Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
Columvi 2,5 mg ≤2 Wochen -Gabe der 10-mg-Dosis
(Zyklus 1 Tag 8) von Columvi (Zyklus 1
Tag 15)c, dann mit
dem vorgesehenen
Behandlungsplan
fortfahren.
> 2 bis ≤4 Wochen -Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 8)b
wiederholen. -Dann Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 1 Tag 15)c und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
> 4 Wochen -Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Zyklus 1
Tag 1) und Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus
1 Tag 8)b wiederholen. -Dann Gabe der 10-mg-Dosis von
Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
Columvi 10 mg ≤2 Wochen -Gabe der 30-mg-Dosis
(Zyklus 1 Tag 15) von Columvi (Zyklus 2
Tag 1), dann mit dem
vorgesehenen Behandlun
gsplan fortfahren.
> 2 bis ≤6 Wochen -Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1 Tag 15)c
wiederholen. -Dann Gabe der 30-mg-Dosis von Columvi
(Zyklus 2 Tag 1) und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
> 6 Wochen -Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab (Zyklus 1
Tag 1), Gabe der 2,5-mg-Dosis von Columvi (Zyklus 1
Tag 8)b und Gabe der 10-mg-Dosis von Columvi (Zyklus
1 Tag 15)c wiederholen. -Dann Gabe der 30-mg-Dosis
von Columvi (Zyklus 2 Tag 1) und mit dem vorgesehenen
Behandlungsplan fortfahren.
Columvi 30 mg (ab ≤6 Wochen -Gabe der 30-mg-Dosis
Zyklus 2) von Columvi, dann mit
dem vorgesehenen
Behandlungsplan
fortfahren.
> 6 Wochen -Das in Tabelle 2 beschriebene Zyklus-1-Regime
wiederholen: Vorbehandlung mit 1'000 mg Obinutuzumab
(Tag 1), 2,5-mg-Dosis von Columvi (Tag 8)b und
10-mg-Dosis von Columvi (Tag 15)c. -Dann Gabe der
30-mg-Dosis von Columvi (Tag 1 des nächsten Zyklus)
und mit dem vorgesehenen Behandlungsplan fortfahren.
a Vorbehandlung nach Tabelle 1 bei allen Patienten durchführen.
b Die Patienten sollten sich während der Infusion der 2,5-mg-Dosis und in den 24 Stunden danach im Spital befinden.
c Die Patienten sollten sich während der Infusion der 10-mg-Dosis und in den 24 Stunden danach im Spital befinden, wenn bei Gabe der letzten 2,5-mg-Dosis ein ZFS auftrat.
Eine Dosisreduktion von Columvi wird nicht empfohlen.
Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Behandlung eines Zytokinfreisetzungssyndroms
Ein Zytokinfreisetzungssyndrom ist anhand des klinischen Bildes zu identifizieren (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Patienten sind auf andere Ursachen von Fieber, Hypoxie und Hypotonie (beispielsweise Infektionen oder Sepsis) zu untersuchen. Bei Vermutung eines ZFS, sind die Patienten gemäss den Empfehlungen in Tabelle 4 und darüber hinaus gemäss den geltenden Praxisleitlinien zu behandeln. Wenn das ZFS gegenüber der jeweiligen Behandlung refraktär ist, sind andere Ursachen, beispielsweise eine hämophagozytische Lymphohistiozytose in Betracht zu ziehen.
Tabelle 4: ZFS-Schweregrade und Behandlungsempfehlungen
Grada ZFS-Behandlung Massnahmen bei der nächsten
geplanten Infusion von Columvi
Grad 1 Fieber ≥ 38 °C Bei Auftreten eines ZFS während -Vor der nächsten Infusion sollten
der Infusion: -Infusion die Symptome seit mindestens 72
unterbrechen und Symptome Stunden abgeklungen sein*
behandeln -Infusion nach Abklingen -Verlangsamung der Infusionsgeschwind
der Symptome in einer langsameren igkeit erwägenb
Geschwindigkeit fortsetzen -Bei
erneutem Auftreten von Symptomen
die aktuelle Infusion beenden
Bei Auftreten eines ZFS nach der
Infusion: -Symptome behandeln
Bei Anhalten des ZFS für mehr als
48 Stunden nach der symptomatischen
Behandlung: -Das ZFS gemäss den
geltenden Praxisleitlinien
behandeln
Grad 2 Fieber ≥ 38 °C Bei Auftreten eines ZFS während -Vor der nächsten Infusion sollten
und/oder Hypotonie, der Infusion: -Aktuelle Infusion die Symptome seit mindestens 72
