Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Gesamt-Sicherheitsprofil basiert auf den Daten der Verabreichung an 797 Patienten aus drei klinischen Studien und Spontanmeldungen. In den klinischen Studien erhielt jeder Patient eine Einzelgabe mit einer medianen verabreichten Aktivität von 330 MBq.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (1.4%), Dysgeusie (1.0%) und Müdigkeit (0.5%). An schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen wurden Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Parästhesie berichtet. Diese Ereignisse traten singulär auf und waren reversibel.
Während der klinischen Entwicklung wurden Nebenwirkungen gemeldet, diese werden nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
 
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1 000, <1/100), selten (³1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gereiht angegeben.
 
Tabelle 1: Mit Pylclari beobachtete Nebenwirkungen

Systemorganklasse gemäß MedDRA-Datenbank                      Nebenwirkungen       Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems                                 Überempfindlichkeit  Gelegentlich
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen                         Dehydrierung         Gelegentlich
Psychiatrische Erkrankungen                                   Desorientierung      Gelegentlich
Erkrankungen des Nervensystems                                Synkope              Nicht bekannt*
Dysgeusie                                                     Häufig
Kopfschmerzen
Schwindelgefühl                                               Gelegentlich
Hyperästhesie
Migräne
Augenerkrankungen                                             Gesichtsfeldausfall  Gelegentlich
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths                      Schwindel            Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts                       Übelkeit             Nicht bekannt*
Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes                Trockene Haut        Gelegentlich
Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen      Arthralgie           Gelegentlich
Muskelschwäche
Schmerzen in den Extremitäten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege                          Dysurie              Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort  Ermüdung             Gelegentlich
Brustbeschwerden                                              Gelegentlich
Hautausschlag am Verabreichungsort
Anomales Gefühl
Schmerzen an der Injektionsstelle

*Nebenwirkungen, die aus Spontanmeldungen stammen und deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
 
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.