Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit Elrexfio soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms sowie des Zytokin-Freisetzungssyndroms (cytokine release syndrome, CRS) und des Immuneffektorzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) haben.
Elrexfio soll von einem Arzt mit entsprechend geschultem medizinischen Personal und einer geeigneten medizinischen Ausrüstung verabreicht werden, damit etwaige schwere unerwünschte Wirkungen behandelt werden können, einschliesslich des CRS und ICANS (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Vorbehandlung
Jeweils ungefähr 1 Stunde vor den ersten drei Elrexfio-Dosen im Rahmen des Dosierungsschemas, bestehend aus Titrationsdosis 1, Titrationsdosis 2 und der ersten vollen Behandlungsdosis wie in Tabelle 1 beschrieben, sind folgende Arzneimittel zur Vorbehandlung zu verabreichen, um das Risiko eines CRS zu vermindern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
-Paracetamol 500 mg oral (oder äquivalent)
-Dexamethason 20 mg oral oder intravenös (oder äquivalent)
-Diphenhydramin 25 mg oral (oder äquivalent)
Übliche Dosierung
Die empfohlenen Dosen von Elrexfio als subkutane (s.c.) Injektion betragen 12 mg an Tag 1 und 32 mg an Tag 4 als Titrationsdosen, gefolgt von einer vollen Behandlungsdosis von 76 mg wöchentlich von Woche 2 bis Woche 24, siehe empfohlenes Dosierungsschema in Tabelle 1.
Bei Patienten, die eine Elrexfio-Behandlung über mindestens 24 Wochen erhalten und ein Ansprechen [partielles (partial response, PR) oder besseres Ansprechen und Aufrechterhaltung dieses Ansprechens für mindestens 2 Monate] erreicht haben, soll das Dosierungsintervall auf eine Gabe alle zwei Wochen umgestellt werden. Bei Patienten, die mindestens 36 Wochen lang alle zwei Wochen behandelt wurden, die das Ansprechen beibehalten/verbessert haben und ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser erreicht haben, soll das Dosierungsintervall auf eine Gabe alle vier Wochen umgestellt werden.
Die Patienten sollen so lange mit Elrexfio behandelt werden, bis es zu einer Krankheitsprogression oder zu einer inakzeptablen Toxizität kommt. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Rückkehr zu einer höheren Dosierungsfrequenz im Falle einer erhöhten Krankheitslast das anschliessende Auftreten einer progressiven Erkrankung möglicherweise nicht verhindern kann.
Elrexfio soll gemäss dem Titrations-Dosierungsschema in Tabelle 1 subkutan verabreicht werden, um die Inzidenz und den Schweregrad eines CRS und ICANS zu reduzieren. Aufgrund des Risikos eines CRS und ICANS sollen die Patienten nach Verabreichung jeder der beiden Titrationsdosen entsprechend dem Elrexfio-Dosierungsschema gemäss den Anweisungen im folgenden Abschnitt "Überwachung" überwacht werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tabelle 1 – Elrexfio-Dosierungsschema
Dosierungsschema Woche/Tag Dosis (s.c.)
Titrationsdosierunga,b Woche 1: Tag 1 Titrationsdosis 1 12 mg
Woche 1: Tag 4 Titrationsdosis 2 32 mg
Wöchentliche Dosierunga,c,d Woche 2-24: Tag 1 Volle Behandlungsdos 76 mg einmal wöchent
is lich
Dosierung alle 2 Wochend,e Woche 25-60: Tag 1 Volle Behandlungsdos 76 mg einmal alle
is zwei Wochen
Dosierung alle 4 Wochend,f,g Ab Woche 61: Tag 1 Volle Behandlungsdos 76 mg einmal alle
is vier Wochen
Abkürzungen: s.c.=subkutan a. Vor
den ersten drei Elrexfio-Dosen
sollen Arzneimittel zur
Vorbehandlung verabreicht werden.
b. Zwischen Titrationsdosis 1 (12
mg) und Titrationsdosis 2 (32 mg)
ist ein Mindestabstand von 2
Tagen einzuhalten. c. Zwischen
Titrationsdosis 2 (32 mg) und der
ersten vollen Behandlungsdosis
(76 mg) ist ein Mindestabstand
von 3 Tagen einzuhalten. d.