die keine Vasopressore abbrechen und Symptome behandeln Stunden abgeklungen sein*
n erfordert, und/oder -Das ZFS gemäss den geltenden -Verlangsamung der Infusionsgeschwind
Hypoxie, die Low-Flow- Praxisleitlinien behandeln Bei igkeit erwägenb -Bei der nächsten
Sauerstoffc durch Auftreten eines ZFS nach der Infusion sollte über mindestens 24
eine Nasenkanüle oder Infusion: -Symptome behandeln -Das Stunden eine stationäre Überwachung
Blow-by erfordert ZFS gemäss den geltenden erfolgen (siehe Rubrik "Dosierung/Anw
Praxisleitlinien behandeln endung, Überwachung" ) -Die
Prämedikation, soweit angemessen,
maximierend -Bei wiederkehrendem
Auftreten von ZFS Grad 2 sind
Massnahmen gemäss ZFS Grad 3 zu
befolgen
Grad 3 Fieber ≥ 38 °C Bei Auftreten eines ZFS während -Vor der nächsten Infusion sollten
und/oder Hypotonie, der Infusion: -Aktuelle Infusion die Symptome seit mindestens 72
welche die Gabe eines abbrechen und Symptome behandeln Stunden abgeklungen sein*
Vasopressors (mit -Das ZFS gemäss den geltenden -Verlangsamung der Infusionsgeschwind
oder ohne Vasopressin) Praxisleitlinien behandeln Bei igkeit erwägenb -Bei der nächsten
erfordert, und/oder Auftreten eines ZFS nach der Infusion sollte über mindestens 24
Hypoxie, die High-Flow Infusion: -Symptome behandeln -Das Stunden eine stationäre Überwachung
-Sauerstoffe durch ZFS gemäss den geltenden erfolgen (siehe Rubrik "Dosierung/Anw
eine Nasenkanüle, Praxisleitlinien behandeln endung, Überwachung" ) -Die
eine Gesichtsmaske, Prämedikation, soweit angemessen,
eine Hochkonzentration maximierend -Bei Auftreten eines ZFS
smaske (Non-Rebreather Grad ≥ 3 bei einer anschliessenden
-Maske) oder eine Infusion die Infusion sofort beenden
Venturi-Maske erforder und Columvi dauerhaft absetzen
t
Grad 4 Fieber ≥ 38 °C Bei Auftreten eines ZFS während
und/oder Hypotonie, oder nach einer Infusion: -Columvi
welche die Gabe dauerhaft absetzen und die
mehrerer Vasopressoren Symptome behandeln -Das ZFS gemäss
(ausser Vasopressin) den geltenden Praxisleitlinien
erfordert, und/oder behandeln
Hypoxie, die eine
Sauerstoffzufuhr
unter Überdruck
erfordert (z.B. CPAP,
BiPAP, Intubation und
mechanische Beatmung)
a Einstufungskriterien nach den Konsensempfehlungen der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
b Die Dauer der Infusion kann auf bis zu 8 Stunden verlängert werden, sofern dies in dem jeweiligen Zyklus geeignet ist (siehe Tabelle 2).
c Low-Flow-Sauerstoff ist definiert als Zufuhr von < 6 l Sauerstoff/Minute.
d Siehe Tabelle 1 für zusätzliche Informationen.
e High-Flow-Sauerstoff ist definiert als Zufuhr von ≥6 l Sauerstoff/Minute.
* Siehe Tabelle 3 (Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung).
Neurologische Toxizitäten und ICANS
Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich ICANS, müssen ausgehend von der Art und Schwere der Neurotoxizität eine neurologische Untersuchung und ein Aussetzen der Anwendung von Columvi in Betracht gezogen werden. Andere Ursachen für neurologische Symptome müssen ausgeschlossen werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten sind eine intensivmedizinische Versorgung und eine unterstützende Behandlung erforderlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Neurologische Ereignisse" ). Die Empfehlungen gemäss Tabelle 5 sind bezüglich den zu treffenden Massnahmen zu berücksichtigen.
Tabelle 5: Empfehlungen zur Behandlung neurologischer Ereignisse (einschliesslich ICANS)
Unerwünschte Wirkung Schwere1, 2 Massnahmen
Neurologische Grad 1 -Behandlung mit
Nebenwirkung1 Columvi fortsetzen
(einschliesslich und die Symptome
ICANS2) (siehe der neurologischen
Rubrik "Warnhinweise Nebenwirkung überwac
und Vorsichtsmassna hen. -Bei Auftrete
hmen" ) n eines ICANS
dieses nach den
aktuellen Praxisleit
linien behandeln.
