Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Ereignisse, die während klinischer Studien häufiger mit Valsartan als mit Placebo beobachtet worden sind und aus individuellen Berichten stammen, sind gemäss Organklassen aufgelistet.
Für die sehr selten, selten und gelegentlich auftretenden unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien nicht feststellbar sind, wurde eine kumulative Suche in der Sicherheitsdatenbank durchgeführt.
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Störungen im Blut und im lymphatischen System

Sehr selten: Neutropenie.

Störungen in Ohr und Labyrinth

Gelegentlich: Drehschwindel.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Diarrhoe*, abdominale Schmerzen.

Sehr selten: Nausea*, Erbrechen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Müdigkeit.

Sehr selten: Asthenische Zustände (inkl. Schwäche und Asthenie), periphere Ödeme. Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Serumkrankheit.

Infektionen

Häufig: virale Infektion.

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.

Laborwerte

Häufig: Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut.

Sehr selten: Erhöhung der Bilirubinwerte, Verminderung der Hämoglobin-/Hämatokrit-werte im Blut; abnorme Leberwerte.

Stoffwechsel

Häufig: Erhöhung der Kaliumwerte.

Muskoskelettale Störungen und Bindegewebsstörungen

Sehr selten: Arthralgien*, Rückenschmerzen*.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Benommenheit*.

Schwangerschaft und perinatale Zustände, Puerperium

Sehr selten: fötale Komplikationen.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Schlaflosigkeit, verminderte Libido.

Störungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörung.

Atem-, thorakale und mediastinale Störungen

Selten: Husten.

Sehr selten: Rhinitis, Sinusitis, Pharyngitis.

Störungen der Haut und der subkutanen Gewebe

Sehr selten: Angioödem, Exanthem, Pruritus, Vaskulitiden, Rash.

Vaskuläre Störungen

Sehr selten: Hypotonie*. * Diese unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien öfter bei Patienten, die unter Herzinsuffizienz leiden, beobachtet.

Laborbefunde
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Valsartan mit einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits einhergehen. In kontrollierten klinischen Studien wurde eine signifikante Abnahme (>20%) des Hämatokrits bei 0,8% und des Hämoglobins bei 0,4% der Patienten unter Provas beobachtet. Demgegenüber nahmen unter Placebo die Werte des Hämatokrits oder des Hämoglobins bei 0,1% der Patienten ab.
Neutropenie wurde in kontrollierten klinischen Prüfungen bei 1,9% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1,6% der mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten festgestellt.
In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit essenzieller Hypertonie wurden signifikante Erhöhungen der Serumkonzentrationen von Kreatinin, Kalium und Gesamtbilirubin beobachtet bei 0,8%, 4,4% bzw. 6% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1,6%, 6,4% bzw. 12,9% der mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten.
Gelegentlich wurde unter Valsartan eine Erhöhung der Leberfunktionswerte festgestellt.
Bei essenzieller Hypertonie ist unter der Behandlung mit Valsartan keine spezielle Überwachung der Laborwerte erforderlich.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde eine Erhöhung des Serumkreatinins um mehr als 50% bei 3,9% der Patienten unter Valsartan im Vergleich zu 0,9% unter Placebo beobachtet. Bei diesen Patienten wurde eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels um mehr als 20% bei 10% der Patienten unter Valsartan im Vergleich zu 5,1% unter Placebo beobachtet.
In Studien zur Herzinsuffizienz wurde eine Zunahme des Harnstoffs um mehr als 50% bei 16,6% der Patienten unter Valsartan im Vergleich zu 6,3% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, beobachtet.