Zwischen den Dosen ist ein
Mindestabstand von 6 Tagen
einzuhalten. e. Für Patienten,
die ein Ansprechen [partielles
(partial response, PR) oder
besseres Ansprechen und
Aufrechterhaltung dieses
Ansprechens für mindestens 2
Monate erreicht haben. f. Für
Patienten, die mindestens 36
Wochen lang alle zwei Wochen
behandelt wurden. g. Für
Patienten, die das Ansprechen
aufrechterhalten/verbessert haben
und ein Ansprechen von VGPR oder
besser erreicht haben. Hinweis:
Empfehlungen zur Wiederaufnahme
der Behandlung mit Elrexfio nach
Dosisverzögerung siehe Tabelle 2.
Überwachung
Nach Titrationsdosis 1 und 2 von Elrexfio soll jeweils eine stationäre Überwachung über mindestens 48 Stunden in entsprechend ausgerüsteten Zentren erfolgen, die über multidisziplinäre Teams mit genügend Erfahrung verfügen, um auch schwerste Komplikationen intensiv-medizinisch behandeln zu können. Darüber hinaus sollen Patienten während bis zu 7 Tagen nach der Verabreichung von Titrationsdosis 1 und 2 von Elrexfio täglich auf Anzeichen und Symptome eines CRS, sowie neurologischer und anderer Toxizitäten überwacht werden. Zusätzlich sind die Patienten anzuweisen, sich in diesem Zeitraum in der Nähe eines Behandlungszentrums aufzuhalten. Eine allfällige weitergehende Überwachung erfolgt im Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes.
Wiederaufnahme der Behandlung mit Elrexfio nach einer Dosisverzögerung
Wenn eine Dosis von Elrexfio verspätet angewendet wurde, soll die Therapie gemäss den Empfehlungen in Tabelle 2 wieder aufgenommen werden und die Anwendung von Elrexfio soll entsprechend dem Dosierungsschema fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1). Arzneimittel zur Vorbehandlung (siehe oben) sollen gemäss den Angaben in Tabelle 2 angewendet werden.
Tabelle 2 – Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Elrexfio nach Dosisverzögerung
Letzte angewendete Dosis Dauer der Verzögerung Massnahme für
seit der letzten nächste Dosis
verabreichten Dosis
Titrationsdosis 1 (12 mg) ≤2 Wochen (≤14 Tage) Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit Titrationsdosis
2 (32 mg).a Falls
vertragen, 4 Tage
später Dosis auf 76
mg erhöhen.
>2 Wochen (>14 Tage) Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit Titrationsdosis
1 (12 mg).a
Titrationsdosis 2 (32 mg) ≤2 Wochen (≤14 Tage) Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit 76 mg.a
>2 Wochen bis ≤4 Wochen (>14 Tage bis ≤28 Tage) Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit Titrationsdosis
2 (32 mg).a Falls
vertragen, 1 Woche
später Dosis auf 76
mg erhöhen.
>4 Wochen (>28 Tage) Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit Titrationsdosis
1 (12 mg).a
Jegliche volle Behandlungsdosis (76 mg) ≤12 Wochen (≤84 Tage) Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit 76 mg.
>12 Wochen (>84 Tage)b Wiederaufnahme der
Elrexfio-Behandlung
mit Titrationsdosis
1 (12 mg).a Falls
vertragen, 1 Woche
später Dosis auf 76
mg erhöhen.
a. Vor der Elrexfio-Dosis sollen Arzneimittel zur
Vorbehandlung verabreicht werden (siehe
"Vorbehandlung" ). b. Bei Patienten, die aufgrund
einer unerwünschten Wirkung eine Dosisverzögerung
von mehr als 42 Tagen benötigten, sollten Nutzen und
Risiko der Wiederaufnahme der Behandlung mit
Elrexfio abgewogen werden.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Verringerung der Dosis von Elrexfio wird nicht empfohlen.
