Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von Quadramet für Erwachsene beträgt 370 MBq pro 10 kg Körpergewicht und wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert. Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Bei der Verabreichung ist sorgfältig auf eine strikt intravenöse Verabreichung zu achten, da extravasales 153Sm-EDTMP aufgrund der ß-Strahlung lokale Gewebsnekrosen verursachen kann.
Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und so oft wie möglich nach der Injektion die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten.
Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein. Die Schmerzlinderung kann 4 Monate oder länger anhalten. Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, kann geraten werden, die Dosierung von Opioidanalgetika zu reduzieren.
Die Verabreichung von Quadramet kann je nach der Reaktion des einzelnen Patienten auf die vorherige Behandlung und je nach den klinischen Symptomen wiederholt werden. Dabei sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen bisher keine Daten vor.
Dosimetrie
Die bei einem erwachsenen Patienten mit durchschnittlicher Grösse und Gewicht nach intravenöser Injektion von Quadramet resorbierten geschätzten Strahlendosen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 angegeben. Diese Schätzwerte beruhen auf klinischen Untersuchungen zur biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von resorbierten Strahlendosen entwickelt wurden.
Da Quadramet urinär ausgeschieden wird, liegen diesen Berechnungen Miktionsintervalle von 4,8 Stunden zugrunde. Bei den Schätzwerten für die resorbierten Strahlendosen in Knochen und Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen abgelagert wird, was in Einklang steht mit den Autoradiogrammen der Knochenproben von Patienten, die mit Quadramet behandelt wurden.
Die Strahlenbelastung verschiedener Organe, bei denen es sich nicht unbedingt um das Zielorgan der Behandlung handeln muss, kann durch krankheitsinduzierte pathophysiologische Veränderungen erheblich beeinflusst sein. Dies ist bei der Verwendung der folgenden Angaben zu berücksichtigen:

Für dieses Produkt ergibt sich aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq eine effektive Dosis (E) von 796 mSv.
Bei einer verabreichten Aktivität von 2590 MBq liegt die Strahlendosis für das Zielorgan, die Knochenmetastasen, im Mittel bei 86,5 Gy. Die mittleren Strahlendosen für die kritischen Organe betragen: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Eierstöcke 0,021 Gy.