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Information for professionals for Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg:Mylan Pharma GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Zwangsstörungen, für welche Fluvoxamin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Ausserdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung von Zwangsstörungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Kinder und Jugendliche
Floxyfral sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), angewendet werden. Mangels klinischer Erfahrung ist die Anwendung von Floxyfral bei Depressionen von Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Junge Erwachsene (Alter 18 bis 24 Jahre)
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten mit Antidepressiva versus Placebo bei Patienten unter 25 Jahre alt.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten sich bei Verabreichung normaler Dosierungen klinisch wesentlich anders verhalten als jüngere. Trotzdem sollten Dosiserhöhungen bei älteren Leuten langsamer erfolgen und Dosisveränderungen allgemein sollten immer mit Vorsicht durchgeführt werden.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluvoxamin kam es zur Entwicklung von Akathisie, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Dosiserhöhung nachteilige Folgen haben.
Renales und hepatisches System
Patienten mit einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz sollen mit einer niedrigeren Dosis beginnen und gut überwacht werden. In seltenen Fällen ist bei der Behandlung mit Floxyfral eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet worden, dann zumeist mit klinischer Symptomatik. In diesen Fällen sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Nervensystem
Da Floxyfral in seltenen Fällen Krämpfe auslösen kann, ist besondere Vorsicht geboten bei der Behandlung epileptischer Patienten und Patienten mit Epilepsie in der Anamnese. Fluvoxamin sollte nicht eingesetzt werden bei Patienten mit instabiler Epilepsie. Patienten mit kontrolliert behandelter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.
Beim Auftreten von epileptischen Anfällen oder einer Zunahme der Anfallshäufigkeit ist Fluvoxamin (wie alle Arzneimittel der Klasse der SSRI) abzusetzen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Es gibt in Einzelfällen Hinweise auf ein Serotoninsyndrom oder Vorfälle von malignem neuroleptischem Syndrom im Zusammenhang mit Floxyfral, vor allem bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen und/oder Neuroleptika. Da diese Syndrome lebensbedrohliche Ausmasse annehmen können, sollte eine Floxyfral-Behandlung bei solchen Vorkommnissen (Symptomenkomplex aus Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Vitalzeichen, Veränderung des Bewusstseins, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) unterbrochen werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Metabolismus und Ernährungsstörungen
Wie bei anderen SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern), wurde in seltenen Fällen Hyponatriämie beschrieben, welche sich nach Absetzen von Floxyfral normalisiert. Einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen. Mehrheitlich bezogen sich Mitteilungen auf ältere Personen.
Die Kontrolle des Blutzuckers kann gestört sein (z.B. Hyperglykämie, Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz), insbesondere in früheren Stadien der Behandlung. Wird Floxyfral Patienten mit einer bekannten Geschichte von Diabetes mellitus gegeben, muss allenfalls die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.
Nausea, manchmal von Erbrechen begleitet, ist die meist beobachtete Nebenwirkung von Floxyfral. Diese Nebenwirkung schwächt sich im Verlauf der ersten 2 Behandlungswochen ab.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die «poor metabolizers» sind, und bei denjenigen, welche gleichzeitig CYP2D6-hemmende Arzneimittel einnehmen (siehe «Interaktionen»).
Zur gleichzeitigen Behandlung mit Substraten von CYP1A2: siehe «Interaktionen».
Augenleiden
Es wurde über Mydriasis in Zusammenhang mit SSRI wie z.B. Fluvoxamin berichtet. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Fluvoxamin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom.
Hämatologisches System
Es gibt Angaben über Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, sowie andere hämorrhagische Manifestationen wie zum Beispiel Magen-Darm-Blutungen oder gynäkologischer Hämorrhagie unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten Trizyklika, Acetylsalicylsäure. nichtsteroidale Entzündungshemmer); das gleiche gilt für Patienten unter oraler Antikoagulation, mit Blutungsstörungen in der Anamnese oder mit Prädisposition (z.B. Thrombozytopenie, Koagulationsstörungen).
CYP2C19-Inhibition
Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Fluvoxamin, welches die Aktivität dieses Enzyms hemmt, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Als Vorsichtsmassnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Fluvoxamin abgeraten werden (siehe «Interaktionen»).
Herzfunktionsstörungen
Floxyfral kann die Herzschlagfrequenz in nicht signifikanter Weise verringern (2-6 Schläge pro Minute).
Elektrokonvulsive Therapie (ECT)
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung zur gleichzeitigen Anwendung von Fluvoxamin und ECT; daher ist Vorsicht geboten.
Absetzsymptome
Es ist möglich, dass nach abruptem Absetzen von Fluvoxamin Absetzsymptome auftreten, obwohl die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten nicht auf eine Abhängigkeit hinweisen. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen zählen Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschliesslich Parästhesien, visuelle Störungen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Unruhe, Reizbarkeit, Konfusion, emotionale Instabilität, Kopfschmerz, Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Herzklopfen, Tremor und Angst. Normalerweise sind diese Symptome von milder bis mässiger Intensität und selbstlimitierend; in einzelnen Patienten können sie jedoch schwer und/oder anhaltend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Es wird daher empfohlen, Fluvoxamin bei der Beendigung einer Therapie schrittweise auszuschleichen, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Manie/Hypomanie
Fluvoxamin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte. Bei allen Patienten, die in eine manische Phase kommen, muss Fluvoxamin (wie alle Arzneimittel der Klasse der SSRI) abgesetzt werden.

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