Zur Behandlung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Elrexfio können Dosisverzögerungen erforderlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Elrexfio-Behandlung nach einer Dosisverzögerung sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Siehe Tabellen 3, 4 und 5 für empfohlene Massnahmen bei unerwünschten Wirkungen in Form eines CRS, ICANS oder neurologischer Toxizität ohne ICANS, wobei auch aktuelle konsensbasierte Leitlinien bei der Behandlung beachtet werden sollen.
Empfohlene Massnahmen bei anderen unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von Elrexfio siehe Tabelle 6.
Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Ein CRS sollte anhand des klinischen Erscheinungsbildes identifiziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Patienten sollten auf andere Ursachen für Fieber, Hypoxie und Hypotonie untersucht und ggf. behandelt werden.
Je nach Bedarf sind unterstützende Massnahmen zur Behandlung des CRS zu ergreifen (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf: Antipyretika, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren, zusätzliche Sauerstoffgabe). Laboruntersuchungen zur Überwachung im Hinblick auf eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) sowie der hämatologischen Parameter und der Lungen-, Herz-, Nieren- und Leberfunktion sollen in Betracht gezogen werden.
Tabelle 3 – Empfehlungen für das Management eines CRS
Grada Vorliegende Symptome Massnahmen
Grad 1 Temperatur ≥38 °Cb • Aussetzen von Elrexfio bis zum
Abklingen des CRS.c
Grad 2 Temperatur ≥38 °C • Aussetzen von Elrexfio bis zum
mit entweder: • Abklingen des CRS.c • Tägliche
Hypotonie, die auf Überwachung des Patienten in
Flüssigkeitszufuhr einem Zeitraum von 48 Stunden
anspricht und keine nach der nächsten Anwendung von
Vasopressoren Elrexfio. Anweisung des
erfordert, und/oder Patienten, in der Nähe einer
• Sauerstoffbedarf medizinischen Einrichtung zu
über Low-Flow-Nasenk bleiben.
anüled oder Blow-by
Grad 3 (erstmaliges Auftreten) Temperatur ≥38 °C • Aussetzen von Elrexfio bis zum
mit entweder: • Abklingen des CRS.c •
Hypotonie, die Unterstützende Therapie
einen Vasopressor verabreichen, die auch eine
mit oder ohne intensivmedizinische Behandlung
Vasopressin erforder umfassen kann. • Tägliche
t, und/oder • Überwachung des Patienten in
Sauerstoffbedarf einem Zeitraum von 48 Stunden
über High-Flow-Nasen nach der nächsten Anwendung von
kanüled, eine Elrexfio. Anweisung des
Sauerstoffmaske, Patienten, in der Nähe einer
eine Maske ohne medizinischen Einrichtung zu
Rückatmung oder bleiben. • Vor der nächsten
eine Venturi-Maske Dosis von Elrexfio Medikamente
zur Vorbehandlung verabreichen
(siehe "Vorbehandlung" ).
Grad 3 (wiederkehrend) Temperatur ≥38 °C • Behandlung mit Elrexfio
mit entweder: • dauerhaft absetzen. •
Hypotonie, die Unterstützende Therapie
einen Vasopressor verabreichen, die auch eine
mit oder ohne intensivmedizinische Behandlung
Vasopressin erforder umfassen kann.
t, und/oder •
Sauerstoffbedarf
über High-Flow-Nasen
kanüled, eine
Sauerstoffmaske,
eine Maske ohne
Rückatmung oder
eine Venturi-Maske
Grad 4 Temperatur ≥38 °C • Behandlung mit Elrexfio
mit entweder: • dauerhaft absetzen. •
Hypotonie, die Unterstützende Therapie
mehrere Vasopressore verabreichen, die auch eine
n (ausser Vasopressi intensivmedizinische Behandlung
n) erfordert, umfassen kann.
