Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
VORSICHT: Imipenem-Cilastatin Labatec ist chemisch inkompatibel mit Laktat und sollte daher nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln aufbereitet werden. Imipenem-Cilastatin Labatec kann hingegen nach Rekonstitution und Verdünnung mit einem i.v.-System verabreicht werden, durch das eine Laktatlösung infundiert wird.
Imipenem-Cilastatin Labatec sollte nicht mit anderen Antibiotika gemischt oder diesen beigefügt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wie die meisten zurzeit verfügbaren Beta-Lactam-Antibiotika interferiert Imipenem-Cilastatin Labatec in niedriger Konzentration im Urin mit Urin-Glukosebestimmungsmethoden, die auf Kupfersulfat (z.B. Benedictslösung, Clinitest) beruhen, jedoch nicht mit der Glukose-Oxydase-Methode.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das sterile Pulver sollte bei Raumtemperatur (15- 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Lagerung der rekonstituierten und verdünnten verwendungsfertigen Infusionslösungen
Imipenem-Cilastatin Labatec, verwendungsfertige Infusionslösung (siehe «Zubereitung der Imipenem-Cilastatin Labatec Lösung zur i.v. Verabreichung»), behält eine ausreichende Wirksamkeit für 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für 24 Stunden unter Kühlung (4°C). Imipenem-Cilastatin Labatec Lösungen nicht einfrieren.
Tabelle 4 zeigt die Stabilitätsdauer von Imipenem-Cilastatin Labatec nach Rekonstitution und Verdünnung mit 100 ml der gewählten Infusionslösungen und gelagert bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank.
Tabelle 4: Stabilität von aufbereitetem Imipenem-Cilastatin Labatec
Lösungsmittel
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Stabilitätsdauer
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bei Raumtemperatur (25 °C)
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im Kühlschrank (4 °C)
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Isotone NaCl-Lösung
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4 h
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24 h
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5% Dextrose in Wasser
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4 h
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24 h
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10% Dextrose in Wasser
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4 h
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24 h
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5% Dextrose + 0,02% NaHCO3
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4 h
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24 h
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5% Dextrose + 0,9% NaCl
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4 h
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24 h
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5% Dextrose + 0,45% NaCl
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4 h
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24 h
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5% Dextrose + 0,225% NaCl
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4 h
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24 h
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5% Dextrose + 0,15% KCl
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4 h
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24 h
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Mannitol 2,5%, 5% und 10%
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4 h
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24 h
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Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der Imipenem-Cilastatin Labatec Lösung zur i.v. Verabreichung
Imipenem-Cilastatin Labatec steht als steriles Pulver in 20 ml-Durchstechflaschen zur Verfügung, das unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert und vor der i.v. Infusion wie unten beschrieben weiter verdünnt werden muss. Es werden 100 ml eines geeigneten, in Tabelle 4 aufgeführten Lösungsmittels verwendet.
·Zur Herstellung der Infusionslösung muss der Inhalt der Durchstechflasche durch Zugabe von ca. 10 ml eines geeigneten, in Tabelle 4 aufgeführten Lösungsmittels rekonstituiert werden.
·Die rekonstituierte Suspension darf nicht durch direkte i.v. Infusion verabreicht werden.
·Nach der Rekonstitution die Durchstechflasche gut schütteln und die resultierende Suspension in die restlichen 90 ml der Infusionslösung transferieren.
·Wiederholen Sie den Transfer der resultierenden Suspension mit zusätzlichen 10 ml aus der Infusionslösung, um einen vollständigen Transfer des Durchstechflascheninhalts in die Infusionslösung sicherzustellen. Schütteln Sie die resultierende Mischung, bis sie klar ist. Bevor Sie das Produkt verwenden, vergewissern Sie sich, dass es sich vollständig aufgelöst hat, was bis zu 30 Minuten dauern kann.
·Cilastatin Labatec sind farblos bis gelb. Farbschwankungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.
·Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen untersucht werden, wenn immer Lösung und Behälter dies zulassen. Lösung verwerfen, wenn Farbveränderungen oder sichtbare Partikel beobachtet werden.
·Verwerfen Sie gegebenenfalls nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung.
Imipenem-Cilastatin Labatec ist mit Natriumbikarbonat gepuffert, um Lösungen im pH-Bereich von 6,5 bis 7,5 zu erhalten. Wenn die Lösungen nach Vorschrift zubereitet und verwendet werden, kommt es zu keiner signifikanten Veränderung im pH.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird eine reduzierte Dosis von Imipenem-Cilastatin Labatec entsprechend der CrCl des Patienten verabreicht. Entnehmen Sie aus den wie oben beschrieben zubereiteten 100 ml der Infusionslösung das Volumen (ml) der endgültigen Infusionslösung, das für die geeignete Dosis von Imipenem-Cilastatin Labatec benötigt wird, wie in Tabelle 5 dargestellt.
Tabelle 5: Vorbereitung der Imipenem-Cilastatin Labatec Dosen
Kreatinin-Clearance (mL/min)
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Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec (mg)
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Volumen (ml) der Lösung, das verworfen werden soll
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Volumen (ml) der für die Dosierung benötigten endgültigen Infusionslösung
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≥90
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500/500
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entfällt
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100
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<90 bis ≥60
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400/400
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20
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80
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<60 bis ≥30
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300/300
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40
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60
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<30 bis ≥15
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200/200
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60
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40
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