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Information for professionals for Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg:Mylan Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien und aus Post Marketing Surveillance beobachteten Nebenwirkungen zu den unten aufgeführten Frequenzen, sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht unbedingt Folge der Behandlung.
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), unbekannt (Frequenz aus Post Marketing Surveillance Daten kann nicht bestimmt werden), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Unbekannt: abnorme Blutung, vorwiegend die Haut und die Schleimhäute betreffend.
Endokrine Erkrankungen
Unbekannt: unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons, Hyperprolaktinämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Unbekannt: Hyponatriämie (manchmal aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons), Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrung, Aggression.
Selten: Manie.
Unbekannt: Suizidgedanken, suizidales Verhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Tremor, Somnolenz, Nervosität, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Ataxie, extrapyramidale Symptome.
Selten: Krämpfe.
Unbekannt: Serotoninsyndrom, Ereignisse ähnlich dem neuroleptischen malignen Syndroms, Akathisie/psychomotorische Unruhe, Parästhesie, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Glaukom, Mydriasis.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: (orthostatische) Hypotension.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominaler Schmerz, Verstopfung, Diarrhöe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Nausea, z.T. mit Erbrechen, vor allem zu Beginn der Therapie.
Unbekannt: gastrointestinale Blutung.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrose.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag, Pruritus, Angioödem).
Selten: Photosensibilität.
Unbekannt: Ekchymose, Purpura.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Unbekannt: Knochenbrüche*.
* Epidemiologische Studien, vor allem bei Patienten ab 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten, die SSRI und trizyklische Antidepressiva einnehmen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt: Miktionsstörungen (einschliesslich Harnverhalten, Inkontinenz, Pollakisurie, Nykturie und Enurese).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz, Libidostörungen, abnorme (verzögerte) Ejakulation.
Selten: Galaktorrhoe.
Unbekannt: Anorgasmie, Zyklusstörungen (wie Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Metrorrhagie und Menorrhagie), gynäkologische Hämorrhagien.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Unwohlsein.
Unbekannt: Entzugserscheinungen, einschliesslich neonatale Entzugserscheinungen.
Absetzsymptome
Das Absetzen von Fluvoxamin (vor allem wenn abrupt) führt häufig zu Absetzsymptomen. Es wird daher empfohlen, Fluvoxamin schrittweise auszuschleichen, wenn eine Therapie nicht mehr angezeigt ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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