und/oder • Sauerstof
fbedarf mit positive
m Druck (z.B.
kontinuierlicher
positiver Atemwegsdr
uck [CPAP], bilevel
positiver Atemwegsdr
uck [BiPAP], Intubat
ion und mechanische
Beatmung)
a. Basierend auf der CRS-Einstufung 2019
der American Society for Transplantation
and Cellular Therapy (ASTCT). b. Auf ein
CRS zurückzuführen. Fieber muss nicht
immer gleichzeitig mit Hypotonie oder
Hypoxie auftreten, da es durch
Interventionen wie Behandlung mit
Antipyretika oder Antizytokintherapie
maskiert werden kann. c. Empfehlungen
zur Wiederaufnahme der Behandlung mit
Elrexfio nach Dosisverzögerung siehe
Tabelle 2. d. Low-Flow-Nasenkanüle
entspricht einem Durchfluss von ≤6 l/min
und High-Flow-Nasenkanüle entspricht
einem Durchfluss von >6 l/min.
Neurologische Toxizitäten einschliesslich ICANS
Andere Ursachen für neurologische Symptome sollten ausgeschlossen werden. Patienten sollten sofort untersucht und je nach Schweregrad behandelt werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine unterstützende Therapie einzuleiten, die auch eine intensivmedizinische Versorgung beinhalten kann.
Tabelle 4 – Empfehlungen für das Management eines ICANS
Grada Vorliegende Symptomeb Massnahmen
Grad 1 ICE-Score 7-9c ODER • Aussetzen von Elrexfio
Getrübter Bewusstseinszust bis zum Abklingen des
and:d wacht spontan auf. ICANS.e • Überwachung der
neurologischen Symptome
und ggf. Konsultation
eines Neurologen und
anderer Fachärzte zur
weiteren Beurteilung und
Behandlung. • Nicht-sedier
ende, anfallshemmende
Arzneimittel zur
Anfallsprophylaxe in
Betracht ziehen.
Grad 2 ICE-Score 3-6c ODER • Aussetzen von Elrexfio
Getrübter Bewusstseinszust bis zum Abklingen des
and:d wacht auf Ansprache ICANS.e • Gabe von
auf. Dexamethasonf 10 mg
intravenös alle 6
Stunden. Anwendung von
Dexamethason bis zur
Besserung auf Grad 1 oder
niedriger fortsetzen und
dann ausschleichen. •
Überwachung der neurologis
chen Symptome und ggf.
Konsultation eines
Neurologen und anderer
Fachärzte zur weiteren
Beurteilung und Behandlung
. • Nicht-sedierende,
anfallshemmende Arzneimitt
el zur Anfallsprophylaxe
in Betracht ziehen. •
Tägliche Überwachung des
Patienten in einem
Zeitraum von 48 Stunden
nach der nächsten
Anwendung von Elrexfio.
Anweisung des Patienten,
in der Nähe einer
medizinischen Einrichtung
zu bleiben.
Grad 3 (erstmaliges Auftreten) ICE-Score 0-2c ODER • Aussetzen von Elrexfio
Getrübter Bewusstseinszust bis zum Abklingen des
and:d wacht nur bei ICANS.e • Gabe von
taktiler Reizung auf, Dexamethasonf 10 mg
ODER Krampfanfälle,d intravenös alle 6
entweder: • jeglicher Stunden. Anwendung von
klinische Krampfanfall, Dexamethason bis zur
fokal oder generalisiert, Besserung auf Grad 1 oder
der sich rasch zurückbilde niedriger fortsetzen und
t, oder • nicht-konvulsive dann ausschleichen. •
Anfälle im Elektroenzepha Überwachung der neurologis
logramm (EEG), die bei chen Symptome und ggf.
