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Information for professionals for Dalacin® C:Pfizer AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schwerer Hautreaktionen wie DRESS-Syndrom (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden bei Patienten, die eine Clindamycin Therapie erhielten, gemeldet. Bei Auftreten von Überempfindlichkeits- oder schweren Hautreaktionen soll Clindamycin abgesetzt und eine geeignete Therapie initiiert werden.
Clindamycinphosphat sollte intravenös nicht unverdünnt als Bolus injiziert, sondern über mindestens 10-60 min infundiert werden, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben.
Dalacin C sollte in der Behandlung der Meningitis nicht eingesetzt werden, da Clindamycin nicht in genügenden Mengen in die Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert.
Wie bei nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen wurde auch unter Behandlung mit Clindamycin über das Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis berichtet, welche auf Toxine von Clostridium difficile zurückgeführt wird. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Dickdarmflora, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.
Das klinische Spektrum der Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD) reicht von einer leichten wässrigen Diarrhoe bis hin zu schweren, potentiell letal verlaufenden Fällen mit persistierender Diarrhoe (gelegentlich mit Blut- und Schleimabgängen einhergehend), schweren Bauchkrämpfen, Fieber und Leukozytose. Als Komplikationen können Peritonitis, toxisches Megakolon und Schock auftreten. Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand muss mit einem schwereren Verlauf gerechnet werden.
Die Diagnose einer CDAD wird gewöhnlich anhand der klinischen Symptome gestellt. Sie kann durch endoskopischen Nachweis einer pseudomembranösen Kolitis und/oder durch den Nachweis von C. difficile in Stuhlkulturen auf selektiven Nährmedien bzw. den Nachweis von C.-difficile-Toxin(en) gesichert werden.
Tritt während der Behandlung mit Clindamycin eine persistierende Diarrhoe auf, muss das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ausser bei sehr leichtem Verlauf wird bei allen durch Antibiotika-Gebrauch ausgelösten Fällen eine Antibiotika-Behandlung empfohlen; geeignet ist eine Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin: Bei leichten/mittelschweren Fällen wird eine Initialbehandlung mit Metronidazol per os empfohlen. Bei Patienten mit schwerer C. difficile Infektion erfolgt die Behandlung geeigneter Weise mit Vancomycin (125 mg, 4× täglich während 10 Tagen, was auf 500 mg, 4× täglich erhöht werden kann). Im Falle einer schweren CDAD ist zudem eine adäquate Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinsubstitution erforderlich. Die Vancomycin-Therapie führt im Allgemeinen zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus den Stuhlproben und klinisch zu einem Nachlassen der Diarrhoe. In seltenen Fällen kam es nach Absetzen von Vancomycin zu einem Rezidiv der Kolitis.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie resistent sein können, was eine Kolektomie erforderlich machen kann.
Bei allen Patienten ist auch bei Auftreten einer Diarrhoe nach antibiotischer Behandlung eine CDAD in Betracht zu ziehen; CDAD-Fälle wurden noch mehr als zwei Monate nach einer Antibiotika-Therapie beschrieben.
Arzneimittel, die zu einer Hemmung der Darmperistaltik führen (z.B. Loperamid), sind bei Verdacht auf CDAD (d.h. bei jeder schweren Diarrhoe unter/nach Antibiotikatherapie) kontraindiziert.
Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen bzw. Risikosituationen sollte Dalacin C mit Vorsicht angewendet werden: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (insbesondere Kolitis), auch in der Anamnese; vorbestehende schwere Nieren- oder Lebererkrankungen; Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis, Parkinson-Syndrom); atopische Diathese; Asthma bronchiale.
Bei einer Therapiedauer von mehr als 10 Tagen sollten das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder Pilze führen. Beim Auftreten einer solchen Super-Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Nach intramuskulärer Applikation von Dalacin C Phosphat wurde über Irritationen an der Injektionsstelle berichtet. Diese Reaktionen lassen sich durch tiefe intramuskuläre Injektionen minimieren.
Dalacin C Phosphat Injektionslösung enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol. Benzylalkohol wurde bei Frühgeborenen sowie bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit einer fatalen toxischen Reaktion (Gasping Syndrom) in Zusammenhang gebracht.
Toxische Reaktionen können auch bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren auftreten. Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren ab. Ab welcher kleinsten Menge Benzylalkohol die Toxizität einsetzt, ist jedoch nicht bekannt. Bei der Anwendung benzylalkoholhaltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
Darüber hinaus kann Benzylalkohol Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen verursachen.

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