Grad 2 -Behandlung mit Columvi aussetzen, bis Symptome der
neurologischen Nebenwirkung bis auf Grad 1 oder
Ausgangszustand zurückgegangen sind.3, 4 -Supportive
Therapiemassnahmen durchführen und neurologische
Beurteilung erwägen. -Bei Auftreten eines ICANS dieses
nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
Grad 3 -Behandlung mit Columvi aussetzen, bis Symptome der
neurologischen Nebenwirkung für eine Dauer von
mindestens 7 Tagen bis auf Grad 1 oder den
Ausgangszustand zurückgegangen sind.4, 5 -Bei
neurologischen Nebenwirkungen Grad 3, die länger als 7
Tage bestehen bleiben, ein dauerhaftes Absetzen von
Columvi erwägen. -Im Falle eines Wiederauftretens
Columvi dauerhaft absetzen. -Supportive
Therapiemassnahmen durchführen und neurologische
Beurteilung erwägen. -Bei Auftreten eines ICANS
dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
Grad 4 -Columvi dauerhaft absetzen. -Supportive
Therapiemassnahmen durchführen, gegebenenfalls mit
intensivmedizinischer Versorgung, und neurologische
Beurteilung erwägen. -Bei Auftreten eines ICANS
dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
1 Basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03.
2 Basierend auf dem ICANS-Einstufungssystem gemäss ASTCT 2019.
3 Die Art der neurologischen Nebenwirkung berücksichtigen, bevor die Entscheidung getroffen wird, Columvi auszusetzen.
4 Siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" bezüglich der Fortsetzung der Behandlung mit Columvi nach Verspätung der Dosierung.
5 Vor der Fortsetzung der Behandlung mit Columvi das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen.
Andere unerwünschte Wirkungen
Tabelle 6: Empfehlungen zur Behandlung anderer unerwünschter Wirkungen
Unerwünschte Wirkung Schwere1 Massnahmen
1
Infektionen [siehe Grad 1 – 4 -Columvi bei Patienten
Rubrik "Warnhinweise mit aktiver Infektion
und Vorsichtsmassna aussetzen, bis die
hmen" ] Infektion abgeklungen
ist.2 -Bei Grad 4 ein
dauerhaftes Absetzen von
Columvi erwägen.
Hyperprogression Grad 1 -Auf Anzeichen und
(Tumor-Flare-Reaktio Symptome einer Kompression
n) [siehe Rubrik oder Obstruktion
"Warnhinweise und aufgrund eines Raumforderu
Vorsichtsmassnahmen" ngseffekts als Folge der
] Hyperprogression
überwachen.
Grad 2 – 4 -Auf Anzeichen und Symptome einer Kompression
oder Obstruktion aufgrund eines
Raumforderungseffekts als Folge der
Hyperprogression überwachen und eine geeignete
Behandlung mit einem Antihistaminikum und
Kortikosteroiden einleiten. -Columvi aussetzen,
bis die Hyperprogression abgeklungen ist.2
Neutropenie Absolute Neutrophilenzahl unter 0,5 × 109/l -Columvi aussetzen, bis
die absolute Neutrophilenz
ahl mindestens 0,5 ×
109/l beträgt.2
Thrombozytopenie Thrombozytenzahl unter 50 × 109/l -Columvi aussetzen, bis
die Thrombozytenzahl
mindestens 50 × 109/l
beträgt.2
Sonstige unerwünscht Grad 3 oder höher -Columvi bis zum
e Wirkungen [siehe Abklingen der Toxizität
Rubrik "Unerwünschte bis auf Grad 1 oder
Wirkungen" ] Baseline aussetzen.2
1 Basierend auf den NCI CTCAE, Version 4.03.
2 Siehe Tabelle 3 (Empfehlungen zur Fortsetzung von Columvi nach verspäteter Dosierung).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bis ≤1,5 × ULN oder Aspartattransaminase [AST] > ULN) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es sind mit Columvi keine speziellen Studien bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt worden (siehe die Rubriken "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" und "Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 30 bis < 90 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis von Columvi erforderlich. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Columvi durchgeführt worden (siehe die Rubriken "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" und "Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen" ).
Ältere Patienten
Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von Columvi zwischen Patienten ≥65 Jahren und solchen unter 65 Jahren festgestellt. Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Anpassung der Dosis von Columvi erforderlich (siehe die Rubriken "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" und "Pharmakokinetik, Kinetik bei speziellen Patientengruppen" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Columvi bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
Vorbereitung und Anwendung von Columvi
Vorbereitung
Columvi muss vor der intravenösen Gabe von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" ).
Anwendung
-Columvi ist als intravenöse Infusion über eine eigene Infusionsleitung unter Verwendung einer Pumpe für intravenöse Infusionen oder einer Spritzenpumpe über einen Zeitraum von maximal 8 Stunden zu verabreichen.
-Columvi darf nicht als schnelle i.v. Injektion oder Bolus gegeben werden.
-Columvi darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
-Sobald der Columvi-Infusionsbeutel oder die Spritze leer ist, stellen Sie sicher, dass die gesamte Columvi-Dosis verabreicht wird, indem Sie die Infusionsleitung mit 0,9-%iger oder 0,45-%iger Natriumchloridlösung in derselben Infusionsgeschwindigkeit spülen, bis die empfohlene Infusionsdauer erreicht ist (siehe Tabelle 2).
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