Intervention abklingen, Konsultation eines
ODER Erhöhter Hirndruck: Neurologen und anderer
fokale/lokale Ödeme in Fachärzte zur weiteren
der Neurobildgebung.d Beurteilung und Behandlung
. • Nicht-sedierende,
anfallshemmende Arzneimitt
el zur Anfallsprophylaxe
in Betracht ziehen. •
Unterstützende Therapie
verabreichen, die auch
eine intensivmedizinische
Behandlung umfassen kann.
• Tägliche Überwachung
des Patienten in einem
Zeitraum von 48 Stunden
nach der nächsten
Anwendung von Elrexfio.e
Anweisung des Patienten,
in der Nähe einer
medizinischen Einrichtung
zu bleiben.
Grad 3 (wiederkehrend) ICE-Score 0-2c ODER • Elrexfio dauerhaft
Getrübter Bewusstseinszust absetzen. • Gabe von
and:d wacht nur bei Dexamethasonf 10 mg
taktiler Reizung auf, intravenös alle 6
ODER Krampfanfälle,d Stunden. Anwendung von
entweder: • jeglicher Dexamethason bis zur
klinische Krampfanfall, Besserung auf Grad 1 oder
fokal oder generalisiert, niedriger fortsetzen und
der sich rasch zurückbilde dann ausschleichen. •
t, oder • nicht-konvulsive Überwachung der neurologis
Anfälle im Elektroenzepha chen Symptome und ggf.
logramm (EEG), die bei Konsultation eines
Intervention abklingen, Neurologen und anderer
ODER Erhöhter Hirndruck: Fachärzte zur weiteren
fokale/lokale Ödeme in Beurteilung und Behandlung
der Neurobildgebung.d . • Nicht-sedierende,
anfallshemmende Arzneimitt
el zur Anfallsprophylaxe
in Betracht ziehen. •
Unterstützende Therapie
verabreichen, die auch
eine intensivmedizinische
Behandlung umfassen kann.
Grad 4 ICE-Score 0c ODER • Elrexfio dauerhaft
Getrübter Bewusstseinszust absetzen. • Gabe von
and,d entweder: • der Dexamethasonf 10 mg
Patient ist nicht intravenös alle 6
aufweckbar oder benötigt Stunden. Anwendung von
starke oder wiederholte Dexamethason bis zur
taktile Reize, um zu Besserung auf Grad 1 oder
erwachen, oder • Stupor niedriger fortsetzen und
oder Koma, ODER dann ausschleichen. •
Krampfanfälle,d entweder: Alternativ Anwendung von
• lebensbedrohlicher Methylprednisolon 1'000
länger anhaltender mg pro Tag intravenös für
Krampfanfall (>5 Minuten) 3 Tage erwägen. •
oder • wiederholte Überwachung der neurologis
klinische oder elektrische chen Symptome und ggf.
Anfälle ohne zwischenzeit Konsultation eines
liche Rückkehr zum Neurologen und anderer
Ausgangszustand, ODER Fachärzte zur weiteren
Motorische Befunde:d • Beurteilung und Behandlung
tiefgreifende fokale . • Nicht-sedierende,
motorische Schwäche wie anfallshemmende Arzneimitt
Hemiparese oder Paraparese el zur Anfallsprophylaxe
, ODER Erhöhter in Betracht ziehen. •
Hirndruck/Hirnödemd mit Unterstützende Therapie
Anzeichen/Symptomen wie: verabreichen, die auch
• diffuses Hirnödem in eine intensivmedizinische
der Neurobildgebung, oder Behandlung umfassen kann.
• dezerebrale oder
dekortikale Körperhaltung,
oder • Lähmung des VI.
