Unerwünschte Wirkungen

Nach Anwendung von Natriumiodid (I) treten insbesondere bei oraler Gabe höherer Aktivitäten Magen-Darm-Störungen und gelegentliches Erbrechen auf. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen werden, um eine Kontamination durch Erbrochenes zu vermeiden. Über einige Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung natriumiodid (I)-haltiger Präparate ist berichtet worden.
Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000) unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Leukämie nach hohen Aktivitätsdosen zur Behandlung von malignen Schilddrüsenerkrankungen, Magenkrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: vorübergehende Leukozytose nach sehr hoch dosierter oder wiederholt hoch dosierter Radioiodtherapie.
Selten: schwere oder irreversible Knochenmarksdepression mit Leukopenie, Thromboyztopenie, Erythropenie nach sehr hoch dosierter oder wiederholt hoch dosierter Radioiodtherapie.

Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig (bis zu ca. 75% im Laufe von 25 Jahren nach Radioiodtherapie): Hypothyreose.
Gelegentlich: Immunhyperthyreose nach Behandlung einer Schilddrüsenautonomie (Latenzzeit 2–10 Monate).
Selten: vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Hyperthyreose bis hin zur thyreotoxischen Krise.
Unbekannt: vorübergehende Hyperthyreose nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome, Morbus Basedow, Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, primäre Nebenschilddrüsenüberfunktion.

Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannt: Stimmbanddysfunktion und Stimmbandlähmung.

Augenerkrankungen
Sehr häufig (ohne Kortisonbehandlung in 15–30%): Verschlechterung oder Entstehung einer bestehenden endokrinen Orbitopathie bei/nach Behandlung eines Morbus Basedow.
Häufig: Sicca-Syndrom, Verschluss des Tränen-Nasen-Ganges.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (mit Vorbeugung bei ca. 10, ohne Vorbeugung bei ca. 60% und dosisabhängig) : vorübergehende Speicheldrüsenentzündung mit schmerzhafter Schwellung, partiellem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit; Erbrechen, Übelkeit; Speicheldrüsenentzündung mit bleibendem Geschmacksverlust, bleibender Mundtrockenheit mit Zahnverlust

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Beeinträchtigung der Fertilität bei beiden Geschlechtern, vorübergehend beeinträchtigte Spermatogenese ab 1850 MBq, Oligospermie oder Azoospermie mit erhöhtem Serum-FSH ab 3700 MBq Aktivitätsdosis.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Unbekannt: angeborene Funktionsstörung der Schilddrüse.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Sehr häufig (10–20%): bei hochdosierter Radioiodtherapie nach 1–3 Tagen vorübergehende Thyreoiditis, Strumitis oder Tracheitis (möglicherweise mit schwerwiegender Verstärkung einer Trachealstenose);
lokale Schmerzen, Missempfindungen und Ödeme nach starker Aufnahme von Iod-131 ins Gewebe (z.B. Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich nach Radioiodtherapie der Restschilddrüse).
Gelegentlich: strahlenbedingte Pneumonie, strahlenbedingte Lungenfibrose bei Patienten mit Lungenmetastasen; Missempfindung, Ödem, Gehirnödem bei metastasierendem Schilddrüsenkarzinom.
Der Patient soll vom behandelnden Arzt informiert und aufgefordert werden, dem Arzt jede Nebenwirkung mitzuteilen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.