Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Nicht-klinische Daten zeigen keine besonderen Gefahren für Menschen auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Aufnahme, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Karzinogenität
Studien zur Karzinogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Eine karzinogene Wirkung bei Mäusen konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden. Nach zweijähriger Behandlung wurde in Dickdarm und Blinddarm von Mäusen Schleimhauthyperplasien mit Divertikel-/Zystenbildung beobachtet; dies wurde allerdings als speziesspezifischer Effekt angesehen, da in Langzeitstudien bei Ratten oder Hunden keine Divertikel/Zysten auftraten. Bei Ratten gab es eine leicht erhöhte Inzidenz benigner C-Zell-Adenome in den Schilddrüsen von Männchen, die Sucroferric Oxyhydroxide in der Höchstdosis erhalten hatten. Es besteht die Ansicht, dass dies am wahrscheinlichsten eine adaptive Reaktion auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels darstellt.
Reproduktionstoxizität
Es gibt keine Daten mit Hinweisen zu Auswirkungen von Velphoro auf die Fertilität bei Menschen. In tierexperimentellen Studien wurden nach der Behandlung mit Velphoro keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt.