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Information for professionals for Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg:Mylan Pharma GmbH
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Präklinische Daten

Karzinogenität und Mutagenität
Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität mit Fluvoxamin.
Fertilität und Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien an Ratten ergaben, dass Fluvoxamin die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigt (vermindertes Paarungsverhalten, reduzierte Spermienzahl, erhöhtes Ovargewicht und reduzierte Fertilität).
Embryotoxische Effekte wurden bei Ratten beobachtet (erhöhte embryofetale Todesfälle, vermindertes fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation und vermehrte Augenanomalien [gefaltete Retina]). Zudem wurde eine erhöhte Inzidenz perinataler Sterblichkeit bei Jungtieren in prä- und postnatalen Studien beobachtet. Die Effekte wurden bei einer Exposition beobachtet, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das Zweifache überschritt.
Physische und psychologische Abhängigkeit
Das Potential von Fluvoxamin für die Entwicklung von Missbrauch, Gewöhnungseffekten und physische Abhängigkeit wurde in einem nichtmenschlichen Primatenmodell untersucht. Es wurden keine Hinweise auf Abhängigkeitsphänomene gefunden.

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