Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tetranatrii butedronas
 
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Markierungsbestecks.
 
Hilfsstoffe
Natrii hydrogeno-(N-(4aminobenzoyl)-Lglutamas), Stanni(II)oxidum pro vitro
 
Das Lyophilisat des Produktes enthält 3,2 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 10 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 3,86 mg/ml Natrium.
 
Spezifikationen:
Spezifikation der rekonstituierten Injektionslösung:

13,0 mg          Butedroninsäure, Tetranatriumsalz
0,23 mg          Zinn(II)-oxid
1,0 mg           N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutaminsäure, Mononatriumsalz
370 - 11100 MBq  Technetium-99m (Tc-99m)
18 - 90 mg       Natriumchlorid (durch die Neutralisation)
2 - 10 ml        Gesamtvolumen
6,5 - 7,5        pH-Wert

 
 
Eigenschaften des markierten Präparates:
Das Markierungsbesteck ist steril und endotoxinfrei. Bei Einhaltung aseptischer Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und endotoxinfreien Generatoreluaten ist die gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und endotoxinfrei. Die mit Technetium (99mTc) markierte Butedronatlösung muss farblos, klar und frei von mechanischen Verunreinigungen sein.