Unerwünschte Wirkungen

Die Studie der Digitalis Investigation Group (DIG) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Digoxin auf die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) und auf die Hospitalisierung für Herzinsuffizienz (wichtiger sekundärer Endpunkt) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤0.45 mit normalem Sinus-Rhythmus. 6800 Patienten wurden in die Hauptstudie aufgenommen. Die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung betrug 37 Monate. Die Ergebnisse der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Digoxin die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) nicht reduziert (34.8 % in der Digoxingruppe vs. 35.1 % in der Placebogruppe). Bei Digoxin-Patienten wurde ein signifikanter Rückgang bei der Anzahl an Spitaleinlieferungen (sekundäre Endpunkte) insgesamt (6 % weniger) und sich verschlechternder Herzinsuffizienzen (etwa 8 % weniger) festgestellt. Die Häufigkeit der Spitaleinlieferung wegen Verdacht auf Digoxin-Toxizität betrug 2 % bei Patienten, die Digoxin nahmen, verglichen mit 0.9 % bei Patienten, die Placebo nahmen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus verschiedenen Quellen inklusive Postmarketing-Erfahrungen, von Patienten die mit Digoxin behandelt wurden, berichtet. Diese Nebenwirkungen wurden spontan von einer Patientengruppe ungewisser Grösse berichtet, sodass deren Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmt werden kann. In jeder Organklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Häufigkeiten
Sehr häufig: >1/10, häufig: >1/100, <1/10, gelegentlich: >1/1'000, <1/100, selten: >1/10'000, <1/1'000, sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (Pruritus, Urtikaria, makulöser Ausschlag).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Verwirrtheit, Desorientierung, Albträume, Delirium, akute Psychosen, Wahrnehmungsstörungen, Depressionen, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.
Selten: Aphasie.
Sehr selten: Konvulsion.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörung, Chromatopsie.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzrhythmusstörungen, Benommenheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Selten: Abdominale Schmerzen.
Häufigkeit nicht bekannt: Intestinale Ischämie/Nekrose.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen im Gesicht, Müdigkeit, Asthenie.
Selten: Irritation an der Injektionsstelle.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschläge
Untersuchungen:
Häufig: EKG: ST-Senkung, T-Inversion.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.