Hirnnervs oder •
Papillenödem, oder •
Cushing-Triade.
a. Basierend auf der ICANS-Einstufung
2019 der American Society for
Transplantation and Cellular Therapy
(ASTCT). b. Die Behandlung richtet sich
nach dem schwerwiegendsten Ereignis, das
nicht auf eine andere Ursache
zurückzuführen ist. c. Ist der Patient
aufweckbar und fähig, das Assessment der
Immuneffektorzellassoziierten
Enzephalopathie (ICE) durchzuführen,
Folgendes beurteilen: Orientierung
(Orientierung bezüglich Jahr, Monat,
Stadt, Krankenhaus = 4 Punkte); Benennen
(3 Objekte benennen, z.B. auf Uhr, Stift,
Knopf zeigen = 3 Punkte); Befolgen von
Aufforderungen (z.B. "Zeigen Sie mir 2
Finger" oder "Schliessen Sie die Augen
und strecken Sie Ihre Zunge heraus" = 1
Punkt); Schreibfähigkeit (Fähigkeit,
einen Standardsatz zu schreiben = 1
Punkt); Aufmerksamkeit (von 100 in
Zehnerschritten rückwärts zählen = 1
Punkt). Wenn der Patient nicht aufweckbar
und nicht imstande ist, das
ICE-Assessment durchzuführen (ICANS Grad
4) = 0 Punkte. d. Auf keine andere
Ursache zurückzuführen. e. Empfehlungen
zur Wiederaufnahme der Behandlung mit
Elrexfio nach Dosisverzögerung siehe
Tabelle 2. f. Alle Angaben zur Anwendung
von Dexamethason beziehen sich auf
Dexamethason oder ein äquivalentes
Arzneimittel.
Tabelle 5 – Empfehlungen für das Management neurologischer Toxizität ohne ICANS
Unerwünschte Wirkung Schweregrad Massnahmen
Neurologische Grad 1 • Aussetzen von Elrexfio bis die
Toxizität ohne ICANS neurologischen Toxizitätssymptome
abklingen oder sich stabilisieren.
Grad 2 Grad 3 • Aussetzen von Elrexfio bis zur
(erstes Auftreten) Besserung der neurologischen
Toxizitätssymptome auf Grad 1 oder
niedriger. • Unterstützende Therapie
verabreichen.
Grad 3 (erneutes • Elrexfio dauerhaft absetzen. •
Auftreten) Grad 4 Unterstützende Therapie verabreichen, die
auch eine intensivmedizinische Behandlung
umfassen kann.
Tabelle 6 – Empfohlene Dosisänderungen bei anderen unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen Schweregrad Massnahmen
Hämatologisch (siehe "Unerwünschte Absolute Neutrophilen • Aussetzen von Elrexfio
Wirkungen" ) zahl <1.0 x 109/l bis zu einer absoluten
Neutrophilenzahl von ≥1.0 x
109/l.b
Febrile Neutropenie • Aussetzen von
Elrexfio bis zu
einer absoluten
Neutrophilenzahl von
≥1 x 109/l und
Abklingen des
Fiebers.b
Hämoglobin <8 g/dl • Aussetzen von
Elrexfio bis zu
einem Hämoglobin-Wert
von ≥8 g/dl.b
Thrombozytenzahl <25'000/µl • Aussetzen von
Thrombozytenzahl zwischen 25'000/µl und Elrexfio bis zu
50'000/µl mit Blutung einer Thrombozytenzah
l von ≥25'000/µl und
keine Hinweise auf
Blutung.b
Nicht-hämatologischa (siehe "Unerwünschte Grad 3 oder 4 • Aussetzen von Elrexfio
Wirkungen" ) bis zur Erholung auf ≤Grad
1 bzw. Rückkehr zum
Ausgangszustand.b •
Dauerhaft absetzen, wenn
keine Erholung eintritt.
a. Auf Grundlage der Common Terminology
Criteria for Adverse Events des National
Cancer Institute (NCI-CTCAE), Version 5.0.
b. Empfehlungen zur Wiederaufnahme der
Behandlung mit Elrexfio nach
Dosisverzögerung gemäss Tabelle 2.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Auswirkungen einer mässigen bis schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Elranatamab wurden nicht untersucht (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Elranatamab wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
Pädiatrische Population
Elrexfio ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Elrexfio ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt.
Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe "Sonstige Hinweise" .
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