Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nierenfunktionsstörungen
Metolazon sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte regelmässig überwacht werden. Wenn sich Azotämie und Oligurie während der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenkrankheit verschlechtern, sollte Metolazon abgesetzt werden.
Leberfunktionsstörungen
Bei schwerer Leberinsuffizienz kann eine Diuretika-bedingte Hypokaliämie eine Enzephalopathie auslösen.
Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts
Der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sollte unter Behandlung mit Metolazon Galepharm, wie auch bei anderen Diuretika, sorgfältig überwacht werden. Die Bestimmung der Serum- und Urinelektrolyte ist wichtig, insbesondere bei starkem Erbrechen, schwerem Durchfall oder bei parenteraler Flüssigkeitszufuhr. Warnsignale für ein Elektrolytungleichgewicht sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen. Die Überwachung der Serumelektrolyte ist zudem angezeigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites infolge Leberzirrhose oder mit Ödemen infolge eines nephrotischen Syndroms. Beim letztgenannten Zustand ist Metolazon nur unter strenger Überwachung bei Patienten anzuwenden, die normokalämisch und ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie sind.
Das Risiko von Elektrolytstörungen ist bei der Verabreichung von hohen Metolazon-Dosen erhöht.
Selten können unmittelbar nach Behandlungsbeginn schwere Hyponatriämien/Hypokaliämien auftreten.
Das Risiko einer Hypokaliämie ist erhöht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit starker Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Zufuhr von Elektrolyten und bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Kortikosteroiden, Diuretika, ACTH oder Digitalis erhalten oder Zeichen einer koronaren Herzkrankheit aufweisen, sofern sie nicht zugleich einen ACE-Hemmer erhalten. Ausserdem bei Patienten, die mit einem hochdosierten Beta-adrenergen Agonisten behandelt werden und in allen Fällen, in denen die Kaliumkonzentration im Serum unter 3.0 mmol/l liegt.
Die klinischen Anzeichen eines Kaliummangels sind z.B. Muskelschwäche, Paresen oder EKG-Veränderungen.
In allen Fällen einer Kombinationsbehandlung ist die Aufrechterhaltung oder Normalisierung der Kaliumbilanz sorgfältig zu überwachen. Eine Hypokaliämie sollte durch die zusätzliche Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Ersatzsalzen (z.B. KCl oral) korrigiert werden, oder das Metolazon soll abgesetzt werden.
Es kann eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung und/oder Herzinsuffizienz sowie bei Diabetes mellitus. Bei gefährdeten Patienten ist eine adäquate Überwachung des Serumkaliums empfohlen.
Eine Hyponatriämie kann jederzeit während einer Langzeittherapie auftreten und kann in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Eine Hyponatriämie geht einher mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, Schwäche, zunehmende Desorientierung, Apathie).
Es kann auch zu einer hypochlorämischen Alkalose (Hypochlorämie) kommen und es ist ebenfalls über Fälle von Hypomagnesiämie berichtet worden.
Mit Metolazone verwandte Diuretika (Thiazide) können die renale Kalziumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden geringen Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen latenten Hyperparathyreoidismus sein. Bevor Nebenschilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden, sollte die Therapie mit Metolazon abgesetzt werden.
Gichtanfälle
Wie bei anderen Diuretika können unter Metolazon Azotämie und erhöhte Harnsäurewerte auftreten. In seltenen Fällen wurde über Gichtanfälle bei Personen mit anamnestisch bekannter Gicht berichtet.
Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokuläre Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines (akuten) Winkelverschlussglaukoms kann eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Anamnese gehören.
Lupus erythematodes
Eine Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Behandlung mit Sulfonamid-Derivaten beobachtet.
Porphyrie
Thiazide wurden mit akuten Porphyrie-Anfällen in Verbindung gebracht, obwohl dies für Metolazon Galepharm nicht berichtet wurde. Vorsicht ist geboten, wenn Metolazon bei Porphyrie-Patienten eingesetzt wird.
Glukosestoffwechsel
Metolazon beeinflusst den Glukosestoffwechsel nur geringfügig. Metolazon kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei latentem Diabetes zu Glykosurie und Hyperglykämie führen. Der Blutzuckerspiegel muss daher regelmässig kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
Pädiatrische Population
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Metolazon Galepharm bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Laborwerte
Obwohl dies für Metolazon nicht berichtet wurde, beeinflussen Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika Berichten zufolge das Plasmalipidprofil ungünstig, da sie zu einer Erhöhung von VLDL- oder LDL-Cholesterin und Triglyzeriden führen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Hilfsstoffe
Metolazon Galepharm Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».